Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasyreotyd u pacjentów z akromegalią niedostatecznie kontrolowaną za pomocą analogów somatostatyny pierwszej generacji

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IIIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pasyreotydu u pacjentów z akromegalią niedostatecznie kontrolowaną za pomocą analogów somatostatyny pierwszej generacji

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy IIIb, otwarte; jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pasyreotydu LAR 40 mg i 60 mg u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną akromegalią przy maksymalnych zatwierdzonych dawkach analogów somatostatyny pierwszej generacji. Do badania zostaną włączeni pacjenci z niewystarczającą kontrolą przez wysokie dawki (maksymalne zatwierdzone) analogów somatostatyny pierwszej generacji, podawane przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci będą otrzymywać pasyreotyd LAR w dawce 40 mg lub 60 mg podczas 36-tygodniowej fazy badania głównego. Pacjenci, którzy odbyli wszystkie wizyty fazy podstawowej i przeszli wszystkie oceny podczas wizyty kończącej fazę podstawową, mogą przejść do 32-tygodniowej fazy przedłużenia. Pacjenci mogą kontynuować leczenie w ramach badania, dopóki pasyreotyd LAR nie będzie dostępny na rynku i refundowany w ich kraju lub do zakończenia fazy przedłużenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy IIIb, otwarte; jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pasyreotydu LAR 40 mg i 60 mg u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną akromegalią przy zastosowaniu maksymalnych dawek analogów somatostatyny pierwszej generacji. Do badania zostaną włączeni pacjenci z niedostatecznie kontrolowanymi przez co najmniej 3 miesiące wysokimi dawkami analogów somatostatyny pierwszej generacji.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 składa się z pacjentów leczonych oktreotydem LAR 30 mg z krajów, w których oktreotyd LAR 40 mg jest zarejestrowany do leczenia akromegalii w czasie badań przesiewowych. Ci pacjenci rozpoczną 3-miesięczną fazę wstępną, w której otrzymają 40 mg oktreotydu, zanim zostaną uznani za kwalifikujących się do rozpoczęcia podstawowej fazy leczenia. Po zakończeniu 3-miesięcznej kuracji i przed czwartą iniekcją zostanie ocenione średnie GH i IGF-1. Pacjenci, u których uzyskano kontrolę biochemiczną, zostaną uznani za niepowodzeń przesiewowych i nie zostaną zakwalifikowani do zasadniczej fazy badania. Będą kontynuować leczenie oktreotydem LAR 40 mg poza ramami tego badania.

Grupa 2 składa się z pacjentów leczonych oktreotydem LAR 30 mg z krajów, w których oktreotyd 40 mg NIE został jeszcze zatwierdzony w czasie badań przesiewowych. Do tej grupy należą również pacjenci leczeni już oktreotydem LAR 40 mg lub lanreotydem ATG 120 mg. Pacjenci powinni być leczeni SSA pierwszej generacji przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Kwalifikujący się pacjenci mogą bezpośrednio przejść do zasadniczej fazy leczenia w ramach badania. Faza docierania nie jest wymagana dla tej populacji pacjentów.

W zasadniczej fazie leczenia pacjenci rozpoczną leczenie pasyreotydem LAR 40 mg co 4 tygodnie. W 12. tygodniu zostanie oceniona średnia wartość GH i wartość IGF-1. U pacjentów, u których nie uzyskano kontroli biochemicznej do 12. tygodnia i nie występują problemy z tolerancją pasyreotydu LAR 40 mg, dawka zostanie zwiększona do 60 mg. Pacjenci, którzy osiągnęli kontrolę biochemiczną przed 12. tygodniem, utrzymają dawkę pasyreotydu LAR 40 mg. Średnia wartość GH i IGF-1 będzie oceniana co 12 tygodni do Wizyty 777. W 16. i 28. tygodniu badacz będzie mógł dostosować dawkę w oparciu o osiągnięcie kontroli biochemicznej i tolerancji leku. Jeśli wystąpią problemy z tolerancją, dawkę można zmniejszyć do 20 mg. Po ustąpieniu problemu z tolerancją, pacjenci powinni powrócić do poprzednio otrzymywanej dawki. W fazie podstawowej pacjenci będą leczeni łącznie przez 36 tygodni. W tym okresie zabronione jest jednoczesne stosowanie leków stosowanych w leczeniu akromegalii. Pacjenci są zobowiązani do odbycia wizyty kończącej fazę podstawową 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki pasyreotydu LAR. Pacjenci, którzy przerywają fazę podstawową, są również zobowiązani do odbycia wizyty kończącej fazę podstawową 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniej dawki pasyreotydu LAR.

Pacjenci, którzy odbyli wszystkie wizyty fazy podstawowej i przeszli wszystkie oceny podczas wizyty kończącej fazę podstawową (wizyta 777), mogą przejść do fazy przedłużenia. Wizyta kończąca fazę podstawową, przeprowadzona podczas wizyty 777, będzie również pierwszą wizytą (wizyta 18) fazy rozszerzenia. Podczas wizyty 18 pacjenci otrzymają taką samą dawkę pasyreotydu LAR, jaką otrzymali w 32. tygodniu (wizyta 17). W 40. tygodniu (wizyta 19.) badacz zdecyduje o schemacie leczenia i dawce pasyreotydu LAR w oparciu o osiągnięcie kontroli biochemicznej podczas wizyty 777. Pacjenci osiągający kontrolę biochemiczną pod koniec fazy podstawowej będą kontynuować monoterapię pasyreotydem LAR w takiej samej dawce jak w fazie podstawowej. Pacjenci, u których nie uzyskano kontroli pod koniec fazy podstawowej, będą kontynuować leczenie pasyreotydem LAR 60 mg i będą mogli otrzymywać jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu akromegalii na podstawie oceny klinicznej badacza. Poziomy GH i IGF-1 będą oceniane co 12 tygodni do 72 tygodnia. W 52. i 64. tygodniu badacz będzie mógł dostosować dawkę pasyreotydu LAR i schemat leczenia towarzyszącego akromegalii w oparciu o osiągnięcie przez pacjenta kontroli biochemicznej i tolerancji leku. Pacjenci będą leczeni łącznie przez 32 tygodnie w fazie przedłużenia i otrzymają ostatnią dawkę badanego leku w 68. tygodniu (wizyta 26). Pacjenci są zobowiązani do odbycia wizyty kończącej fazę przedłużenia (wizyta 778) 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki pasyreotydu LAR. Pacjenci, którzy przedwcześnie zakończą fazę przedłużenia, są również zobowiązani do odbycia wizyty kończącej fazę przedłużenia (Wizyta 778) 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniej dawki pasyreotydu LAR.

Po przerwaniu udziału w badaniu lub zakończeniu leczenia badanego w fazie podstawowej lub fazie przedłużenia badania, wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 12 tygodni (84 dni) po ostatnim podaniu badanego leku. Wizyta ta może odbyć się telefonicznie, wizyta studyjna w celu obserwacji nie jest obowiązkowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7602CBM
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers cedex 09, Francja, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Francja, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Francja, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Indyk, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malezja, 62502
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34270
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 02990
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia, 700127
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szeged, HUN, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem niewłaściwie kontrolowanej akromegalii (średnie stężenie GH ≥1 μg/l oraz IGF-1 dostosowany do płci i wieku >1,3 x GGN)
  • Pacjenci leczeni oktreotydem LAR (30 mg lub 40 mg) lub lanreotydem ATG (120 mg) w monoterapii przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie innymi lekami zmniejszającymi GH i/lub IGF-1, o ile nie zostanie przerwane 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z uciskiem skrzyżowania nerwów wzrokowych wymagający interwencji chirurgicznej
  • Pacjenci z cukrzycą z HbA1c >8% podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, którzy nie stosują odpowiedniej terapii zastępczej
  • Pacjenci z objawową kamicą żółciową i ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki
  • Pacjenci z klinicznie istotną wadą zastawkową
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka torsade de pointes (TdP)
  • Hipokaliemia, hipomagnezemia, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub jednoczesne stosowanie leków o znanym ryzyku wystąpienia TdP
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilną dusznicą bolesną, utrzymującym się częstoskurczem komorowym, istotną klinicznie bradykardią, zaawansowanym blokiem serca, ostrym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie krótszym niż rok przed włączeniem do badania lub klinicznie istotnym zaburzeniem czynności układu krążenia.
  • Choroby współistniejące, które mogą wydłużyć odstęp QT, takie jak neuropatia autonomiczna (spowodowana cukrzycą lub chorobą Parkinsona), HIV, marskość wątroby, niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub niewydolność serca
  • Pacjenci z chorobą wątroby lub AlAT/AspAT > 2,0 X GGN, stężenie bilirubiny w surowicy >2,0 X GGN - Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,0 x GGN
  • Pacjenci z WBC <3 X 109/l; Hb 90% < DGN; PLT <100 X 109/l
  • Pacjenci z czynną lub podejrzewaną ostrą lub przewlekłą niekontrolowaną infekcją
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację/terapię chirurgiczną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy)
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (PT i/lub APTT podwyższone o 30% powyżej normy) lub pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, które wpływają na PT (czas protrombinowy) lub APTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji)
  • Historia omdleń lub rodzinna historia idiopatycznej nagłej śmierci
  • Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot)
  • Znana nadwrażliwość na analogi somatostatyny lub jakikolwiek inny składnik pasyreotydu LAR
  • Pacjenci, którzy nadużywali alkoholu lub narkotyków w wywiadzie w okresie 6 miesięcy przed otrzymaniem pasyreotydu
  • Pacjenci, którzy oddali krew (400 ml lub więcej) w ciągu 2 miesięcy przed otrzymaniem pasyreotydu
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki
  • Pacjenci z jakimkolwiek aktualnym lub wcześniejszym stanem chorobowym, który przeszkadza w prowadzeniu badania lub ocenie wyników badania
  • Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych lub niebędących w stanie ukończyć całego badania.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, chyba że używają prezerwatywy podczas stosunku podczas przyjmowania leku i przez 3 miesiące po ostatniej dawce pasyreotydu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie dawkowania i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pasyreotydu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasyreotyd LAR
Pacjenci, którzy zakwalifikują się do zasadniczej fazy badania, będą początkowo leczeni pasyreotydem LAR w dawce 40 mg. U pacjentów, u których nie uzyskano kontroli biochemicznej, można zwiększyć dawkę do dawki 60 mg pasyreotydu LAR.
Lek: Pasyreotyd LAR
Pasyreotyd 40 mg i 60 mg. Pasyreotyd 20 mg, co umożliwiło zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego.
Inne nazwy:
  • SOM230

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podstawowa: odsetek uczestników ze średnim stężeniem GH < 1 g/l i IGF-1 < GGN w 36. tygodniu według poprzedniego leczenia i ogółem
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odsetek uczestników, u których uzyskano kontrolę biochemiczną zdefiniowaną jako GH <1 μg/l i IGF-1 <GGN w 36. tygodniu.
Tydzień 36
Faza główna: Odsetek uczestników ze średnim stężeniem GH < 1 g/l i IGF-1 < GGN w 36. tygodniu dla uczestników, u których zwiększono dawkę do 60 mg pasyreotydu LAR
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odsetek uczestników, u których uzyskano kontrolę biochemiczną zdefiniowaną jako GH <1 μg/l i IGF-1 <GGN w 36. tygodniu, dla uczestników, u których zwiększono dawkę pasyreotydu LAR 60 mg.
Tydzień 36
Faza podstawowa: odsetek uczestników ze średnim stężeniem GH < 1 g/l i IGF-1 < GGN w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odsetek uczestników, u których uzyskano kontrolę biochemiczną zdefiniowaną jako GH <1 μg/l i IGF-1 <GGN w 36. tygodniu.
Tydzień 36
Faza podstawowa: odsetek uczestników ze średnim stężeniem GH < 1 g/l i IGF-1 < GGN w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę biochemiczną zdefiniowaną jako GH <1 μg/l i IGF-1 < GGN w 36. tygodniu, według wcześniejszego leczenia, rodzaju terapii i ogólnie.
Tydzień 36
Faza podstawowa: odsetek uczestników ze średnim stężeniem GH < 1 g/l i IGF-1 < GGN w 36. tygodniu ogółem według wyjściowego stanu cukrzycowego
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kontrolę biochemiczną zdefiniowaną jako GH <1 μg/l i IGF-1 <GGN w 36. tygodniu, ogólnie według wyjściowego statusu cukrzycy.
Tydzień 36
Faza podstawowa: odsetek uczestników ze średnim stężeniem GH < 1 g/l i IGF-1 < GGN w 36. tygodniu według wcześniejszego leczenia i ogółem — LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy uzyskali kontrolę biochemiczną zdefiniowaną jako GH <1 μg/l i IGF-1 <GGN w 36. tygodniu, według wcześniejszego leczenia i ogólnie — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podstawowa: zmiana średnich wartości hormonu wzrostu (GH) od wartości początkowej do tygodnia 36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 36
Faza podstawowa — Zmiany średniego stężenia GH od wartości początkowej badania do tygodnia 36.
Punkt wyjściowy, tydzień 36
Faza podstawowa: zmiana standaryzowanych wartości IGF-1 od wartości początkowej do tygodnia 36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 36
Faza podstawowa — zmiany w stężeniu standaryzowanego IGF-1 od punktu początkowego badania do 36. tygodnia.
Punkt wyjściowy, tydzień 36
Faza podstawowa: odsetek uczestników ze średnim GH <1 μg/L i IGF-1 <ULN
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36
Odsetek uczestników osiągających poziom GH <1 μg/l i IGF-1 <GGN w 12. i 24. tygodniu ogólnie oraz według poziomu GH podczas badania przesiewowego.
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36
Faza podstawowa: odsetek uczestników z IGF-1 <GGN ogólnie według poziomu GH podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 36
Odsetek uczestników osiągających IGF-1 <GGN w 12, 24 i 36 tygodniu.
Tygodnie 12, 24 i 36
Faza główna: Odsetek uczestników ze średnim GH <1 μg/l i IGF-1 <GGN ogólnie według wyjściowego stanu cukrzycowego
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 36
Faza podstawowa — Odsetek pacjentów osiągających GH <1 μg/l w 12, 24, 36 tygodniu ogółem oraz według poziomu GH podczas badania przesiewowego.
Tygodnie 12, 24 i 36
Faza podstawowa: zmiana punktacji w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą akromegalii Jakość życia (AcroQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 24 i 36
Ocenę wpływu pasyreotydu LAR na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) oceniono za pomocą AcroQoL, instrumentu jakości życia specyficznego dla akromegalii. Narzędzie AcroQol składa się z 22 pytań podzielonych na dwie skale: jedna oceniająca aspekty fizyczne (8 pozycji) oraz druga dotycząca aspektów psychologicznych (14 pozycji). Skalę psychologiczną można podzielić także na podskale oceniające wygląd fizyczny oraz drugą podskalę skupiającą się na wpływie choroby na relacje osobiste pacjenta (po 7 pozycji). Każde z pytań ma 5-itemową skalę Likerta. Dla każdego wymiaru wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy wpływ, a 4 najpoważniejszy.
Linia bazowa, tygodnie 12, 24 i 36
Faza podstawowa: odsetek uczestników zgłaszających poziomy 0–4 według wymiarów objawów akromegalii
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 36
Objawy akromegalii zbierano podczas różnych wizyt. Pomiar miał być podany w skali 1-15 z uwzględnieniem połówek rozmiarów. Badacze poprosili uczestników o ocenę następujących objawów akromegalii: ból głowy, zmęczenie, pocenie się, parestezje, bóle kostno-stawowe według pięciopunktowej skali (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = bardzo ciężka) ).
Tygodnie 12, 24 i 36
Faza główna: Odsetek uczestników z akromegalią Zmiana objawów od wartości wyjściowej do najbardziej skrajnej po wartości początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 36
Objawy akromegalii zbierano podczas różnych wizyt. Pomiar miał być podany w skali 1-15 z uwzględnieniem połówek rozmiarów. Badacze poprosili uczestników o ocenę następujących objawów akromegalii: ból głowy, zmęczenie, pocenie się, parestezje, bóle kostno-stawowe według pięciopunktowej skali (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = bardzo ciężka) ).
Tygodnie 12, 24 i 36
Faza podstawowa: zmiana w wynikach indeksu EQ-5D-5L w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 24 i 36

Ocena wpływu pasyreotydu LAR na stan zdrowia, mierzona za pomocą EQ-5D-5L, ważnego i wiarygodnego narzędzia do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. EQ-5D-5L składa się z 2 stron - systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy z 5 poziomami: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Ta skala jest ponumerowana od 0 do 100. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.

0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
Linia bazowa, tygodnie 12, 24 i 36
Faza podstawowa: zmiana od punktu początkowego w ocenie VAS EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 24 i 36

Ocena wpływu pasyreotydu LAR na stan zdrowia, mierzona za pomocą EQ-5D-5L, ważnego i wiarygodnego narzędzia do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. EQ-5D-5L składa się z 2 stron - systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy z 5 poziomami: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Ta skala jest ponumerowana od 0 do 100. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.

0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
Linia bazowa, tygodnie 12, 24 i 36
Faza przedłużona: odsetek uczestników ze średnim stężeniem GH < 1 μg/l i IGF-1 < GGN w 48, 60 i 72 tygodniu (zwiększenie dawki do 60 mg pasyreotydu LAR)
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 60 i 72
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli IGF-1 < GGN w 48, 60 i 72 tygodniu dla uczestników z dawką zwiększoną do Pasyreotydu LAR 60 mg mg
Tygodnie 48, 60 i 72
Faza rozszerzona: odsetek uczestników ze średnim stężeniem GH < 1 μg/l i IGF-1 < GGN w 48., 60. i 72. tygodniu (ogółem według wyjściowego stanu cukrzycowego)
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 60, 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IGF-1 <GGN w 46, 60 i 72 tygodniu ogółem według wyjściowego stanu cukrzycowego
Tygodnie 48, 60, 72
Faza rozszerzona: Odsetek uczestników ze średnim GH < 1 μg/l w tygodniach 48, 60, 72 i ogólnie, pasyreotydem w monoterapii i pasyreotydem z jednocześnie stosowanymi lekami oraz według poziomu GH podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 60, 72
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli GH <1 μg/l i IGF-1 <GGN w 48. tygodniu po leczeniu samym pasyreotydem LAR lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu akromegalii
Tygodnie 48, 60, 72
Faza przedłużenia: zmiana punktacji w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą akromegalii Jakość życia (AcroQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 60 i 72
Ocenę wpływu pasyreotydu LAR na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) oceniono za pomocą AcroQoL, instrumentu jakości życia specyficznego dla akromegalii. Narzędzie AcroQol składa się z 22 pytań podzielonych na dwie skale: jedna oceniająca aspekty fizyczne (8 pozycji) oraz druga dotycząca aspektów psychologicznych (14 pozycji). Skalę psychologiczną można podzielić także na podskale oceniające wygląd fizyczny oraz drugą podskalę skupiającą się na wpływie choroby na relacje osobiste pacjenta (po 7 pozycji). Każde z pytań ma 5-itemową skalę Likerta. Dla każdego wymiaru wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy wpływ, a 4 najpoważniejszy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 60 i 72
Faza rozszerzenia: odsetek uczestników zgłaszających poziomy 1–5 według wymiarów objawów akromegalii
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 60 i 72
Objawy akromegalii zbierano podczas różnych wizyt. Pomiar miał być podany w skali 1-15 z uwzględnieniem połówek rozmiarów. Badacze poprosili uczestników o ocenę następujących objawów akromegalii: ból głowy, zmęczenie, pocenie się, parestezje, bóle kostno-stawowe według pięciopunktowej skali (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = bardzo ciężka) ).
Tygodnie 48, 60 i 72
Faza przedłużenia (dodatkowa): Odsetek uczestników z akromegalią Zmiana objawów od linii podstawowej do przedłużenia do najbardziej skrajnej linii podstawowej po przedłużeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 60 i 72
Objawy akromegalii zbierano podczas różnych wizyt. Pomiar miał być podany w skali 1-15 z uwzględnieniem połówek rozmiarów. Badacze poprosili uczestników o ocenę następujących objawów akromegalii: ból głowy, zmęczenie, pocenie się, parestezje, bóle kostno-stawowe według pięciopunktowej skali (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = bardzo ciężka) ).
Tygodnie 48, 60 i 72
Faza przedłużenia: zmiana od wartości początkowej w wynikach indeksu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 60 i 72

Ocena wpływu pasyreotydu LAR na stan zdrowia, mierzona za pomocą EQ-5D-5L, ważnego i wiarygodnego narzędzia do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. EQ-5D-5L składa się z 2 stron - systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy z 5 poziomami: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Ta skala jest ponumerowana od 0 do 100. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.

0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 60 i 72
Faza przedłużenia: zmiana od punktu początkowego w ocenie VAS EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 60 i 72

Ocena wpływu pasyreotydu LAR na stan zdrowia, mierzona za pomocą EQ-5D-5L, ważnego i wiarygodnego narzędzia do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. EQ-5D-5L składa się z 2 stron - systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy z 5 poziomami: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Ta skala jest ponumerowana od 0 do 100. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.

0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 60 i 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230C2413
  • 2014-002630-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj