このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

第 1 世代のソマトスタチン類似体による制御が不十分な先端巨大症患者におけるパシレオチド

2019年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

第一世代のソマトスタチン類似体で十分に制御されていない先端巨大症患者におけるパシレオチドの有効性と安全性を評価するための第 IIIb 相多施設共同非盲検単群試験

これはフェーズ IIIb の多施設共同、非盲検です。第 1 世代のソマトスタチン類似体の承認された最大用量を使用した制御が不十分な先端巨大症患者におけるパシレオチド LAR 40 mg および 60 mg の有効性と安全性を評価する単群試験。 この研究では、第 1 世代のソマトスタチン類似体を高用量 (最大承認) で少なくとも 3 か月間投与することにより、十分に管理されていない患者を登録します。 患者は、36週間のコア研究フェーズ中にパシレオチドLAR 40 mgまたは60 mgを受け取ります。 コア フェーズのすべての訪問を完了し、コア フェーズ完了の訪問ですべての評価を完了した患者は、32 週間の延長フェーズに移行できます。 患者は、パシレオチド LAR が市販され、それぞれの国で払い戻されるまで、または延長フェーズが終了するまで、いずれか早い方まで研究治療を続けることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはフェーズ IIIb の多施設共同、非盲検です。第 1 世代のソマトスタチン類似体の最大用量を使用して、先端巨大症の制御が不十分な患者におけるパシレオチド LAR 40 mg および 60 mg の有効性と安全性を評価する単群試験。 この研究では、第1世代のソマトスタチン類似体を高用量で少なくとも3か月間投与することにより、十分に管理されていない患者を登録します。

患者は2つのグループに分類されます。 グループ 1 は、オクトレオチド LAR 40 mg がスクリーニング時に先端巨大症の治療に承認されている国からのオクトレオチド LAR 30 mg で治療された患者で構成されます。 これらの患者は、コア治療段階に入る資格があると見なされる前に、40mgのオクトレオチドを受け取るために3か月の慣らし段階を開始します。 3ヶ月の治療が完了した後、4回目の注射の前に平均GHとIGF-1を評価する。 生化学的制御を達成している患者は、スクリーニングの失敗と見なされ、研究のコアフェーズに適格ではありません。 彼らは、この研究の枠外でオクトレオチド LAR 40 mg による治療を継続します。

グループ 2 は、オクトレオチド 40mg がスクリーニング時にまだ承認されていない国からのオクトレオチド LAR 30mg で治療された患者で構成されます。 このグループには、すでにオクトレオチド LAR 40 mg またはランレオチド ATG 120 mg で治療されている患者も含まれます。 患者は、スクリーニング前に少なくとも 3 か月間、第 1 世代の SSA で治療を受けている必要があります。 適格な患者は、研究のコア治療段階に直接入ることができます。 この患者集団には慣らし段階は必要ありません。

コア治療段階では、患者は 4 週間ごとにパシレオチド LAR 40 mg による治療を開始します。 12週目に、平均GH値とIGF-1値が評価されます。 12 週目までに生化学的制御が達成されず、パシレオチド LAR 40 mg で忍容性の問題がない患者は、用量を 60 mg に増やします。 12 週までに生化学的コントロールを達成した患者は、パシレオチド LAR 40 mg の用量を維持します。 平均 GH 値と IGF-1 値は、Visit 777 まで 12 週間ごとに評価されます。 16週目と28週目に、研究者は生化学的制御と薬物耐性の達成に基づいて用量を調整できるようになります。 忍容性の問題が発生した場合は、用量を 20 mg に減らすことができます。 忍容性の問題が解決したら、患者は以前に受けた用量に戻す必要があります。 コアフェーズでは、患者は合計 36 週間治療を受けます。 この期間中、先端巨大症の治療のための併用薬は禁止されています。 患者は、パシレオチド LAR の最後の投与から 4 週間後にコアフェーズ完了の訪問を完了する必要があります。 コアフェーズを中止した患者は、最後のパシレオチド LAR 投与を受けてから 4 週間後にコアフェーズ完了の訪問を完了する必要もあります。

コア フェーズのすべての来院を完了し、コア フェーズ完了の来院 (来院 777) ですべての評価を完了した患者は、延長フェーズに移行できます。 訪問 777 で実施されるコア フェーズの完了訪問は、延長フェーズの最初の訪問 (訪問 18) でもあります。 来院 18 で、患者は 32 週目 (来院 17) で受けたのと同じ用量のパシレオチド LAR を受け取ります。 40週目（19回目の訪問）に、治験責任医師は、777回目の訪問での生化学的制御の達成に基づいて、治療レジメンとパシレオチドLARの用量を決定します。 コア期の終わりに生化学的制御を達成している患者は、コア期と同じ用量でパシレオチド LAR 単剤療法を継続します。 コアフェーズの終わりに制御されていない患者は、パシレオチド LAR 60 mg を継続し、治験責任医師の臨床的判断に基づいて、先端巨大症の治療に使用される薬物との併用治療を受けることが許可されます。 GH および IGF-1 レベルは、72 週まで 12 週間ごとに評価されます。 52 週目と 64 週目に、研究者はパシレオチド LAR の投与量と先端巨大症に使用される併用薬のレジメンを、患者の生化学的コントロールと薬物耐性の達成度に基づいて調整することができます。 患者は、延長段階で合計32週間治療され、68週目に研究治療の最後の投与を受けます（訪問26）。 患者は、パシレオチド LAR の最後の投与から 4 週間後に、延長期完了訪問 (訪問 778) を完了する必要があります。 延長期を時期尚早に中止した患者は、パシレオチド LAR の最後の投与を受けてから 4 週間後に、延長期完了訪問 (訪問 778) を完了する必要があります。

研究の中断後、または研究のコアフェーズまたは延長フェーズのいずれかで研究治療が完了した後、すべての患者は、最後の治験薬投与後12週間（84日間）安全性について追跡されます。 この訪問は電話で行うことができます。フォローアップのための調査訪問は必須ではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7602CBM
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、コロンビア、57-7
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szeged、HUN、ハンガリー、6720
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers cedex 09、フランス、49933
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex、フランス、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain、フランス、44800
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-590
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan、マレーシア、62502
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34270
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México、Distrito Federal、メキシコ、02990
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011863
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi、ルーマニア、700127
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06560
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul、七面鳥、34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上の男性および女性患者
  • -不十分に制御された先端巨大症の診断が確認された患者（平均GH濃度≥1μg/ Lおよび性別および年齢調整IGF-1 > 1.3 x ULN）
  • -オクトレオチドLAR（30 mgまたは40 mg）またはランレオチドATG（120 mg）の単剤療法で治療された患者 スクリーニング前の少なくとも3か月間

除外基準:

  • -スクリーニングの3か月前に中止しない限り、GHおよび/またはIGF-1を減少させる他の薬との併用治療
  • -外科的介入を必要とする視交叉の圧迫のある患者
  • -スクリーニング時にHbA1cが8％を超える糖尿病患者
  • 甲状腺機能低下症で、適切な補充療法を受けていない患者
  • 症候性胆石症および急性または慢性膵炎の患者
  • 臨床的に重要な弁膜症の患者
  • torsade de pointes (TdP) の危険因子を有する患者
  • -低カリウム血症、低マグネシウム血症、制御されていない甲状腺機能低下症、QT延長症候群の家族歴、またはTdPのリスクが既知の併用薬
  • -うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、持続性心室頻拍、臨床的に重要な徐脈、進行した心ブロック、研究登録前1年未満の急性心筋梗塞の病歴または心血管機能の臨床的に重要な障害の患者。
  • -自律神経障害（糖尿病またはパーキンソン病によって引き起こされる）、HIV、肝硬変、制御不能な甲状腺機能低下症または心不全などのQT間隔を延長する可能性のある付随疾患
  • -肝疾患またはALT / AST > 2.0 X ULN、血清ビリルビン > 2.0 X ULNの患者 - B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体検査の存在
  • -血清クレアチニンが2.0 X ULNを超える患者
  • WBC <3 X 109/L の患者; Hb 90% < LLN; PLT <100 X 109/L
  • -制御されていない急性または慢性感染症の活動性または疑いのある患者
  • -スクリーニング前4週間以内に大手術/外科治療を受けた患者
  • -過去5年以内に活動性の悪性疾患を有する患者（基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）
  • -異常な凝固（PTおよび/またはAPTTが正常範囲より30％上昇）の患者、またはPT（プロトロンビン時間）またはAPTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）に影響を与える抗凝固薬を投与されている患者
  • 失神歴または特発性突然死の家族歴
  • -陽性のHIV検査結果（ELISAおよびウエスタンブロット）を含む免疫不全の病歴
  • -ソマトスタチン類似体またはパシレオチドLARの他の成分に対する既知の過敏症
  • -パシレオチドを受ける前の6か月間にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者
  • パシレオチド投与前2ヶ月以内に献血（400ml以上）した患者
  • -投与前1か月以内に治験薬を使用した臨床調査に参加した患者
  • -研究の実施または研究結果の評価を妨げる現在または以前の病状のある患者
  • -医療レジメンへの非遵守の歴史を持つ患者、または潜在的に信頼できないと考えられる、または研究全体を完了することができない患者。
  • 薬を服用している間、およびパシレオチドの最後の投与から3か月間、性交中にコンドームを使用しない限り、性的に活発な男性
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠とは受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます
  • パシレオチドの投与中および最後の投与から 3 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理的に妊娠できるすべての女性と定義される出産の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パシレオチド LAR
研究のコアフェーズに適格な患者は、最初にパシレオチドLAR 40 mgで治療されます。 生化学的コントロールが達成されていない患者は、パシレオチド LAR 60 mg に増量することができます。
薬：パシレオチド LAR
パシレオチド40mgと60mg。 パシレオチド 20 mg は、有害事象の場合に減量が許可されました。
他の名前：
  • SOM230

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コアフェーズ: 36 週目の平均 GH < 1 g/L および IGF-1 < ULN の参加者の割合 (以前の治療および全体による)
時間枠：36週目
36週目にGH <1μg/LおよびIGF-1 <ULNとして定義される生化学的制御を達成した参加者の割合。
36週目
コアフェーズ：パシレオチド LAR 60 mg に増量された参加者の 36 週目の平均 GH < 1 g/L および IGF-1 < ULN の参加者の割合
時間枠：36週目
パシレオチド LAR 60 mg で増量された参加者について、36 週目に GH <1μg/L および IGF-1 <ULN として定義される生化学的制御を達成した参加者の割合。
36週目
コアフェーズ: 36 週目に平均 GH < 1 g/L および IGF-1 < ULN の参加者の割合
時間枠：36週目
36週目にGH <1μg/LおよびIGF-1 <ULNとして定義される生化学的制御を達成した参加者の割合。
36週目
コアフェーズ: 36 週目に平均 GH < 1 g/L および IGF-1 < ULN の参加者の割合
時間枠：36週目
以前の治療、治療の種類、および全体で、36週目にGH <1μg/LおよびIGF-1 <ULNとして定義される生化学的制御を達成した患者の割合。
36週目
コアフェーズ：ベースラインの糖尿病状態による、全体で36週目に平均GH < 1 g/LおよびIGF-1 < ULNの参加者の割合
時間枠：36週目
ベースラインの糖尿病状態全体で、36週目にGH <1μg/LおよびIGF-1 <ULNとして定義される生化学的コントロールを達成した参加者の割合。
36週目
コアフェーズ: 36 週目の平均 GH < 1 g/L および IGF-1 < ULN の参加者の割合 (以前の治療および全体による) - LOCF
時間枠：36週目
36週目にGH <1μg/LおよびIGF-1 <ULNとして定義された生化学的制御を達成した参加者の割合、以前の治療および全体 - 最後の観察が繰り越された(LOCF)
36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コアフェーズ：ベースラインから36週までの平均成長ホルモン（GH）値の変化
時間枠：ベースライン、36週目
コアフェーズ - 試験ベースラインから 36 週までの平均 GH の変化。
ベースライン、36週目
コア フェーズ: ベースラインから週 36 までの標準化された IGF-1 値の変化
時間枠：ベースライン、36週目
コア期 - 試験ベースラインから 36 週までの標準化された IGF-1 の変化。
ベースライン、36週目
コアフェーズ: 平均 GH < 1 μg/L および IGF-1 <ULN の参加者の割合
時間枠：12週目、24週目、36週目
全体で 12 週目と 24 週目およびスクリーニング時の GH レベルで GH < 1 μg/L および IGF-1 <ULN を達成した参加者の割合。
12週目、24週目、36週目
コアフェーズ：スクリーニング時のGHレベルによるIGF-1 <ULN全体の参加者の割合
時間枠：12週、24週、36週
12、24、36 週目に IGF-1 <ULN を達成した参加者の割合。
12週、24週、36週
コアフェーズ：平均GHが1μg/ L未満で、IGF-1がULN未満の参加者の割合（ベースライン糖尿病ステータス別）
時間枠：12週、24週、36週
コア期 - 12、24、36 週全体で GH <1μg/L を達成した患者の割合、およびスクリーニング時の GH レベル。
12週、24週、36週
コアフェーズ: 先端巨大症の生活の質 (AcroQoL) によって測定されるスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36 週目
健康関連生活の質 (HRQoL) に対するパシレオチド LAR の効果の評価は、先端巨大症に固有の生活の質の尺度である AcroQoL を使用して評価されました。 AcroQol インストゥルメントは 22 の質問で構成され、2 つの尺度に分けられます。1 つは身体的側面 (8 項目) を評価し、もう 1 つは心理的側面 (14 項目) を評価します。 心理的尺度はさらに、身体的外見を評価する下位尺度と、病気が患者の人間関係に与える影響に焦点を当てた下位尺度に分けることができます（各7項目）。 各質問には 5 項目のリッカート スケールがあります。 各次元のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 が影響が最も低く、4 が最も深刻です。
ベースライン、12、24、36 週目
コアフェーズ: 先端巨大症の症状の次元によるレベル 0 ～ 4 を報告する参加者の割合
時間枠：12週、24週、36週
先端巨大症の症状は、さまざまな訪問で収集されました。 測定値は、半分のサイズを含む 1 ～ 15 のスケールで提供されることになっていました。 調査員は、参加者に先端巨大症の次の症状を採点するよう求めました: 頭痛、疲労、発汗、感覚異常、変形性関節症を 5 段階のスコア スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度) に従って採点します。 ）。
12週、24週、36週
コアフェーズ：ベースラインから最も極端なポストベースラインまでの先端巨大症シフト症状のある参加者の割合
時間枠：12週、24週、36週
先端巨大症の症状は、さまざまな訪問で収集されました。 測定値は、半分のサイズを含む 1 ～ 15 のスケールで提供されることになっていました。 調査員は、参加者に先端巨大症の次の症状を採点するよう求めました: 頭痛、疲労、発汗、感覚異常、変形性関節症を 5 段階のスコア スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度) に従って採点します。 ）。
12週、24週、36週
コアフェーズ: EQ-5D-5L インデックススコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36 週目

一般的な健康状態を測定するための有効で信頼できる機器である EQ-5D-5L によって測定された、健康状態に対するパシレオチド LAR の効果の評価。 EQ-5D-5L は、記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは 5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれに 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) があります。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。 このスケールには 0 から 100 までの番号が付けられています。100 は、想像できる最高の健康状態を意味します。

0 は、想像できる最悪の健康状態を意味します。
ベースライン、12、24、36 週目
コア フェーズ: EQ-5D-5L VAS 評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36 週目

一般的な健康状態を測定するための有効で信頼できる機器である EQ-5D-5L によって測定された、健康状態に対するパシレオチド LAR の効果の評価。 EQ-5D-5L は、記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは 5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれに 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) があります。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。 このスケールには 0 から 100 までの番号が付けられています。100 は、想像できる最高の健康状態を意味します。

0 は、想像できる最悪の健康状態を意味します。
ベースライン、12、24、36 週目
延長期: 平均 GH < 1 μg/L および IGF-1 < ULN の参加者の割合 (48、60、および 72 週目) (パシレオチド LAR 60 mg に増量)
時間枠：48週、60週、72週
パシレオチド LAR 60 mg mg にアップタイトレートされた参加者について、48、60、および 72 週で IGF-1 <ULN を達成した患者の割合
48週、60週、72週
延長期: 48、60、72 週目に平均 GH < 1 μg/L および IGF-1 < ULN の参加者の割合 (ベースラインの糖尿病状態による全体)
時間枠：48週、60週、72週
ベースラインの糖尿病状態による、全体で46、60、および72週目にIGF-1 <ULNを達成した参加者の割合
48週、60週、72週
延長期：48、60、72週目および全体で平均GHが1μg/L未満の参加者の割合、パシレオチド単剤療法および併用薬によるパシレオチドおよびスクリーニング時のGHレベル別
時間枠：48週、60週、72週
パシレオチド LAR 単独または先端巨大症の治療に使用される併用薬による治療により、48 週目に GH < 1 μg/L および IGF-1 < ULN を達成した患者の割合
48週、60週、72週
延長段階: 先端巨大症の生活の質 (AcroQoL) によって測定されるスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週、60 週、72 週
健康関連生活の質 (HRQoL) に対するパシレオチド LAR の効果の評価は、先端巨大症に固有の生活の質の尺度である AcroQoL を使用して評価されました。 AcroQol インストゥルメントは 22 の質問で構成され、2 つの尺度に分けられます。1 つは身体的側面 (8 項目) を評価し、もう 1 つは心理的側面 (14 項目) を評価します。 心理的尺度はさらに、身体的外見を評価する下位尺度と、病気が患者の人間関係に与える影響に焦点を当てた下位尺度に分けることができます（各7項目）。 各質問には 5 項目のリッカート スケールがあります。 各次元のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 が影響が最も低く、4 が最も深刻です。
ベースライン、48 週、60 週、72 週
延長段階: 先端巨大症の症状の次元によるレベル 1 ～ 5 を報告する参加者の割合
時間枠：48週、60週、72週
先端巨大症の症状は、さまざまな訪問で収集されました。 測定値は、半分のサイズを含む 1 ～ 15 のスケールで提供されることになっていました。 調査員は、参加者に先端巨大症の次の症状を採点するよう求めました: 頭痛、疲労、発汗、感覚異常、変形性関節症を 5 段階のスコア スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度) に従って採点します。 ）。
48週、60週、72週
延長（延長）段階：延長ベースラインから最も極端な延長後のベースラインまでの先端巨大症シフト症状を有する参加者の割合
時間枠：48週、60週、72週
先端巨大症の症状は、さまざまな訪問で収集されました。 測定値は、半分のサイズを含む 1 ～ 15 のスケールで提供されることになっていました。 調査員は、参加者に先端巨大症の次の症状を採点するよう求めました: 頭痛、疲労、発汗、感覚異常、変形性関節症を 5 段階のスコア スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度) に従って採点します。 ）。
48週、60週、72週
延長段階: EQ-5D-5L インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週、60 週、72 週

一般的な健康状態を測定するための有効で信頼できる機器である EQ-5D-5L によって測定された、健康状態に対するパシレオチド LAR の効果の評価。 EQ-5D-5L は、記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは 5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれに 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) があります。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。 このスケールには 0 から 100 までの番号が付けられています。100 は、想像できる最高の健康状態を意味します。

0 は、想像できる最悪の健康状態を意味します。
ベースライン、48 週、60 週、72 週
延長フェーズ: EQ-5D-5L VAS 評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週、60 週、72 週

一般的な健康状態を測定するための有効で信頼できる機器である EQ-5D-5L によって測定された、健康状態に対するパシレオチド LAR の効果の評価。 EQ-5D-5L は、記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは 5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれに 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) があります。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。 このスケールには 0 から 100 までの番号が付けられています。100 は、想像できる最高の健康状態を意味します。

0 は、想像できる最悪の健康状態を意味します。
ベースライン、48 週、60 週、72 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月31日

一次修了 (実際)

2018年1月8日

研究の完了 (実際)

2018年9月27日

試験登録日

最初に提出

2015年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSOM230C2413
  • 2014-002630-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する