Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pasireotid hos patienter med akromegali, der er utilstrækkeligt kontrolleret med førstegenerations somatostatinanaloger

6. december 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase IIIb multicenter, åbent enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pasireotid hos patienter med akromegali, der er utilstrækkeligt kontrolleret med første generations somatostatinanaloger

Dette er et fase IIIb multicenter, åbent label; enkeltarmsundersøgelse til evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​pasireotid LAR 40 mg og 60 mg hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret akromegali med maksimalt godkendte doser af førstegenerations somatostatinanaloger. Studiet vil inkludere utilstrækkeligt kontrollerede patienter med høje doser (maksimalt godkendt) af førstegenerations somatostatinanaloger givet i mindst 3 måneder. Patienterne vil modtage pasireotid LAR 40 mg eller 60 mg i løbet af den 36 uger lange kernestudiefase. Patienter, der har gennemført alle besøg i kernefasen og har gennemført alle vurderingerne ved kernefaseafslutningsbesøget, kan gå over i forlængelsesfasen på 32 uger. Patienter kan fortsætte med undersøgelsesbehandling, indtil pasireotid LAR er kommercielt tilgængelig og refunderet i deres respektive land eller indtil slutningen af ​​forlængelsesfasen, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIIb multicenter, åbent label; enkeltarmsundersøgelse til evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​pasireotid LAR 40 mg og 60 mg hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret akromegali med maksimale doser af første generations somatostatinanaloger. Studiet vil inkludere utilstrækkeligt kontrollerede patienter med høje doser af førstegenerations somatostatinanaloger givet i mindst 3 måneder.

Patienterne vil blive kategoriseret i to grupper. Gruppe 1 består af patienter behandlet med octreotid LAR 30 mg fra lande, hvor octreotid LAR 40 mg er godkendt til behandling af akromegali på screeningstidspunktet. Disse patienter vil starte en 3-måneders indkøringsfase for at modtage 40 mg octreotid, før de anses for at være kvalificerede til at gå ind i kernebehandlingsfasen. Efter 3 måneders behandling er afsluttet, og før den fjerde injektion vil en gennemsnitlig GH og IGF-1 blive vurderet. Patienter, der opnår biokemisk kontrol, vil blive betragtet som en skærmfejl, og de vil ikke kvalificere sig til undersøgelsens kernefase. De vil fortsætte behandlingen med octreotid LAR 40 mg uden for rammerne af denne undersøgelse.

Gruppe 2 består af patienter behandlet med octreotid LAR 30 mg fra lande, hvor octreotid 40 mg endnu IKKE er godkendt på screeningstidspunktet. Denne gruppe omfatter også patienter, der allerede er behandlet med octreotid LAR 40 mg eller lanreotid ATG 120 mg. Patienter skal have været behandlet med første generation af SSA'er i mindst 3 måneder før screening. Berettigede patienter kan direkte gå ind i undersøgelsens kernebehandlingsfase. En indkøringsfase er ikke nødvendig for denne patientpopulation.

I kernebehandlingsfasen vil patienter starte behandling med pasireotid LAR 40 mg hver 4. uge. I uge 12 vil den gennemsnitlige GH-værdi og IGF-1-værdi blive vurderet. Patienter, der ikke har opnået biokemisk kontrol i uge 12 og ikke har nogen tolerabilitetsproblemer med pasireotid LAR 40 mg, vil få øget dosis til 60 mg. Patienter, der har opnået biokemisk kontrol i uge 12, vil opretholde en dosis af pasireotid LAR 40 mg. En gennemsnitlig GH-værdi og IGF-1-værdi vil blive vurderet hver 12. uge indtil besøg 777. I uge 16 og 28 vil investigator være i stand til at justere dosis baseret på opnåelse af biokemisk kontrol og lægemiddeltolerabilitet. Hvis der opstår tolerabilitetsproblemer, kan dosis nedsættes med 20 mg. Når tolerabilitetsproblemet er løst, skal patienterne vende tilbage til den dosis, de tidligere modtog. Patienterne vil blive behandlet i i alt 36 uger i kernefasen. I denne periode er enhver samtidig medicin til behandling af akromegali forbudt. Patienterne skal gennemføre et kernefaseafslutningsbesøg 4 uger efter, at den sidste dosis pasireotid LAR er administreret. Patienter, der seponerer fra kernefasen, skal også gennemføre kernefaseafslutningsbesøget 4 uger efter at have modtaget den sidste pasireotid LAR-dosis.

Patienter, der har gennemført alle besøg i kernefase og har gennemført alle vurderinger ved kernefaseafslutningsbesøg (Besøg 777), kan gå over i forlængelsesfasen. Kernefaseafslutningsbesøget udført på Besøg 777 vil også være det første besøg (Besøg 18) i forlængelsesfasen. Ved besøg 18 får patienterne samme dosis pasireotid LAR, som de fik i uge 32 (besøg 17). I uge 40 (besøg 19) vil investigator beslutte behandlingsregimet og pasireotid LAR-dosis baseret på opnåelsen af ​​biokemisk kontrol ved besøg 777. Patienter, der opnår biokemisk kontrol i slutningen af ​​kernefasen, vil fortsætte pasireotid LAR monoterapi med den samme dosis af kernefasen. Patienter, der er ukontrollerede ved slutningen af ​​kernefasen, vil fortsætte med pasireotid LAR 60 mg, og de vil få lov til at modtage samtidig behandling med medicin, der bruges til at behandle akromegali baseret på investigatorens kliniske vurdering. GH og IGF-1 niveauer vil blive vurderet hver 12. uge indtil uge 72. I uge 52 og 64 vil investigator være i stand til at justere dosis af pasireotid LAR og regimen for den samtidige medicin, der anvendes til akromegali baseret på patientens opnåelse af biokemisk kontrol og lægemiddeltolerabilitet. Patienterne vil blive behandlet i i alt 32 uger i forlængelsesfasen og modtage den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen i uge 68 (besøg 26). Patienterne skal gennemføre et afslutningsbesøg i forlængelsesfasen (besøg 778) 4 uger efter, at den sidste dosis pasireotid LAR er administreret. Patienter, der for tidligt ophører med forlængelsesfasen, skal også gennemføre forlængelsesfasens afslutningsbesøg (besøg 778) 4 uger efter at have fået den sidste dosis pasireotid LAR.

Efter afbrydelse af undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsesbehandling enten i kernefasen eller forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen, vil alle patienter af sikkerhedsmæssige årsager blive fulgt i 12 uger (84 dage) efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Dette besøg kan foretages telefonisk, et studiebesøg til opfølgning er ikke obligatorisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Angers cedex 09, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Frankrig, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Frankrig, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Kalkun, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 02990
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumænien, 700127
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szeged, HUN, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år
  • Patienter med bekræftet diagnose af utilstrækkeligt kontrolleret akromegali (gennemsnitlig GH-koncentration ≥1 μg/L og køns- og aldersjusteret IGF-1 >1,3 x ULN)
  • Patienter behandlet med octreotid LAR (30 mg eller 40 mg) eller lanreotid ATG (120 mg) monoterapi i mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med anden medicin, der reducerer GH og/eller IGF-1, medmindre behandlingen er afbrudt 3 måneder før screening
  • Patienter med kompression af den optiske chiasme, der kræver kirurgisk indgreb
  • Diabetespatienter med HbA1c >8 % ved screening
  • Patienter, som er hypothyreoidea og ikke er i tilstrækkelig erstatningsbehandling
  • Patienter med symptomatisk kolelithiasis og akut eller kronisk pancreatitis
  • Patienter med klinisk signifikant klapsygdom
  • Patienter med risikofaktorer for torsade de pointes (TdP)
  • Hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, ukontrolleret hypothyroidisme, familiehistorie med lang QT-syndrom eller samtidig medicin med kendt risiko for TdP
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, klinisk signifikant bradykardi, fremskreden hjerteblokade, anamnese med akut MI mindre end et år før studiestart eller klinisk signifikant svækkelse af kardiovaskulær funktion.
  • Samtidige sygdomme, der kan forlænge QT-intervallet, såsom autonom neuropati (forårsaget af diabetes eller Parkinsons sygdom), HIV, skrumpelever, ukontrolleret hypothyroidisme eller hjertesvigt
  • Patienter med leversygdom eller ALAT/AST > 2,0 X ULN, serumbilirubin >2,0 X ULN - Tilstedeværelse af Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistoftest
  • Patienter med serumkreatinin >2,0 X ULN
  • Patienter med WBC <3 X 109/L; Hb 90% < LLN; PLT <100 X 109/L
  • Patienter med aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion
  • Patienter, der har gennemgået større operationer/kirurgisk behandling inden for 4 uger før screening
  • Patienter med aktiv malign sygdom inden for de sidste fem år (med undtagelse af basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Patienter med unormal koagulation (PT og/eller APTT forhøjet med 30 % over normale grænser) eller patienter, der får antikoagulantia, der påvirker PT (protrombintid) eller APTT (aktiveret partiel tromboplastintid)
  • Historie med synkope eller familiehistorie med idiopatisk pludselig død
  • Anamnese med immunkompromittering, inklusive et positivt HIV-testresultat (ELISA og Western blot)
  • Kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger eller enhver anden komponent i pasireotid LAR
  • Patienter, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 6 måneder, før de fik pasireotid
  • Patienter, der har givet en bloddonation (på 400 ml eller mere) inden for 2 måneder før de fik pasireotid
  • Patienter, der har deltaget i enhver klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dosering
  • Patienter med enhver nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, der forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller som anses for potentielt upålidelige eller vil være ude af stand til at fuldføre hele undersøgelsen.
  • Seksuelt aktive mænd, medmindre de bruger kondom under samleje, mens de tager medicin og i 3 måneder efter sidste dosis pasireotid
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og 3 måneder efter den sidste dosis pasireotid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pasireotid LAR
Patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsens kernefase, vil initialt blive behandlet med pasireotid LAR 40 mg. Patienter, der ikke opnår biokemisk kontrol, kan optitreres til pasireotid LAR 60 mg.
Medicin: Pasireotid LAR
Pasireotid 40 mg og 60 mg. Pasireotid 20 mg, som var tilladt for dosisnedsættelse i tilfælde af uønsket hændelse.
Andre navne:
  • SOM230

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernefase: Procentdel af deltagere med gennemsnitlig GH < 1 g/L og IGF-1 < ULN ved uge 36 efter tidligere behandling og samlet set
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnåede biokemisk kontrol defineret som GH <1μg/L og IGF-1 <ULN i uge 36.
Uge 36
Kernefase: Procentdel af deltagere med gennemsnitlig GH < 1 g/L og IGF-1 < ULN ved uge 36 for deltagere optitreret til Pasireotid LAR 60 mg
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnåede biokemisk kontrol defineret som GH <1μg/L og IGF-1 <ULN i uge 36, for deltagere, der var blevet optitreret med pasireotid LAR 60 mg.
Uge 36
Kernefase: Procentdel af deltagere med gennemsnitlig GH < 1 g/L og IGF-1 < ULN i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnåede biokemisk kontrol defineret som GH <1μg/L og IGF-1 <ULN i uge 36.
Uge 36
Kernefase: Procentdel af deltagere med gennemsnitlig GH < 1 g/L og IGF-1 < ULN i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af patienter, der opnåede biokemisk kontrol defineret som GH <1μg/L og IGF-1 <ULN i uge 36, efter tidligere behandling, type terapi og generelt.
Uge 36
Kernefase: Procentdel af deltagere med gennemsnitlig GH < 1 g/L og IGF-1 < ULN ved uge 36 samlet efter baseline diabetesstatus
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnåede biokemisk kontrol defineret som GH <1μg/L og IGF-1 <ULN i uge 36, samlet efter baseline diabetisk status.
Uge 36
Kernefase: Procentdel af deltagere med gennemsnitlig GH < 1 g/L og IGF-1 < ULN ved uge 36 efter tidligere behandling og samlet - LOCF
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnåede biokemisk kontrol defineret som GH <1μg/L og IGF-1 <ULN i uge 36, efter tidligere behandling og samlet - sidste observation overført (LOCF)
Uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernefase: Ændring i gennemsnitlig væksthormon (GH) værdier fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Kernefase - Ændringer i gennemsnitlig GH fra undersøgelsens baseline til uge 36.
Baseline, uge ​​36
Kernefase: Ændring i standardiserede IGF-1-værdier fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Kernefase - Ændringer i standardiseret IGF-1 fra undersøgelsens baseline til uge 36.
Baseline, uge ​​36
Kernefase: Procentdel af deltagere med gennemsnitlig GH <1 μg/L og IGF-1 <ULN
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, uge ​​36
Procentdel af deltagere, der opnåede GH <1 μg/L og IGF-1 <ULN i uge 12 og 24 generelt og efter GH-niveau ved screening.
Uge 12, uge ​​24, uge ​​36
Kernefase: Procentdel af deltagere med IGF-1 <ULN samlet efter GH-niveau ved screening
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår IGF-1 <ULN i uge 12, 24 og 36.
Uge 12, 24 og 36
Kernefase: Procentdel af deltagere med gennemsnitlig GH <1 μg/L og IGF-1 <ULN samlet efter baseline diabetesstatus
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Kernefase - Procentdel af patienter, der opnåede GH <1μg/L i uge 12, 24, 36 samlet og efter GH-niveau ved screening.
Uge 12, 24 og 36
Kernefase: Ændring fra baseline i resultater målt ved akromegali-livskvalitet (AcroQoL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 36
Evaluering af effekten af ​​pasireotid LAR på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af AcroQoL, et akromegali-specifikt livskvalitetsinstrument. AcroQol-instrumentet består af 22 spørgsmål opdelt i to skalaer: den ene, der evaluerer fysiske aspekter (8 punkter), og den anden, der omhandler psykologiske aspekter (14 punkter). Den psykologiske skala kan også opdeles yderligere i en underskala, der evaluerer det fysiske udseende, og den anden underskala, der fokuserer på sygdommens indvirkning på patientens personlige forhold (7 elementer hver). Hvert af spørgsmålene har en 5-punkts Likert-skala. For hver dimension spænder scorerne fra 0-4, hvor 0 er den laveste påvirkning og 4 er den mest alvorlige.
Baseline, uge ​​12, 24 og 36
Kernefase: Procentdel af deltagere, der rapporterer niveau 0 - 4 efter dimensioner af akromegalisymptomer
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Symptomer på akromegali blev indsamlet ved forskellige besøg. Målingen skulle gives på en skala fra 1-15 inklusive halve størrelser. Undersøgerne bad deltagerne om at score følgende symptomer på akromegali: hovedpine, træthed, sved, paræstesier, slidgigt i henhold til en fem-punkts scoreskala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig ).
Uge 12, 24 og 36
Kernefase: Procentdel af deltagere med akromegaliskiftesymptomer fra baseline til mest ekstreme post-baseline
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Symptomer på akromegali blev indsamlet ved forskellige besøg. Målingen skulle gives på en skala fra 1-15 inklusive halve størrelser. Undersøgerne bad deltagerne om at score følgende symptomer på akromegali: hovedpine, træthed, sved, paræstesier, slidgigt i henhold til en fem-punkts scoreskala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig ).
Uge 12, 24 og 36
Kernefase: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L indeksresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 36

Evaluering af effekt af pasireotid LAR på sundhedstilstand, målt med EQ-5D-5L, et validt og pålideligt instrument til måling af generel sundhedstilstand. EQ-5D-5L består af 2 sider - det beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), hver med 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Denne skala er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig.

0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.
Baseline, uge ​​12, 24 og 36
Kernefase: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L VAS-vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 36

Evaluering af effekt af pasireotid LAR på sundhedstilstand, målt med EQ-5D-5L, et validt og pålideligt instrument til måling af generel sundhedstilstand. EQ-5D-5L består af 2 sider - det beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), hver med 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Denne skala er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig.

0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.
Baseline, uge ​​12, 24 og 36
Udvidelsesfase: Procentdel af deltagere med gennemsnitlig GH < 1 μg/L og IGF-1 < ULN i uge 48, 60 og 72 (optitreret til Pasireotid LAR 60 mg)
Tidsramme: Uge 48, 60 og 72
Procentdel af patienter, der opnåede IGF-1 <ULN i uge 48, 60 og 72 for deltagere med optitreret til Pasireotid LAR 60 mg mg
Uge 48, 60 og 72
Udvidelsesfase: Procentdel af deltagere med gennemsnitlig GH < 1 μg/L og IGF-1 < ULN i uge 48, 60 og 72 (samlet efter baseline diabetesstatus)
Tidsramme: Uge 48, 60, 72
Procentdel af deltagere, der opnåede IGF-1 <ULN i uge 46, 60 og 72 samlet efter baseline diabetisk status
Uge 48, 60, 72
Udvidelsesfase: Procentdel af deltagere med gennemsnitlig GH < 1 μg/L i uge 48, 60, 72 og samlet pasireotidmonterapi og pasireotid med samtidig medicin og efter GH-niveau ved screening
Tidsramme: Uge 48, 60, 72
Procentdel af patienter, der opnåede GH <1 μg/L og IGF-1 <ULN i uge 48 ved behandling med pasireotid LAR alene eller med samtidig medicin til behandling af akromegali
Uge 48, 60, 72
Udvidelsesfase: Ændring fra baseline i resultater målt ved akromegali-livskvalitet (AcroQoL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, 60 og 72
Evaluering af effekten af ​​pasireotid LAR på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af AcroQoL, et akromegali-specifikt livskvalitetsinstrument. AcroQol-instrumentet består af 22 spørgsmål opdelt i to skalaer: den ene, der evaluerer fysiske aspekter (8 punkter), og den anden, der omhandler psykologiske aspekter (14 punkter). Den psykologiske skala kan også opdeles yderligere i en underskala, der evaluerer det fysiske udseende, og den anden underskala, der fokuserer på sygdommens indvirkning på patientens personlige forhold (7 elementer hver). Hvert af spørgsmålene har en 5-punkts Likert-skala. For hver dimension spænder scorerne fra 0-4, hvor 0 er den laveste påvirkning og 4 er den mest alvorlige.
Baseline, uge ​​48, 60 og 72
Udvidelsesfase: Procentdel af deltagere, der rapporterer niveau 1 - 5 efter dimensioner af akromegalisymptomer
Tidsramme: Uge 48, 60 og 72
Symptomer på akromegali blev indsamlet ved forskellige besøg. Målingen skulle gives på en skala fra 1-15 inklusive halve størrelser. Undersøgerne bad deltagerne om at score følgende symptomer på akromegali: hovedpine, træthed, sved, paræstesier, slidgigt i henhold til en fem-punkts scoreskala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig ).
Uge 48, 60 og 72
Udvidelsesfase (ekst.): Procentdel af deltagere med akromegaliskiftesymptomer fra forlængelsesbaseline til mest ekstreme post-extensionsbaseline
Tidsramme: Uge 48, 60 og 72
Symptomer på akromegali blev indsamlet ved forskellige besøg. Målingen skulle gives på en skala fra 1-15 inklusive halve størrelser. Undersøgerne bad deltagerne om at score følgende symptomer på akromegali: hovedpine, træthed, sved, paræstesier, slidgigt i henhold til en fem-punkts scoreskala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig ).
Uge 48, 60 og 72
Udvidelsesfase: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L indeksscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, 60 og 72

Evaluering af effekt af pasireotid LAR på sundhedstilstand, målt med EQ-5D-5L, et validt og pålideligt instrument til måling af generel sundhedstilstand. EQ-5D-5L består af 2 sider - det beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), hver med 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Denne skala er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig.

0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.
Baseline, uge ​​48, 60 og 72
Udvidelsesfase: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L VAS-vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, 60 og 72

Evaluering af effekt af pasireotid LAR på sundhedstilstand, målt med EQ-5D-5L, et validt og pålideligt instrument til måling af generel sundhedstilstand. EQ-5D-5L består af 2 sider - det beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), hver med 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Denne skala er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig.

0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.
Baseline, uge ​​48, 60 og 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230C2413
  • 2014-002630-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner