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1세대 소마토스타틴 유사체로 적절하게 조절되지 않는 말단비대증 환자의 파시레오타이드

2019년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

1세대 소마토스타틴 유사체로 적절하게 조절되지 않는 말단비대증 환자에서 파시레오타이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIIb상 다기관, 개방 라벨, 단일군 연구

이것은 단계 IIIb 다기관, 오픈 라벨입니다. 1세대 소마토스타틴 유사체의 승인된 최대 용량으로 부적절하게 조절되는 말단비대증 환자에서 pasireotide LAR 40mg 및 60mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 연구. 이 연구는 최소 3개월 동안 제공된 1세대 소마토스타틴 유사체의 고용량(최대 승인)에 의해 부적절하게 통제된 환자를 등록할 것입니다. 환자는 36주 핵심 연구 단계 동안 pasireotide LAR 40mg 또는 60mg을 투여받게 됩니다. 핵심 단계의 모든 방문을 완료하고 핵심 단계 완료 방문에서 모든 평가를 완료한 환자는 32주 연장 단계로 이동할 수 있습니다. 환자는 pasireotide LAR이 상업적으로 이용 가능하고 해당 국가에서 상환될 때까지 또는 연장 단계가 끝날 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 연구 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단계 IIIb 다기관, 오픈 라벨입니다. 1세대 소마토스타틴 유사체의 최대 용량으로 말단비대증이 제대로 조절되지 않는 환자에서 pasireotide LAR 40mg 및 60mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 연구. 이 연구는 적어도 3개월 동안 주어진 1세대 소마토스타틴 유사체의 고용량에 의해 부적절하게 통제된 환자를 등록할 것입니다.

환자는 두 그룹으로 분류됩니다. 1군은 스크리닝 당시 말단비대증 치료제로 octreotide LAR 40mg이 승인된 국가의 octreotide LAR 30mg으로 치료받은 환자들로 구성되었다. 이 환자들은 핵심 치료 단계에 들어갈 자격이 있는 것으로 간주되기 전에 40mg octreotide를 받기 위해 3개월 준비 단계를 시작할 것입니다. 3개월의 치료가 완료된 후, 네 번째 주사 전에 평균 GH 및 IGF-1이 평가됩니다. 생화학적 제어를 달성하고 있는 환자는 선별 실패로 간주되며 연구의 핵심 단계에 대한 자격이 없습니다. 그들은 이 연구의 틀 밖에서 octreotide LAR 40 mg으로 치료를 계속할 것입니다.

그룹 2는 octreotide 40mg이 스크리닝 시점에 아직 승인되지 않은 국가의 octreotide LAR 30mg으로 치료받은 환자로 구성됩니다. 이 그룹에는 이미 octreotide LAR 40mg 또는 lanreotide ATG 120mg으로 치료받은 환자도 포함됩니다. 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 1세대 SSA로 치료를 받아야 합니다. 적격 환자는 연구의 핵심 치료 단계에 직접 들어갈 수 있습니다. 이 환자 모집단에는 도입 단계가 필요하지 않습니다.

핵심 치료 단계에서 환자는 4주마다 pasireotide LAR 40 mg으로 치료를 시작합니다. 12주차에 평균 GH 값과 IGF-1 값을 평가합니다. 12주차까지 생화학적 조절에 도달하지 못하고 pasireotide LAR 40mg의 내약성 문제가 없는 환자는 용량을 60mg으로 증량합니다. 12주까지 생화학적 조절을 달성한 환자는 pasireotide LAR 40mg의 용량을 유지합니다. 평균 GH 값 및 IGF-1 값은 방문 777까지 12주마다 평가됩니다. 16주와 28주에 연구자는 생화학적 제어 및 약물 내약성 달성에 따라 용량을 조정할 수 있습니다. 내약성 문제가 발생하면 용량을 20mg으로 줄일 수 있습니다. 내약성 문제가 해결되면 환자는 이전에 받은 용량으로 돌아가야 합니다. 환자들은 핵심 단계에서 총 36주 동안 치료를 받게 됩니다. 이 기간 동안 말단 비대증 치료를 위한 병용 약물은 금지됩니다. 환자는 pasireotide LAR의 마지막 용량을 투여한 후 4주 후에 핵심 단계 완료 방문을 완료해야 합니다. 핵심 단계를 중단한 환자는 마지막 파시레오타이드 LAR 투여량을 받은 후 4주 후에 핵심 단계 완료 방문을 완료해야 합니다.

핵심 단계의 모든 방문을 완료하고 핵심 단계 완료 방문(방문 777)에서 모든 평가를 완료한 환자는 확장 단계로 이동할 수 있습니다. 방문 777에서 수행되는 핵심 단계 완료 방문은 또한 확장 단계의 첫 번째 방문(방문 18)이 될 것입니다. 방문 18에서 환자는 32주(방문 17)에 받은 것과 동일한 용량의 파시레오타이드 LAR을 받을 것입니다. 40주차(방문 19)에, 조사자는 방문 777에서 생화학적 제어의 달성에 기초하여 치료 요법 및 파시레오타이드 LAR 용량을 결정할 것이다. 핵심 단계 말기에 생화학적 조절을 달성한 환자는 핵심 단계의 동일한 용량으로 파시레오타이드 LAR 단독 요법을 계속할 것입니다. 핵심 단계 말기에 조절되지 않는 환자는 파시레오타이드 LAR 60 mg을 계속 투여하고 연구자의 임상적 판단에 따라 말단비대증 치료에 사용되는 약물과 병용 치료를 받을 수 있습니다. GH 및 IGF-1 수준은 72주차까지 12주마다 평가됩니다. 52주와 64주에 연구자는 환자의 생화학적 조절 및 약물 내약성 달성에 따라 pasireotide LAR의 용량과 말단 비대증에 사용되는 병용 약물 요법을 조정할 수 있습니다. 환자는 연장 단계에서 총 32주 동안 치료를 받고 68주(방문 26)에 연구 치료의 마지막 용량을 받습니다. 환자는 pasireotide LAR의 마지막 용량을 투여한 지 4주 후에 연장 단계 완료 방문(Visit 778)을 완료해야 합니다. 연장 단계를 조기에 중단한 환자는 파시레오타이드 LAR의 마지막 용량을 투여받은 후 4주 후에 연장 단계 완료 방문(Visit 778)을 완료해야 합니다.

연구의 핵심 단계 또는 연장 단계에서 연구를 중단하거나 연구 치료를 완료한 후 모든 환자는 마지막 연구 약물 투여 후 12주(84일) 동안 안전을 위해 추적됩니다. 이 방문은 전화로 수행할 수 있으며 후속 조치를 위한 연구 방문은 필수가 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, 루마니아, 700127
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 62502
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 34270
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, 멕시코, 02990
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7602CBM
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, 칠면조, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, 콜롬비아, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Angers cedex 09, 프랑스, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, 프랑스, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, 프랑스, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szeged, HUN, 헝가리, 6720
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자
  • 부적절하게 조절된 말단비대증 진단이 확인된 환자(평균 GH 농도 ≥1 μg/L 및 성별 및 연령 조정된 IGF-1 >1.3 x ULN)
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 octreotide LAR(30mg 또는 40mg) 또는 lanreotide ATG(120mg) 단독요법으로 치료받은 환자

제외 기준:

  • 스크리닝 3개월 전에 중단하지 않는 한, GH 및/또는 IGF-1을 감소시키는 다른 약물과의 병용 치료
  • 외과 적 개입이 필요한 시신경 교차 압박 환자
  • 스크리닝 시 HbA1c >8%인 당뇨병 환자
  • 갑상선 기능 저하증이 있고 적절한 대체 요법을 받고 있지 않은 환자
  • 증상이 있는 담석증 및 급성 또는 만성 췌장염 환자
  • 임상적으로 유의한 판막 질환이 있는 환자
  • Torsade de pointes(TdP) 위험 인자가 있는 환자
  • 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 알려진 TdP 위험이 있는 병용 약물
  • 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속적인 심실성 빈맥, 임상적으로 유의한 서맥, 진행성 심장 차단, 연구 시작 전 1년 미만의 급성 MI 병력 또는 임상적으로 유의한 심혈관 기능 장애가 있는 환자.
  • 자율신경병증(당뇨병 또는 파킨슨병에 의해 유발됨), HIV, 간경변증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 심부전과 같은 QT 간격을 연장시킬 수 있는 수반되는 질병(들)
  • 간 질환 또는 ALT/AST > 2.0 X ULN, 혈청 빌리루빈 >2.0 X ULN 환자 - B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사의 존재
  • 혈청 크레아티닌 >2.0 X ULN 환자
  • WBC <3 X 109/L인 환자; Hb 90% < LLN; PLT <100 X 109/L
  • 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염이 있는 환자
  • 스크리닝 전 4주 이내에 대수술/수술적 요법을 받은 환자
  • 지난 5년 이내에 활동성 악성 질환이 있는 환자(기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 제외)
  • 비정상적인 응고(PT 및/또는 APTT가 정상 한계보다 30% 상승)가 있는 환자 또는 PT(프로트롬빈 시간) 또는 APTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)에 영향을 미치는 항응고제를 투여받는 환자
  • 실신 병력 또는 특발성 돌연사의 가족력
  • 양성 HIV 테스트 결과(ELISA 및 웨스턴 블롯)를 포함한 면역 손상 이력
  • 소마토스타틴 유사체 또는 pasireotide LAR의 다른 성분에 대해 알려진 과민성
  • pasireotide 투여 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
  • 파시레오타이드 투여 전 2개월 이내에 헌혈(400ml 이상)한 환자
  • 투약 전 1개월 이내에 시험약으로 임상시험에 참여한 적이 있는 자
  • 연구 수행 또는 연구 결과 평가를 방해하는 현재 또는 이전의 의학적 상태가 있는 환자
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자.
  • 약물을 복용하는 동안 및 마지막 파시레오타이드 투여 후 3개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 남성
  • 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
  • 파시레오타이드 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파시레오타이드 LAR
연구의 핵심 단계에 대한 자격이 있는 환자는 초기에 pasireotide LAR 40mg으로 치료받게 됩니다. 생화학적 조절을 달성하지 못하는 환자는 pasireotide LAR 60 mg으로 상향 적정할 수 있습니다.
의약품: 파시레오타이드 LAR
파시레오타이드 40mg 및 60mg. Pasireotide 20mg 이상반응 발생 시 용량감소가 허용됨.
다른 이름들:
  • 솜230

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 단계: 36주차에 평균 GH < 1 g/L 및 IGF-1 < ULN인 참가자의 비율(이전 치료 및 전체)
기간: 36주차
36주차에 GH < 1μg/L 및 IGF-1 < ULN으로 정의된 생화학적 조절을 달성한 참가자의 비율.
36주차
핵심 단계: Pasireotide LAR 60 mg으로 상향 조정된 참가자에 대해 36주차에 평균 GH < 1 g/L 및 IGF-1 < ULN인 참가자의 백분율
기간: 36주차
Pasireotide LAR 60 mg으로 상향 적정된 참가자에 대해 36주차에 GH < 1μg/L 및 IGF-1 < ULN으로 정의된 생화학적 조절을 달성한 참가자의 비율.
36주차
핵심 단계: 36주차에 평균 GH < 1 g/L 및 IGF-1 < ULN인 참가자의 비율
기간: 36주
36주차에 GH < 1μg/L 및 IGF-1 < ULN으로 정의된 생화학적 조절을 달성한 참가자의 비율.
36주
핵심 단계: 36주차에 평균 GH < 1 g/L 및 IGF-1 < ULN인 참가자의 비율
기간: 36주차
36주차에 GH < 1μg/L 및 IGF-1 < ULN으로 정의된 생화학적 조절을 달성한 환자의 비율, 이전 치료, 요법 유형 및 전체.
36주차
핵심 단계: 36주에 평균 GH < 1 g/L 및 IGF-1 < ULN인 참가자의 비율(기준 당뇨병 상태별)
기간: 36주차
기준 당뇨병 상태에 따라 36주차에 GH < 1μg/L 및 IGF-1 < ULN으로 정의된 생화학적 조절을 달성한 참가자의 비율.
36주차
핵심 단계: 36주차에 평균 GH가 1g/L 미만이고 IGF-1이 ULN 미만인 참가자의 비율 및 전체 - LOCF
기간: 36주차
이전 치료 및 전반적으로 36주차에 GH < 1μg/L 및 IGF-1 < ULN으로 정의된 생화학적 조절을 달성한 참가자의 비율 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
36주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 단계: 기준선에서 36주차까지 평균 성장 호르몬(GH) 값의 변화
기간: 기준선, 36주차
핵심 단계 - 연구 기준선에서 36주차까지 평균 GH의 변화.
기준선, 36주차
핵심 단계: 기준선에서 36주차까지 표준화된 IGF-1 값의 변화
기간: 기준선, 36주차
핵심 단계 - 연구 기준선에서 36주차까지 표준화된 IGF-1의 변화.
기준선, 36주차
핵심 단계: 평균 GH가 1μg/L 미만이고 IGF-1이 ULN 미만인 참가자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 36주차
전체 12주 및 24주에 GH < 1 μg/L 및 IGF-1 < ULN을 달성한 참가자의 백분율 및 스크리닝 시 GH 수준.
12주차, 24주차, 36주차
핵심 단계: 스크리닝 시 GH 수준별 IGF-1 <ULN 전체 참가자 비율
기간: 12, 24, 36주차
12주, 24주 및 36주에 IGF-1 < ULN을 달성한 참가자의 비율.
12, 24, 36주차
핵심 단계: 평균 GH가 1μg/L 미만이고 IGF-1이 ULN 미만인 참가자 비율
기간: 12, 24, 36주차
핵심 단계 - 전체 12주, 24주, 36주에 GH < 1μg/L를 달성한 환자의 비율 및 스크리닝 시 GH 수준.
12, 24, 36주차
핵심 단계: 말단비대증 삶의 질(AcroQoL)로 측정한 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주
건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 pasireotide LAR의 효과 평가는 말단비대증 특정 삶의 질 도구인 AcroQoL을 사용하여 평가되었습니다. AcroQol 도구는 신체적 측면(8개 항목)을 평가하는 척도와 심리적 측면을 다루는 척도(14개 항목)로 나누어진 22개의 질문으로 구성됩니다. 심리적 척도는 외모를 평가하는 하위척도와 질병이 환자의 대인관계에 미치는 영향에 초점을 맞춘 다른 하위척도(각 7문항)로 더 나눌 수 있습니다. 각 질문에는 5개 항목 리커트 척도가 있습니다. 각 차원에 대한 점수 범위는 0-4이며 0은 가장 낮은 영향이고 4는 가장 심각한 영향입니다.
기준선, 12주, 24주 및 36주
핵심 단계: 말단비대증 증상의 차원에 따라 수준 0 - 4를 보고한 참가자 비율
기간: 12, 24, 36주차
말단 비대증의 증상은 다양한 방문에서 수집되었습니다. 측정은 절반 크기를 포함하여 1-15의 규모로 제공되었습니다. 조사관은 참가자들에게 두통, 피로, 발한, 감각 이상, 골관절통의 다음 증상을 5점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함)에 따라 점수를 매기도록 요청했습니다. ).
12, 24, 36주차
핵심 단계: 기준선에서 기준선 이후 가장 극단적인 기준선까지 말단 비대 이동 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 12, 24, 36주차
말단 비대증의 증상은 다양한 방문에서 수집되었습니다. 측정은 절반 크기를 포함하여 1-15의 규모로 제공되었습니다. 조사관은 참가자들에게 두통, 피로, 발한, 감각 이상, 골관절통의 다음 증상을 5점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함)에 따라 점수를 매기도록 요청했습니다. ).
12, 24, 36주차
핵심 단계: EQ-5D-5L 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주

일반 건강 상태를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구인 EQ-5D-5L로 측정한 pasireotide LAR이 건강 상태에 미치는 영향 평가. EQ-5D-5L은 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며, 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 중간 수준의 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제 등 5가지 수준이 있습니다. EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 끝점이 있는 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다. 이 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다.

0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.
기준선, 12주, 24주 및 36주
핵심 단계: EQ-5D-5L VAS 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주

일반 건강 상태를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구인 EQ-5D-5L로 측정한 pasireotide LAR이 건강 상태에 미치는 영향 평가. EQ-5D-5L은 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며, 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 중간 수준의 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제 등 5가지 수준이 있습니다. EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 끝점이 있는 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다. 이 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다.

0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.
기준선, 12주, 24주 및 36주
연장 단계: 48주, 60주 및 72주에 평균 GH < 1μg/L 및 IGF-1 < ULN인 참가자의 백분율(파시레오타이드 LAR 60mg으로 상향 조정됨)
기간: 48, 60, 72주차
Pasireotide LAR 60 mg mg으로 상향 조정된 참가자의 경우 48주, 60주 및 72주에 IGF-1 < ULN을 달성한 환자의 비율
48, 60, 72주차
연장 단계: 48주, 60주 및 72주차에 평균 GH < 1 μg/L 및 IGF-1 < ULN인 참가자의 백분율(기준 당뇨병 상태별 전체)
기간: 48, 60, 72주차
46주, 60주 및 72주에 IGF-1 < ULN을 달성한 참가자의 비율(기준 당뇨병 상태 기준)
48, 60, 72주차
연장 단계: 48주, 60주, 72주 및 전체적으로 평균 GH가 1μg/L 미만인 참가자의 백분율, 파시레오타이드 단독요법 및 병용 약물을 병용하는 파시레오타이드 및 스크리닝 시 GH 수준
기간: 48, 60, 72주차
파시레오타이드 LAR 단독 치료 또는 말단비대증 치료에 사용되는 병용 약물 치료로 48주차에 GH <1 μg/L 및 IGF-1 <ULN을 달성한 환자의 비율
48, 60, 72주차
연장 단계: 말단비대증 삶의 질(AcroQoL)로 측정한 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주, 60주 및 72주
건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 pasireotide LAR의 효과 평가는 말단비대증 특정 삶의 질 도구인 AcroQoL을 사용하여 평가되었습니다. AcroQol 도구는 신체적 측면(8개 항목)을 평가하는 척도와 심리적 측면을 다루는 척도(14개 항목)로 나누어진 22개의 질문으로 구성됩니다. 심리적 척도는 외모를 평가하는 하위척도와 질병이 환자의 대인관계에 미치는 영향에 초점을 맞춘 다른 하위척도(각 7문항)로 더 나눌 수 있습니다. 각 질문에는 5개 항목 리커트 척도가 있습니다. 각 차원에 대한 점수 범위는 0-4이며 0은 가장 낮은 영향이고 4는 가장 심각한 영향입니다.
기준선, 48주, 60주 및 72주
확장 단계: 말단비대증 증상의 차원에 따라 수준 1 - 5를 보고한 참가자의 비율
기간: 48, 60, 72주차
말단 비대증의 증상은 다양한 방문에서 수집되었습니다. 측정은 절반 크기를 포함하여 1-15의 규모로 제공되었습니다. 조사관은 참가자들에게 두통, 피로, 발한, 감각 이상, 골관절통의 다음 증상을 5점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함)에 따라 점수를 매기도록 요청했습니다. ).
48, 60, 72주차
확장(Ext.) 단계: 확장 기준선에서 가장 극단적인 확장 후 기준선으로 말단 비대 이동 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 48, 60, 72주차
말단 비대증의 증상은 다양한 방문에서 수집되었습니다. 측정은 절반 크기를 포함하여 1-15의 규모로 제공되었습니다. 조사관은 참가자들에게 두통, 피로, 발한, 감각 이상, 골관절통의 다음 증상을 5점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함)에 따라 점수를 매기도록 요청했습니다. ).
48, 60, 72주차
확장 단계: EQ-5D-5L 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주, 60주 및 72주

일반 건강 상태를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구인 EQ-5D-5L로 측정한 pasireotide LAR이 건강 상태에 미치는 영향 평가. EQ-5D-5L은 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며, 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 중간 수준의 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제 등 5가지 수준이 있습니다. EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 끝점이 있는 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다. 이 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다.

0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.
기준선, 48주, 60주 및 72주
확장 단계: EQ-5D-5L VAS 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주, 60주 및 72주

일반 건강 상태를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구인 EQ-5D-5L로 측정한 pasireotide LAR이 건강 상태에 미치는 영향 평가. EQ-5D-5L은 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며, 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 중간 수준의 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제 등 5가지 수준이 있습니다. EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 끝점이 있는 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다. 이 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다.

0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.
기준선, 48주, 60주 및 72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSOM230C2413
  • 2014-002630-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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