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Pasireotid bei Patienten mit Akromegalie, die mit Somatostatin-Analoga der ersten Generation unzureichend kontrolliert wird

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid bei Patienten mit Akromegalie, die mit Somatostatin-Analoga der ersten Generation unzureichend kontrolliert wird

Dies ist ein Phase-IIIb-Multicenter, Open-Label; Einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid LAR 40 mg und 60 mg bei Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie mit maximal zugelassenen Dosen von Somatostatin-Analoga der ersten Generation. In die Studie werden unzureichend kontrollierte Patienten aufgenommen, denen hohe Dosen (maximal zugelassen) von Somatostatin-Analoga der ersten Generation für mindestens 3 Monate verabreicht werden. Die Patienten erhalten Pasireotid LAR 40 mg oder 60 mg während der 36-wöchigen Kernstudienphase. Patienten, die alle Besuche der Kernphase und alle Untersuchungen beim Abschlussbesuch der Kernphase abgeschlossen haben, können in die 32-wöchige Verlängerungsphase wechseln. Die Patienten können die Studienbehandlung fortsetzen, bis Pasireotid LAR im Handel erhältlich ist und in ihrem jeweiligen Land erstattet wird, oder bis zum Ende der Verlängerungsphase, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Phase-IIIb-Multicenter, Open-Label; Einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid LAR 40 mg und 60 mg bei Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie mit Maximaldosen von Somatostatin-Analoga der ersten Generation. In die Studie werden unzureichend kontrollierte Patienten aufgenommen, die mindestens 3 Monate lang hohe Dosen von Somatostatin-Analoga der ersten Generation erhalten.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 besteht aus mit Octreotid LAR 30 mg behandelten Patienten aus Ländern, in denen Octreotid LAR 40 mg zum Zeitpunkt des Screenings zur Behandlung von Akromegalie zugelassen ist. Diese Patienten beginnen eine 3-monatige Anlaufphase, um 40 mg Octreotid zu erhalten, bevor sie für den Eintritt in die Kernbehandlungsphase in Frage kommen. Nach Abschluss der 3-monatigen Behandlung und vor der vierten Injektion wird ein mittlerer GH- und IGF-1-Wert bestimmt. Patienten, die eine biochemische Kontrolle erreichen, gelten als Screen-Failure und qualifizieren sich nicht für die Kernphase der Studie. Sie werden die Behandlung mit Octreotid LAR 40 mg außerhalb des Rahmens dieser Studie fortsetzen.

Gruppe 2 besteht aus mit Octreotid LAR 30 mg behandelten Patienten aus Ländern, in denen Octreotid 40 mg zum Zeitpunkt des Screenings noch NICHT zugelassen ist. Zu dieser Gruppe gehören auch Patienten, die bereits mit Octreotid LAR 40 mg oder Lanreotid ATG 120 mg behandelt wurden. Die Patienten sollten mindestens 3 Monate vor dem Screening mit den SSAs der ersten Generation behandelt worden sein. Geeignete Patienten können direkt in die Kernbehandlungsphase der Studie eintreten. Eine Einlaufphase ist bei dieser Patientenpopulation nicht erforderlich.

In der Kernbehandlungsphase beginnen die Patienten die Behandlung mit Pasireotid LAR 40 mg alle 4 Wochen. In Woche 12 werden der mittlere GH-Wert und der IGF-1-Wert bestimmt. Bei Patienten, die bis Woche 12 keine biochemische Kontrolle erreicht haben und keine Verträglichkeitsprobleme mit Pasireotid LAR 40 mg haben, wird die Dosis auf 60 mg erhöht. Patienten, die bis Woche 12 eine biochemische Kontrolle erreicht haben, werden eine Dosis von 40 mg Pasireotid LAR beibehalten. Ein mittlerer GH-Wert und IGF-1-Wert werden alle 12 Wochen bis zum Besuch 777 bestimmt. In den Wochen 16 und 28 kann der Prüfarzt die Dosis basierend auf dem Erreichen der biochemischen Kontrolle und der Verträglichkeit des Arzneimittels anpassen. Wenn Verträglichkeitsprobleme auftreten, kann die Dosis um 20 mg verringert werden. Sobald das Verträglichkeitsproblem behoben ist, sollten die Patienten zu der zuvor erhaltenen Dosis zurückkehren. In der Kernphase werden die Patienten insgesamt 36 Wochen behandelt. Während dieser Zeit ist jegliche gleichzeitige Medikation zur Behandlung der Akromegalie verboten. Die Patienten müssen 4 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis von Pasireotid LAR einen Termin zum Abschluss der Kernphase absolvieren. Patienten, die die Kernphase abbrechen, müssen ebenfalls 4 Wochen nach Erhalt der letzten Pasireotid-LAR-Dosis den Besuch der Kernphase zum Abschluss absolvieren.

Patienten, die alle Besuche der Kernphase und alle Untersuchungen beim Abschlussbesuch der Kernphase (Besuch 777) abgeschlossen haben, können in die Verlängerungsphase wechseln. Der bei Besuch 777 durchgeführte Abschlussbesuch der Kernphase wird auch der erste Besuch (Besuch 18) der Erweiterungsphase sein. Bei Besuch 18 erhalten die Patienten die gleiche Dosis Pasireotid LAR, die sie in Woche 32 (Besuch 17) erhalten haben. In Woche 40 (Besuch 19) entscheidet der Prüfarzt über das Behandlungsschema und die Pasireotid-LAR-Dosis basierend auf dem Erreichen der biochemischen Kontrolle bei Besuch 777. Patienten, die am Ende der Kernphase eine biochemische Kontrolle erreichen, werden die Pasireotid-LAR-Monotherapie mit der gleichen Dosis wie in der Kernphase fortsetzen. Patienten, die am Ende der Kernphase unkontrolliert sind, werden weiterhin mit Pasireotid LAR 60 mg behandelt und dürfen eine Begleitbehandlung mit Medikamenten zur Behandlung der Akromegalie erhalten, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes. GH- und IGF-1-Spiegel werden alle 12 Wochen bis Woche 72 bestimmt. In den Wochen 52 und 64 wird der Prüfarzt in der Lage sein, die Dosis von Pasireotid LAR und das Behandlungsschema der Begleitmedikation zur Akromegalie basierend auf dem Erreichen der biochemischen Kontrolle und der Verträglichkeit des Arzneimittels durch den Patienten anzupassen. Die Patienten werden in der Verlängerungsphase insgesamt 32 Wochen lang behandelt und erhalten die letzte Dosis der Studienbehandlung in Woche 68 (Besuch 26). Die Patienten müssen 4 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis von Pasireotid LAR einen Termin zum Abschluss der Verlängerungsphase (Besuch 778) absolvieren. Patienten, die die Verlängerungsphase vorzeitig abbrechen, müssen außerdem 4 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis von Pasireotid LAR den Besuch der Verlängerungsphase (Besuch 778) absolvieren.

Nach Abbruch der Studie oder Abschluss der Studienbehandlung entweder in der Kernphase oder in der Verlängerungsphase der Studie werden alle Patienten 12 Wochen (84 Tage) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments aus Sicherheitsgründen nachbeobachtet. Dieser Besuch kann telefonisch erfolgen, ein Studienbesuch zur Nachsorge ist nicht zwingend erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7602CBM
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers cedex 09, Frankreich, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Frankreich, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 02990
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700127
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Truthahn, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szeged, HUN, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre
  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer unzureichend kontrollierten Akromegalie (mittlere GH-Konzentration ≥ 1 μg/l und geschlechts- und altersangepasster IGF-1 > 1,3 x ULN)
  • Patienten, die mindestens 3 Monate vor dem Screening mit Octreotid LAR (30 mg oder 40 mg) oder Lanreotid ATG (120 mg) als Monotherapie behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten, die GH und/oder IGF-1 reduzieren, sofern nicht 3 Monate vor dem Screening abgesetzt
  • Patienten mit Kompression des Chiasmas opticum, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Diabetiker mit HbA1c > 8 % beim Screening
  • Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die keine adäquate Ersatztherapie erhalten
  • Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis und akuter oder chronischer Pankreatitis
  • Patienten mit klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung
  • Patienten mit Risikofaktoren für Torsade de Pointes (TdP)
  • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, unkontrollierte Hypothyreose, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese oder Begleitmedikation mit bekanntem TdP-Risiko
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabiler Angina pectoris, anhaltender ventrikulärer Tachykardie, klinisch signifikanter Bradykardie, fortgeschrittenem Herzblock, akutem Myokardinfarkt in der Anamnese weniger als ein Jahr vor Studienbeginn oder klinisch signifikanter Beeinträchtigung der kardiovaskulären Funktion.
  • Begleiterkrankungen, die das QT-Intervall verlängern könnten, wie autonome Neuropathie (verursacht durch Diabetes oder Parkinson-Krankheit), HIV, Zirrhose, unkontrollierte Hypothyreose oder Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Lebererkrankung oder ALT/AST > 2,0 x ULN, Serumbilirubin > 2,0 x ULN - Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörpertest
  • Patienten mit Serumkreatinin >2,0 x ULN
  • Patienten mit WBC < 3 x 109/l; Hb 90 % < LLN; PLT < 100 x 109/l
  • Patienten mit aktiver oder vermuteter akuter oder chronischer unkontrollierter Infektion
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation/chirurgischen Therapie unterzogen haben
  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Patienten mit anormaler Gerinnung (PT und/oder APTT um 30 % über den Normalgrenzen erhöht) oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, die die PT (Prothrombinzeit) oder APTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) beeinflussen
  • Geschichte der Synkope oder Familiengeschichte des idiopathischen plötzlichen Todes
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Somatostatinanaloga oder einem anderen Bestandteil von Pasireotid LAR
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 6 Monaten vor der Behandlung mit Pasireotid
  • Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor Erhalt von Pasireotid eine Blutspende (von 400 ml oder mehr) abgegeben haben
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Patienten mit aktuellen oder früheren Erkrankungen, die die Durchführung der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die als potenziell unzuverlässig gelten oder nicht in der Lage sein werden, die gesamte Studie abzuschließen.
  • Sexuell aktive Männer, es sei denn, sie benutzen während der Einnahme des Arzneimittels und für 3 Monate nach der letzten Pasireotid-Dosis beim Geschlechtsverkehr ein Kondom
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme und 3 Monate nach der letzten Dosis von Pasireotid hochwirksame Verhütungsmethoden an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasireotid LAR
Patienten, die sich für die Kernphase der Studie qualifizieren, werden zunächst mit Pasireotid LAR 40 mg behandelt. Patienten, die keine biochemische Kontrolle erreichen, können auf 60 mg Pasireotid LAR hochtitriert werden.
Arzneimittel: Pasireotid LAR
Pasireotid 40 mg und 60 mg. Pasireotid 20 mg, das im Falle eines unerwünschten Ereignisses zur Dosisreduktion zugelassen wurde.
Andere Namen:
  • SOM230

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem GH < 1 g/l und IGF-1 < ULN in Woche 36 nach vorheriger Behandlung und insgesamt
Zeitfenster: Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 36 eine biochemische Kontrolle erreichten, definiert als GH < 1 μg/l und IGF-1 < ULN.
Woche 36
Kernphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem GH < 1 g/l und IGF-1 < ULN in Woche 36 für Teilnehmer, die auf Pasireotid LAR 60 mg hochtitriert wurden
Zeitfenster: Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine biochemische Kontrolle erreichten, definiert als GH < 1 μg/l und IGF-1 < ULN in Woche 36, für Teilnehmer, die mit Pasireotid LAR 60 mg hochtitriert worden waren.
Woche 36
Kernphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem GH < 1 g/L und IGF-1 < ULN in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 36 eine biochemische Kontrolle erreichten, definiert als GH < 1 μg/l und IGF-1 < ULN.
Woche 36
Kernphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem GH < 1 g/L und IGF-1 < ULN in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Prozentsatz der Patienten, die eine biochemische Kontrolle erreichten, definiert als GH < 1 μg/l und IGF-1 < ULN in Woche 36, nach vorheriger Behandlung, Art der Therapie und insgesamt.
Woche 36
Kernphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem GH < 1 g/L und IGF-1 < ULN in Woche 36 insgesamt nach Diabetesstatus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine biochemische Kontrolle erreichten, definiert als GH < 1 μg/l und IGF-1 < ULN in Woche 36, insgesamt nach diabetischem Ausgangsstatus.
Woche 36
Kernphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem GH < 1 g/l und IGF-1 < ULN in Woche 36 nach vorheriger Behandlung und insgesamt – LOCF
Zeitfenster: Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine biochemische Kontrolle erreicht haben, definiert als GH < 1 μg/l und IGF-1 < ULN in Woche 36, nach vorheriger Behandlung und insgesamt – letzte Beobachtung übertragen (LOCF)
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernphase: Veränderung der mittleren Werte des Wachstumshormons (GH) von der Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Kernphase – Änderungen des mittleren GH vom Ausgangswert der Studie bis Woche 36.
Baseline, Woche 36
Kernphase: Änderung der standardisierten IGF-1-Werte von der Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Kernphase – Änderungen des standardisierten IGF-1 von Studienbeginn bis Woche 36.
Baseline, Woche 36
Kernphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem GH < 1 μg/L und IGF-1 < ULN
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die GH < 1 μg/L und IGF-1 < ULN in Woche 12 und 24 insgesamt und nach GH-Spiegel beim Screening erreichten.
Woche 12, Woche 24, Woche 36
Kernphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit IGF-1 <ULN insgesamt nach GH-Level beim Screening
Zeitfenster: Woche 12, 24 & 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 24 und 36 IGF-1 <ULN erreichten.
Woche 12, 24 & 36
Kernphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem GH < 1 μg/L und IGF-1 < ULN insgesamt nach Diabetes-Ausgangsstatus
Zeitfenster: Woche 12, 24 & 36
Kernphase – Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12, 24, 36 insgesamt und nach GH-Spiegel beim Screening ein GH < 1 μg/l erreichten.
Woche 12, 24 & 36
Kernphase: Veränderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Akromegalie-Lebensqualität (AcroQoL)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 36
Die Bewertung der Wirkung von Pasireotid LAR auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit AcroQoL, einem Akromegalie-spezifischen Lebensqualitätsinstrument, bewertet. Das AcroQol-Instrument besteht aus 22 Fragen, die in zwei Skalen unterteilt sind: eine bewertet körperliche Aspekte (8 Items) und die andere befasst sich mit psychologischen Aspekten (14 Items). Die psychologische Skala kann auch weiter unterteilt werden in eine Subskala, die das körperliche Erscheinungsbild bewertet, und die andere Subskala, die sich auf die Auswirkungen der Krankheit auf die persönlichen Beziehungen des Patienten konzentriert (jeweils 7 Items). Jede der Fragen hat eine Likert-Skala mit 5 Items. Für jede Dimension reichen die Bewertungen von 0 bis 4, wobei 0 die geringste Auswirkung und 4 die schwerwiegendste ist.
Baseline, Wochen 12, 24 und 36
Kernphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Stufen 0–4 angeben, nach Dimensionen der Akromegalie-Symptome
Zeitfenster: Woche 12, 24 & 36
Symptome der Akromegalie wurden bei verschiedenen Besuchen gesammelt. Die Messung sollte auf einer Skala von 1-15 einschließlich halber Größen erfolgen. Die Forscher baten die Teilnehmer, die folgenden Symptome der Akromegalie zu bewerten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwitzen, Parästhesien, Osteoarthralgie gemäß einer Fünf-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer). ).
Woche 12, 24 & 36
Kernphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Akromegalie-Verschiebungssymptomen von der Baseline bis zur extremsten Post-Baseline
Zeitfenster: Woche 12, 24 & 36
Symptome der Akromegalie wurden bei verschiedenen Besuchen gesammelt. Die Messung sollte auf einer Skala von 1-15 einschließlich halber Größen erfolgen. Die Forscher baten die Teilnehmer, die folgenden Symptome der Akromegalie zu bewerten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwitzen, Parästhesien, Osteoarthralgie gemäß einer Fünf-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer). ).
Woche 12, 24 & 36
Kernphase: Änderung der EQ-5D-5L-Indexwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 36

Bewertung der Wirkung von Pasireotid LAR auf den Gesundheitszustand, gemessen mit EQ-5D-5L, einem gültigen und zuverlässigen Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten – dem beschreibenden System und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) mit jeweils 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Diese Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.

0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
Baseline, Wochen 12, 24 und 36
Kernphase: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EQ-5D-5L VAS-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 36

Bewertung der Wirkung von Pasireotid LAR auf den Gesundheitszustand, gemessen mit EQ-5D-5L, einem gültigen und zuverlässigen Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten – dem beschreibenden System und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) mit jeweils 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Diese Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.

0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
Baseline, Wochen 12, 24 und 36
Verlängerungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem GH < 1 μg/l und IGF-1 < ULN in den Wochen 48, 60 und 72 (auftitriert auf Pasireotid LAR 60 mg)
Zeitfenster: Wochen 48, 60 & 72
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 48, 60 und 72 IGF-1 <ULN erreichten, für Teilnehmer, die auf Pasireotid LAR 60 mg mg hochtitriert wurden
Wochen 48, 60 & 72
Verlängerungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem GH < 1 μg/L und IGF-1 < ULN in den Wochen 48, 60 und 72 (insgesamt nach diabetischem Ausgangsstatus)
Zeitfenster: Woche 48, 60, 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 46, 60 und 72 insgesamt IGF-1 <ULN nach diabetischem Ausgangsstatus erreichten
Woche 48, 60, 72
Verlängerungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem GH < 1 μg/L in den Wochen 48, 60, 72 und insgesamt, Pasireotid-Monotherapie und Pasireotid mit gleichzeitiger Medikation und nach GH-Wert beim Screening
Zeitfenster: Woche 48, 60, 72
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 48 durch Behandlung mit Pasireotid LAR allein oder mit Begleitmedikamenten zur Behandlung von Akromegalie GH < 1 μg/l und IGF-1 < ULN erreichen
Woche 48, 60, 72
Verlängerungsphase: Änderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Akromegalie-Lebensqualität (AcroQoL)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 48, 60 und 72
Die Bewertung der Wirkung von Pasireotid LAR auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit AcroQoL, einem Akromegalie-spezifischen Lebensqualitätsinstrument, bewertet. Das AcroQol-Instrument besteht aus 22 Fragen, die in zwei Skalen unterteilt sind: eine bewertet körperliche Aspekte (8 Items) und die andere befasst sich mit psychologischen Aspekten (14 Items). Die psychologische Skala kann auch weiter unterteilt werden in eine Subskala, die das körperliche Erscheinungsbild bewertet, und die andere Subskala, die sich auf die Auswirkungen der Krankheit auf die persönlichen Beziehungen des Patienten konzentriert (jeweils 7 Items). Jede der Fragen hat eine Likert-Skala mit 5 Items. Für jede Dimension reichen die Bewertungen von 0 bis 4, wobei 0 die geringste Auswirkung und 4 die schwerwiegendste ist.
Baseline, Wochen 48, 60 und 72
Verlängerungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Stufen 1–5 angeben, nach Dimensionen der Akromegalie-Symptome
Zeitfenster: Wochen 48, 60 & 72
Symptome der Akromegalie wurden bei verschiedenen Besuchen gesammelt. Die Messung sollte auf einer Skala von 1-15 einschließlich halber Größen erfolgen. Die Forscher baten die Teilnehmer, die folgenden Symptome der Akromegalie zu bewerten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwitzen, Parästhesien, Osteoarthralgie gemäß einer Fünf-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer). ).
Wochen 48, 60 & 72
Verlängerungsphase (Ext.): Prozentsatz der Teilnehmer mit Akromegalie-Verschiebungssymptomen von der Verlängerungs-Baseline zur extremsten Post-Extension-Baseline
Zeitfenster: Wochen 48, 60 & 72
Symptome der Akromegalie wurden bei verschiedenen Besuchen gesammelt. Die Messung sollte auf einer Skala von 1-15 einschließlich halber Größen erfolgen. Die Forscher baten die Teilnehmer, die folgenden Symptome der Akromegalie zu bewerten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwitzen, Parästhesien, Osteoarthralgie gemäß einer Fünf-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer). ).
Wochen 48, 60 & 72
Verlängerungsphase: Änderung der EQ-5D-5L-Indexwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 48, 60 und 72

Bewertung der Wirkung von Pasireotid LAR auf den Gesundheitszustand, gemessen mit EQ-5D-5L, einem gültigen und zuverlässigen Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten – dem beschreibenden System und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) mit jeweils 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Diese Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.

0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
Baseline, Wochen 48, 60 und 72
Erweiterungsphase: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EQ-5D-5L VAS-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 48, 60 und 72

Bewertung der Wirkung von Pasireotid LAR auf den Gesundheitszustand, gemessen mit EQ-5D-5L, einem gültigen und zuverlässigen Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten – dem beschreibenden System und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) mit jeweils 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Diese Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.

0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
Baseline, Wochen 48, 60 und 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230C2413
  • 2014-002630-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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