Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasireotid u pacientů s akromegalií nedostatečně kontrolovanou první generací analogů somatostatinu

6. prosince 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pasireotidu u pacientů s akromegalií nedostatečně kontrolovanou analogy somatostatinu první generace

Toto je multicentrická fáze IIIb, otevřená; jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pasireotidu LAR 40 mg a 60 mg u pacientů s nedostatečně kontrolovanou akromegalií s maximálními schválenými dávkami analogů somatostatinu první generace. Do studie budou zařazeni pacienti s nedostatečnou kontrolou vysokými dávkami (maximálně schválenými) analogy somatostatinu první generace podávanými po dobu alespoň 3 měsíců. Pacienti budou dostávat pasireotid LAR 40 mg nebo 60 mg během 36týdenní základní fáze studie. Pacienti, kteří dokončili všechny návštěvy základní fáze a dokončili všechna hodnocení při návštěvě dokončení základní fáze, mohou přejít do 32týdenní prodloužené fáze. Pacienti mohou pokračovat ve studijní léčbě, dokud nebude pasireotid LAR komerčně dostupný a proplacený v jejich zemi, nebo do konce fáze prodloužení, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická fáze IIIb, otevřená; jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pasireotidu LAR 40 mg a 60 mg u pacientů s nedostatečně kontrolovanou akromegalií s maximálními dávkami analogů somatostatinu první generace. Do studie budou zařazeni pacienti s nedostatečnou kontrolou vysokými dávkami analogů somatostatinu první generace podávanými po dobu alespoň 3 měsíců.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Skupinu 1 tvoří pacienti léčení oktreotidem LAR 30 mg ze zemí, kde je oktreotid LAR 40 mg v době screeningu schválen pro léčbu akromegalie. Tito pacienti zahájí 3měsíční zaváděcí fázi, aby dostávali 40 mg oktreotidu, než budou považováni za způsobilé pro vstup do základní fáze léčby. Po 3 měsících léčby a před čtvrtou injekcí bude hodnocen průměrný GH a IGF-1. Pacienti, kteří dosahují biochemické kontroly, budou považováni za selhání screeningu a nebudou se kvalifikovat do základní fáze studie. Budou pokračovat v léčbě oktreotidem LAR 40 mg mimo rámec této studie.

Skupinu 2 tvoří pacienti léčení oktreotidem LAR 30 mg ze zemí, kde oktreotid 40 mg v době screeningu ještě NENÍ schválen. Do této skupiny patří i pacienti již léčení oktreotidem LAR 40 mg nebo lanreotidem ATG 120 mg. Pacienti by měli být léčeni první generací SSA alespoň 3 měsíce před screeningem. Způsobilí pacienti mohou přímo vstoupit do základní léčebné fáze studie. U této populace pacientů není nutná zaváděcí fáze.

V základní fázi léčby pacienti zahájí léčbu pasireotidem LAR 40 mg každé 4 týdny. Ve 12. týdnu bude hodnocena střední hodnota GH a hodnota IGF-1. Pacientům, kteří nedosáhli biochemické kontroly do 12. týdne a nemají žádné problémy se snášenlivostí pasireotidu LAR 40 mg, bude dávka zvýšena na 60 mg. Pacienti, kteří dosáhli biochemické kontroly do 12. týdne, budou udržovat dávku pasireotidu LAR 40 mg. Průměrná hodnota GH a hodnota IGF-1 bude hodnocena každých 12 týdnů až do návštěvy 777. V týdnech 16 a 28 bude zkoušející schopen upravit dávku na základě dosažení biochemické kontroly a snášenlivosti léku. Pokud se vyskytnou problémy se snášenlivostí, lze dávku snížit o 20 mg. Jakmile se problém snášenlivosti vyřeší, pacienti by se měli vrátit k předchozí dávce. Pacienti budou během základní fáze léčeni celkem 36 týdnů. Během tohoto období je zakázána jakákoli souběžná medikace k léčbě akromegalie. Pacienti jsou povinni dokončit návštěvu základní fáze 4 týdny po podání poslední dávky pasireotidu LAR. Pacienti, kteří ukončí základní fázi, musí také dokončit návštěvu základní fáze 4 týdny po podání poslední dávky pasireotidu LAR.

Pacienti, kteří dokončili všechny návštěvy základní fáze a dokončili všechna hodnocení při návštěvě dokončení základní fáze (návštěva 777), mohou přejít do prodloužené fáze. Návštěva dokončení základní fáze provedená při návštěvě 777 bude také první návštěvou (návštěva 18) fáze rozšíření. Při návštěvě 18 dostanou pacienti stejnou dávku pasireotidu LAR, jakou dostali v týdnu 32 (návštěva 17). Ve 40. týdnu (návštěva 19) výzkumník rozhodne o léčebném režimu a dávce pasireotidu LAR na základě dosažení biochemické kontroly při návštěvě 777. Pacienti, kteří dosáhnou biochemické kontroly na konci základní fáze, budou pokračovat v monoterapii pasireotidem LAR ve stejné dávce jako základní fáze. Pacienti, kteří jsou na konci základní fáze nekontrolovaní, budou pokračovat v pasireotidu LAR 60 mg a bude jim povolena souběžná léčba léky používanými k léčbě akromegalie na základě klinického úsudku zkoušejícího. Hladiny GH a IGF-1 budou hodnoceny každých 12 týdnů až do 72. týdne. V 52. a 64. týdnu bude zkoušející schopen upravit dávku pasireotidu LAR a režim souběžné medikace používané k akromegalii na základě dosažení biochemické kontroly a snášenlivosti pacienta. Pacienti budou léčeni celkem 32 týdnů v prodloužené fázi a dostanou poslední dávku studijní léčby v 68. týdnu (návštěva 26). Pacienti jsou povinni dokončit návštěvu pro dokončení fáze prodloužení (návštěva 778) 4 týdny po podání poslední dávky pasireotidu LAR. Pacienti, kteří předčasně ukončí prodlouženou fázi, musí také dokončit návštěvu pro dokončení prodloužené fáze (návštěva 778) 4 týdny po podání poslední dávky pasireotidu LAR.

Po přerušení studie nebo dokončení studijní léčby buď v základní fázi nebo prodloužené fázi studie, budou všichni pacienti sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 12 týdnů (84 dnů) po posledním podání studovaného léku. Tato návštěva může být provedena telefonicky, studijní návštěva pro následné sledování není povinná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers cedex 09, Francie, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Francie, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Krocan, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malajsie, 62502
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szeged, HUN, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 02990
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 700127
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti muži a ženy ≥18 let
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou nedostatečně kontrolované akromegalie (průměrná koncentrace GH ≥1 μg/l a IGF-1 korigovaný podle pohlaví a věku >1,3 x ULN)
  • Pacienti léčení monoterapií oktreotidem LAR (30 mg nebo 40 mg) nebo lanreotidem ATG (120 mg) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jinými léky snižujícími GH a/nebo IGF-1, pokud není přerušena 3 měsíce před screeningem
  • Pacienti s kompresí optického chiasmatu vyžadující chirurgický zákrok
  • Diabetičtí pacienti s HbA1c > 8 % při screeningu
  • Pacienti s hypotyreózou a neužívající adekvátní substituční léčbu
  • Pacienti se symptomatickou cholelitiázou a akutní nebo chronickou pankreatitidou
  • Pacienti s klinicky významným onemocněním chlopní
  • Pacienti s rizikovými faktory pro torsade de pointes (TdP)
  • Hypokalémie, hypomagnezémie, nekontrolovaná hypotyreóza, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo souběžná léčba se známým rizikem TdP
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV), nestabilní anginou pectoris, setrvalou komorovou tachykardií, klinicky významnou bradykardií, pokročilým srdečním blokem, anamnézou akutního IM méně než jeden rok před vstupem do studie nebo klinicky významným poškozením kardiovaskulárních funkcí.
  • Souběžné onemocnění, které by mohlo prodloužit QT interval, jako je autonomní neuropatie (způsobená cukrovkou nebo Parkinsonovou chorobou), HIV, cirhóza, nekontrolovaná hypotyreóza nebo srdeční selhání
  • Pacienti s onemocněním jater nebo ALT/AST > 2,0 X ULN, sérový bilirubin > 2,0 X ULN – přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B nebo test na protilátky proti hepatitidě C
  • Pacienti se sérovým kreatininem > 2,0 X ULN
  • Pacienti s WBC <3 X 109/l; Hb 90 % < LLN; PLT <100 X 109/L
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní akutní nebo chronickou nekontrolovanou infekcí
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok/chirurgickou terapii během 4 týdnů před screeningem
  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním v posledních pěti letech (s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Pacienti s abnormální koagulací (PT a/nebo APTT zvýšené o 30 % nad normální limity) nebo pacienti užívající antikoagulancia ovlivňující PT (protrombinový čas) nebo APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
  • Synkopa v anamnéze nebo rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti
  • Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot)
  • Známá přecitlivělost na analogy somatostatinu nebo na kteroukoli jinou složku pasireotidu LAR
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v období 6 měsíců před podáním pasireotidu
  • Pacienti, kteří darovali krev (400 ml nebo více) během 2 měsíců před podáním pasireotidu
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení s hodnoceným lékem během 1 měsíce před podáním dávky
  • Pacienti s jakýmkoli současným nebo předchozím zdravotním stavem, který narušuje provádění studie nebo hodnocení výsledků studie
  • Pacienti s anamnézou nedodržování lékařských režimů nebo pacienti, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo nebudou schopni dokončit celou studii.
  • Sexuálně aktivní muži, pokud nepoužijí kondom během pohlavního styku během užívání drogy a po dobu 3 měsíců po poslední dávce pasireotidu
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 3 měsíce po poslední dávce pasireotidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasireotid LAR
Pacienti, kteří se kvalifikovali pro základní fázi studie, budou zpočátku léčeni pasireotidem LAR 40 mg. Pacienti, kteří nedosahují biochemické kontroly, mohou být titrováni na pasireotid LAR 60 mg.
Lék: Pasireotid LAR
Pasireotid 40 mg a 60 mg. Pasireotid 20 mg, u kterého bylo povoleno snížení dávky v případě nežádoucího účinku.
Ostatní jména:
  • SOM230

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní fáze: Procento účastníků s průměrem GH < 1 g/l a IGF-1 < ULN v týdnu 36 podle předchozí léčby a celkově
Časové okno: 36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli biochemické kontroly definované jako GH <1μg/l a IGF-1 <ULN v týdnu 36.
36. týden
Základní fáze: Procento účastníků s průměrem GH < 1 g/l a IGF-1 < ULN v týdnu 36 pro účastníky, kteří byli titrováni na Pasireotid LAR 60 mg
Časové okno: 36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli biochemické kontroly definované jako GH <1 μg/l a IGF-1 <ULN v týdnu 36, u účastníků, kteří byli titrováni pasireotidem LAR 60 mg.
36. týden
Základní fáze: Procento účastníků s průměrem GH < 1 g/l a IGF-1 < ULN v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli biochemické kontroly definované jako GH <1μg/l a IGF-1 <ULN v týdnu 36.
36. týden
Základní fáze: Procento účastníků s průměrem GH < 1 g/l a IGF-1 < ULN v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly definované jako GH <1μg/l a IGF-1 <ULN v týdnu 36, předchozí léčbou, typem terapie a celkově.
36. týden
Základní fáze: Procento účastníků s průměrem GH < 1 g/l a IGF-1 < ULN v týdnu 36 celkově podle výchozího diabetického stavu
Časové okno: 36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli biochemické kontroly definované jako GH <1μg/l a IGF-1 <ULN v týdnu 36, celkově podle výchozího stavu diabetu.
36. týden
Základní fáze: Procento účastníků s průměrem GH < 1 g/l a IGF-1 < ULN v týdnu 36 podle předchozí léčby a celkově - LOCF
Časové okno: 36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli biochemické kontroly definované jako GH <1μg/l a IGF-1 <ULN v týdnu 36, předchozí léčbou a celkovým – poslední přenesené pozorování (LOCF)
36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní fáze: Změna středních hodnot růstového hormonu (GH) od výchozího stavu do týdne 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Základní fáze – Změny průměrného GH od výchozího stavu studie do 36. týdne.
Výchozí stav, týden 36
Základní fáze: Změna standardizovaných hodnot IGF-1 od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Základní fáze – Změny standardizovaného IGF-1 od výchozího stavu studie do 36. týdne.
Výchozí stav, týden 36
Základní fáze: Procento účastníků s průměrem GH <1 μg/l a IGF-1 <ULN
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli GH <1 μg/l a IGF-1 <ULN ve 12. a 24. týdnu celkově a podle hladiny GH při screeningu.
12. týden, 24. týden, 36. týden
Základní fáze: Procento účastníků s IGF-1 <ULN celkově podle hladiny GH při screeningu
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli IGF-1 <ULN v týdnech 12, 24 a 36.
12., 24. a 36. týden
Základní fáze: Procento účastníků s průměrem GH <1 μg/l a IGF-1 <ULN celkově podle výchozího diabetického stavu
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Základní fáze – Procento pacientů, kteří dosáhli GH <1μg/l ve 12., 24., 36. týdnu celkově a podle hladiny GH při screeningu.
12., 24. a 36. týden
Základní fáze: Změna skóre oproti základní hodnotě měřená kvalitou života akromegalie (AcroQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Hodnocení účinku pasireotidu LAR na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) bylo hodnoceno pomocí AcroQoL, nástroje kvality života specifického pro akromegalii. Nástroj AcroQol se skládá z 22 otázek rozdělených do dvou škál: jedna hodnotí fyzické aspekty (8 položek) a druhá se zabývá psychologickými aspekty (14 položek). Psychologickou škálu lze dále rozdělit na subškálu hodnotící fyzický vzhled a druhou subškálu zaměřenou na dopad onemocnění na osobní vztahy pacienta (po 7 položkách). Každá z otázek má 5-položkovou Likertovu škálu. Pro každý rozměr se skóre pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 je nejnižší dopad a 4 je nejzávažnější.
Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Základní fáze: Procento účastníků hlásících úrovně 0–4 podle dimenzí příznaků akromegalie
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Příznaky akromegalie byly shromažďovány při různých návštěvách. Měření mělo být provedeno na stupnici 1-15 včetně polovičních velikostí. Vyšetřovatelé požádali účastníky, aby ohodnotili následující příznaky akromegalie: bolest hlavy, únava, pocení, parestézie, osteoartralgie podle pětibodové škály skóre (0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná ).
12., 24. a 36. týden
Základní fáze: Procento účastníků se symptomy akromegalie se posunulo od základní linie k nejextrémnějším po základním stavu
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Příznaky akromegalie byly shromažďovány při různých návštěvách. Měření mělo být provedeno na stupnici 1-15 včetně polovičních velikostí. Vyšetřovatelé požádali účastníky, aby ohodnotili následující příznaky akromegalie: bolest hlavy, únava, pocení, parestézie, osteoartralgie podle pětibodové škály skóre (0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná ).
12., 24. a 36. týden
Základní fáze: Změna od základní linie v indexových skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden

Hodnocení účinku pasireotidu LAR na zdravotní stav, měřeno pomocí EQ-5D-5L, validního a spolehlivého nástroje pro měření celkového zdravotního stavu. EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek - popisného systému a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá s 5 úrovněmi: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na 20cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Tato stupnice je číslována od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.

0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Základní fáze: Změna od základní linie v hodnocení EQ-5D-5L VAS
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden

Hodnocení účinku pasireotidu LAR na zdravotní stav, měřeno pomocí EQ-5D-5L, validního a spolehlivého nástroje pro měření celkového zdravotního stavu. EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek - popisného systému a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá s 5 úrovněmi: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na 20cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Tato stupnice je číslována od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.

0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Fáze prodloužení: Procento účastníků s průměrem GH < 1 μg/l a IGF-1 < ULN ve 48., 60. a 72. týdnu (up-titrováno na Pasireotid LAR 60 mg)
Časové okno: 48., 60. a 72. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli IGF-1 <ULN v týdnech 48, 60 a 72 u účastníků s titrovaným zvýšením na Pasireotid LAR 60 mg mg
48., 60. a 72. týden
Fáze prodloužení: Procento účastníků s průměrem GH < 1 μg/l a IGF-1 < ULN ve 48., 60. a 72. týdnu (celkově podle výchozího stavu diabetu)
Časové okno: 48., 60., 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli IGF-1 <ULN v týdnu 46, 60 a 72 celkově podle výchozího stavu diabetu
48., 60., 72. týden
Fáze prodloužení: Procento účastníků s průměrným GH < 1 μg/l ve 48., 60., 72. týdnu a celkově, pasireotidová monterapie a pasireotid se souběžnou medikací a podle hladiny GH při screeningu
Časové okno: 48., 60., 72. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli GH <1 μg/l a IGF-1 <ULN v týdnu 48 léčbou samotným pasireotidem LAR nebo souběžnými léky používanými k léčbě akromegalie
48., 60., 72. týden
Fáze rozšíření: Změna skóre oproti základní hodnotě měřená kvalitou života akromegalie (AcroQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 48., 60. a 72. týden
Hodnocení účinku pasireotidu LAR na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) bylo hodnoceno pomocí AcroQoL, nástroje kvality života specifického pro akromegalii. Nástroj AcroQol se skládá z 22 otázek rozdělených do dvou škál: jedna hodnotí fyzické aspekty (8 položek) a druhá se zabývá psychologickými aspekty (14 položek). Psychologickou škálu lze dále rozdělit na subškálu hodnotící fyzický vzhled a druhou subškálu zaměřenou na dopad onemocnění na osobní vztahy pacienta (po 7 položkách). Každá z otázek má 5-položkovou Likertovu škálu. Pro každý rozměr se skóre pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 je nejnižší dopad a 4 je nejzávažnější.
Výchozí stav, 48., 60. a 72. týden
Fáze rozšíření: Procento účastníků hlásících úrovně 1–5 podle dimenzí příznaků akromegalie
Časové okno: 48., 60. a 72. týden
Příznaky akromegalie byly shromažďovány při různých návštěvách. Měření mělo být provedeno na stupnici 1-15 včetně polovičních velikostí. Vyšetřovatelé požádali účastníky, aby ohodnotili následující příznaky akromegalie: bolest hlavy, únava, pocení, parestézie, osteoartralgie podle pětibodové škály skóre (0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná ).
48., 60. a 72. týden
Fáze prodloužení (ext.): Procento účastníků s příznaky akromegalie se posouvá od základní linie prodloužení k nejextrémnější základní úrovni po prodloužení
Časové okno: 48., 60. a 72. týden
Příznaky akromegalie byly shromažďovány při různých návštěvách. Měření mělo být provedeno na stupnici 1-15 včetně polovičních velikostí. Vyšetřovatelé požádali účastníky, aby ohodnotili následující příznaky akromegalie: bolest hlavy, únava, pocení, parestézie, osteoartralgie podle pětibodové škály skóre (0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná ).
48., 60. a 72. týden
Fáze rozšíření: Změna od základní linie ve skóre indexu EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 48., 60. a 72. týden

Hodnocení účinku pasireotidu LAR na zdravotní stav, měřeno pomocí EQ-5D-5L, validního a spolehlivého nástroje pro měření celkového zdravotního stavu. EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek - popisného systému a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá s 5 úrovněmi: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na 20cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Tato stupnice je číslována od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.

0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výchozí stav, 48., 60. a 72. týden
Fáze rozšíření: Změna od základní linie v hodnocení EQ-5D-5L VAS
Časové okno: Výchozí stav, 48., 60. a 72. týden

Hodnocení účinku pasireotidu LAR na zdravotní stav, měřeno pomocí EQ-5D-5L, validního a spolehlivého nástroje pro měření celkového zdravotního stavu. EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek - popisného systému a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá s 5 úrovněmi: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na 20cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Tato stupnice je číslována od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.

0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výchozí stav, 48., 60. a 72. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230C2413
  • 2014-002630-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit