Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pasireotida em pacientes com acromegalia inadequadamente controlada com análogos da somatostatina de primeira geração

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase IIIb, multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da pasireotida em pacientes com acromegalia inadequadamente controlada com análogos da somatostatina de primeira geração

Este é um multicêntrico de fase IIIb, aberto; estudo de braço único para avaliar a eficácia e segurança de pasireotida LAR 40 mg e 60 mg em pacientes com acromegalia inadequadamente controlada com doses máximas aprovadas de análogos da somatostatina de primeira geração. O estudo incluirá pacientes inadequadamente controlados por altas doses (máximo aprovado) de análogos da somatostatina de primeira geração administrados por pelo menos 3 meses. Os pacientes receberão pasireotida LAR 40 mg ou 60 mg durante a fase de estudo principal de 36 semanas. Os pacientes que concluíram todas as visitas da fase principal e concluíram todas as avaliações na visita de conclusão da fase principal podem passar para a fase de extensão de 32 semanas. Os pacientes podem continuar com o tratamento do estudo até que o pasireotida LAR esteja comercialmente disponível e seja reembolsado em seus respectivos países ou até o final da fase de extensão, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um multicêntrico de fase IIIb, aberto; estudo de braço único para avaliar a eficácia e segurança de pasireotida LAR 40 mg e 60 mg em pacientes com acromegalia inadequadamente controlada com doses máximas de análogos da somatostatina de primeira geração. O estudo incluirá pacientes inadequadamente controlados por altas doses de análogos da somatostatina de primeira geração administrados por pelo menos 3 meses.

Os pacientes serão divididos em dois grupos. O grupo 1 consiste em pacientes tratados com octreotida LAR 30 mg de países onde a octreotida LAR 40 mg é aprovada para o tratamento da acromegalia no momento da triagem. Esses pacientes iniciarão uma fase inicial de 3 meses para receber 40 mg de octreotida antes de serem considerados elegíveis para entrar na fase principal do tratamento. Após a conclusão de 3 meses de tratamento, e antes da quarta injeção, uma média de GH e IGF-1 será avaliada. Os pacientes que estão alcançando o controle bioquímico serão considerados uma falha na triagem e não se qualificarão para a fase principal do estudo. Eles continuarão o tratamento com octreotida LAR 40 mg fora do quadro deste estudo.

O grupo 2 consiste em pacientes tratados com octreotida LAR 30 mg de países onde a octreotida 40 mg ainda NÃO foi aprovada no momento da triagem. Este grupo também inclui pacientes já tratados com octreotida LAR 40 mg ou lanreotida ATG 120 mg. Os pacientes devem ter sido tratados com SSAs de primeira geração por pelo menos 3 meses antes da triagem. Os pacientes elegíveis podem entrar diretamente na fase de tratamento central do estudo. Uma fase inicial não é necessária para esta população de pacientes.

Na fase principal do tratamento, os pacientes iniciarão o tratamento com pasireotida LAR 40 mg a cada 4 semanas. Na semana 12, o valor médio de GH e o valor de IGF-1 serão avaliados. Os pacientes que não atingiram o controle bioquímico na semana 12 e não têm nenhum problema de tolerabilidade com pasireotida LAR 40 mg terão a dose aumentada para 60 mg. Os pacientes que atingiram o controle bioquímico na semana 12 manterão uma dose de pasireotida LAR 40 mg. Um valor médio de GH e valor de IGF-1 serão avaliados a cada 12 semanas até a Visita 777. Nas semanas 16 e 28, o investigador poderá ajustar a dose com base na obtenção do controle bioquímico e na tolerabilidade do medicamento. Se ocorrerem problemas de tolerabilidade, a dose pode ser diminuída em 20 mg. Uma vez resolvido o problema de tolerabilidade, os pacientes devem retornar à dose recebida anteriormente. Os pacientes serão tratados por um total de 36 semanas durante a fase central. Durante este período é proibida qualquer medicação concomitante para o tratamento da acromegalia. Os pacientes são obrigados a completar uma visita de conclusão da fase principal 4 semanas após a administração da última dose de pasireotida LAR. Os pacientes que descontinuam a partir da fase central também são obrigados a completar a visita de conclusão da fase central 4 semanas após receberem a última dose de pasireotida LAR.

Os pacientes que concluíram todas as visitas da fase principal e concluíram todas as avaliações na visita de conclusão da fase principal (Visita 777) podem passar para a fase de extensão. A visita de conclusão da fase principal realizada na Visita 777 também será a primeira visita (Visita 18) da fase de extensão. Na Visita 18, os pacientes receberão a mesma dose de pasireotida LAR que receberam na semana 32 (Visita 17). Na semana 40 (Visita 19), o investigador decidirá o regime de tratamento e a dose de pasireotida LAR com base na obtenção do controle bioquímico na Visita 777. Os pacientes que atingirem o controle bioquímico no final da fase central continuarão a monoterapia com pasireotida LAR na mesma dose da fase central. Os pacientes que não estiverem controlados no final da fase central continuarão com pasireotida LAR 60 mg e poderão receber tratamento concomitante com medicamentos usados ​​para tratar acromegalia com base no julgamento clínico do investigador. Os níveis de GH e IGF-1 serão avaliados a cada 12 semanas até a semana 72. Nas semanas 52 e 64, o investigador será capaz de ajustar a dose de pasireotida LAR e o regime da medicação concomitante usada para acromegalia com base na obtenção de controle bioquímico e tolerabilidade da droga pelo paciente. Os pacientes serão tratados por um total de 32 semanas na fase de extensão e receberão a última dose do tratamento do estudo na semana 68 (visita 26). Os pacientes devem completar uma visita de conclusão da fase de extensão (Visita 778) 4 semanas após a administração da última dose de pasireotida LAR. Os pacientes que descontinuam prematuramente da fase de extensão também devem concluir a visita de conclusão da fase de extensão (Visita 778) 4 semanas após receberem a última dose de pasireotida LAR.

Após a descontinuação do estudo ou a conclusão do tratamento do estudo na fase principal ou na fase de extensão do estudo, todos os pacientes serão acompanhados por segurança por 12 semanas (84 dias) após a última administração do medicamento do estudo. Esta visita pode ser realizada por telefone, não sendo obrigatória uma visita de estudo para seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colômbia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Angers cedex 09, França, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, França, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, França, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, França, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, França, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szeged, HUN, Hungria, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malásia, 62502
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Durango, México, 34270
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 02990
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Peru, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Peru, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romênia, 700127
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes masculinos e femininos ≥18 anos
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de acromegalia inadequadamente controlada (concentração média de GH ≥1 μg/L e IGF-1 ajustado por sexo e idade >1,3 x LSN)
  • Pacientes tratados com monoterapia com octreotida LAR (30 mg ou 40 mg) ou lanreotida ATG (120 mg) por pelo menos 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Tratamento concomitante com outros medicamentos que reduzem GH e/ou IGF-1, a menos que seja descontinuado 3 meses antes da triagem
  • Pacientes com compressão do quiasma óptico que necessitam de intervenção cirúrgica
  • Pacientes diabéticos com HbA1c >8% na triagem
  • Pacientes com hipotireoidismo e sem terapia de reposição adequada
  • Pacientes com colelitíase sintomática e pancreatite aguda ou crônica
  • Pacientes com doença valvular clinicamente significativa
  • Pacientes com fatores de risco para torsade de pointes (TdP)
  • Hipocalemia, hipomagnesemia, hipotireoidismo descontrolado, história familiar de síndrome do QT longo ou medicamentos concomitantes com risco conhecido de TdP
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV), angina instável, taquicardia ventricular sustentada, bradicardia clinicamente significativa, bloqueio cardíaco avançado, história de infarto agudo do miocárdio menos de um ano antes da entrada no estudo ou comprometimento clinicamente significativo da função cardiovascular.
  • Doença(s) concomitante(s) que podem prolongar o intervalo QT, como neuropatia autonômica (causada por diabetes ou doença de Parkinson), HIV, cirrose, hipotireoidismo descontrolado ou insuficiência cardíaca
  • Pacientes com doença hepática ou ALT/AST > 2,0 X LSN, bilirrubina sérica >2,0 X LSN - Presença de antígeno de superfície da hepatite B ou teste de anticorpos da hepatite C
  • Pacientes com creatinina sérica > 2,0 X LSN
  • Pacientes com WBC <3 X 109/L; Hb 90% < LIN; PLT <100 X 109/L
  • Pacientes com infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica não controlada
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia/terapia cirúrgica de grande porte nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Pacientes com doença maligna ativa nos últimos cinco anos (com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • Pacientes com coagulação anormal (PT e/ou APTT elevados em 30% acima dos limites normais) ou pacientes recebendo anticoagulantes que afetam o PT (tempo de protrombina) ou APTT (tempo de tromboplastina parcial ativada)
  • História de síncope ou história familiar de morte súbita idiopática
  • História de imunocomprometimento, incluindo resultado positivo de teste de HIV (ELISA e Western blot)
  • Hipersensibilidade conhecida aos análogos da somatostatina ou a qualquer outro componente do pasireotido LAR
  • Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas no período de 6 meses antes de receber pasireotida
  • Pacientes que doaram sangue (de 400 ml ou mais) até 2 meses antes de receber pasireotida
  • Pacientes que participaram de qualquer investigação clínica com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da dosagem
  • Pacientes com qualquer condição médica atual ou anterior que interfira na condução do estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
  • Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos ou considerados potencialmente não confiáveis ​​ou incapazes de concluir todo o estudo.
  • Homens sexualmente ativos, a menos que usem preservativo durante a relação sexual enquanto estiverem tomando o medicamento e por 3 meses após a última dose de pasireotida
  • Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo
  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e 3 meses após a última dose de pasireotida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasireotida LAR
Os pacientes que se qualificarem para a fase principal do estudo serão tratados inicialmente com pasireotida LAR 40 mg. Os pacientes que não atingirem o controle bioquímico podem ser titulados para pasireotida LAR 60 mg.
Medicamento: Pasireotida LAR
Pasireotida 40 mg e 60 mg. Pasireotida 20 mg que foi permitida para redução da dose em caso de evento adverso.
Outros nomes:
  • SOM230

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase principal: porcentagem de participantes com GH médio < 1 g/L e IGF-1 < LSN na semana 36 por tratamento anterior e geral
Prazo: Semana 36
Porcentagem de participantes que alcançaram controle bioquímico definido como GH <1μg/L e IGF-1 <ULN na semana 36.
Semana 36
Fase principal: Porcentagem de participantes com GH médio < 1 g/L e IGF-1 < LSN na semana 36 para participantes titulados para Pasireotida LAR 60 mg
Prazo: Semana 36
Porcentagem de participantes que atingiram o controle bioquímico definido como GH <1μg/L e IGF-1 <ULN na semana 36, ​​para participantes que foram titulados com pasireotida LAR 60 mg.
Semana 36
Fase principal: porcentagem de participantes com GH médio < 1 g/L e IGF-1 < LSN na semana 36
Prazo: Semana 36
Porcentagem de participantes que alcançaram controle bioquímico definido como GH <1μg/L e IGF-1 <ULN na semana 36.
Semana 36
Fase principal: porcentagem de participantes com GH médio < 1 g/L e IGF-1 < LSN na semana 36
Prazo: Semana 36
Porcentagem de pacientes que alcançaram controle bioquímico definido como GH <1μg/L e IGF-1 <ULN na semana 36, ​​por tratamento anterior, tipo de terapia e geral.
Semana 36
Fase principal: Porcentagem de participantes com GH médio < 1 g/L e IGF-1 < LSN na semana 36 geral por status diabético de linha de base
Prazo: Semana 36
Porcentagem de participantes que atingiram o controle bioquímico definido como GH <1μg/L e IGF-1 <ULN na semana 36, ​​em geral por estado diabético basal.
Semana 36
Fase principal: Porcentagem de participantes com GH médio < 1 g/L e IGF-1 < LSN na semana 36 por tratamento anterior e geral - LOCF
Prazo: Semana 36
Porcentagem de participantes que alcançaram controle bioquímico definido como GH <1μg/L e IGF-1 <ULN na semana 36, ​​por tratamento anterior e geral - última observação realizada (LOCF)
Semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase principal: alteração nos valores médios do hormônio do crescimento (GH) desde o início até a semana 36
Prazo: Linha de base, semana 36
Fase principal - Alterações no GH médio desde o início do estudo até a semana 36.
Linha de base, semana 36
Fase principal: alteração nos valores padronizados de IGF-1 desde o início até a semana 36
Prazo: Linha de base, semana 36
Fase principal - Alterações no IGF-1 padronizado desde a linha de base do estudo até a semana 36.
Linha de base, semana 36
Fase principal: Porcentagem de participantes com GH médio <1 μg/L e IGF-1 <ULN
Prazo: Semana 12, Semana 24, Semana 36
Porcentagem de participantes que atingiram GH <1 μg/L e IGF-1 <ULN nas semanas 12 e 24 em geral e por nível de GH na triagem.
Semana 12, Semana 24, Semana 36
Fase principal: Porcentagem de participantes com IGF-1 <ULN geral por nível de GH na triagem
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
Porcentagem de participantes que atingiram IGF-1 <ULN nas semanas 12, 24 e 36.
Semanas 12, 24 e 36
Fase principal: Porcentagem de participantes com média de GH <1 μg/L e IGF-1 <ULN geral por status diabético de linha de base
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
Fase principal - Porcentagem de pacientes que atingiram GH <1μg/L na semana 12, 24, 36 no geral e por nível de GH na triagem.
Semanas 12, 24 e 36
Fase principal: mudança da linha de base nas pontuações conforme medido pela qualidade de vida da acromegalia (AcroQoL)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 36
A avaliação do efeito do pasireotide LAR na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) foi avaliada usando AcroQoL, um instrumento de qualidade de vida específico para acromegalia. O instrumento AcroQol é composto por 22 questões divididas em duas escalas: uma que avalia aspectos físicos (8 itens) e outra que aborda aspectos psicológicos (14 itens). A escala psicológica também pode ser dividida em subescala que avalia a aparência física e outra subescala focada no impacto da doença nas relações pessoais do paciente (7 itens cada). Cada uma das questões possui uma escala Likert de 5 itens. Para cada dimensão, as pontuações variam de 0 a 4, sendo 0 o menor impacto e 4 o mais grave.
Linha de base, semanas 12, 24 e 36
Fase principal: Porcentagem de participantes que relatam níveis 0 a 4 por dimensões dos sintomas de acromegalia
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
Sintomas de acromegalia foram coletados em várias visitas. A medida deveria ser fornecida em uma escala de 1 a 15, incluindo meios tamanhos. Os investigadores pediram aos participantes para pontuar os seguintes sintomas de acromegalia: dor de cabeça, fadiga, transpiração, parestesias, osteoartralgia de acordo com uma escala de pontuação de cinco pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave ).
Semanas 12, 24 e 36
Fase principal: Porcentagem de participantes com sintomas de mudança de acromegalia da linha de base para a mais extrema após a linha de base
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
Sintomas de acromegalia foram coletados em várias visitas. A medida deveria ser fornecida em uma escala de 1 a 15, incluindo meios tamanhos. Os investigadores pediram aos participantes para pontuar os seguintes sintomas de acromegalia: dor de cabeça, fadiga, transpiração, parestesias, osteoartralgia de acordo com uma escala de pontuação de cinco pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave ).
Semanas 12, 24 e 36
Fase principal: mudança da linha de base nas pontuações do índice EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 36

Avaliação do efeito do pasireotido LAR no estado de saúde, medido por EQ-5D-5L, um instrumento válido e confiável para medir o estado geral de saúde. O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas - o sistema descritivo e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'. Essa escala é numerada de 0 a 100. 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar.

0 significa a pior saúde que você pode imaginar.
Linha de base, semanas 12, 24 e 36
Fase principal: mudança da linha de base na avaliação EQ-5D-5L VAS
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 36

Avaliação do efeito do pasireotido LAR no estado de saúde, medido por EQ-5D-5L, um instrumento válido e confiável para medir o estado geral de saúde. O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas - o sistema descritivo e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'. Essa escala é numerada de 0 a 100. 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar.

0 significa a pior saúde que você pode imaginar.
Linha de base, semanas 12, 24 e 36
Fase de extensão: Porcentagem de participantes com GH médio < 1 μg/L e IGF-1 < LSN nas semanas 48, 60 e 72 (aumentado para Pasireotida LAR 60 mg)
Prazo: Semanas 48, 60 e 72
Porcentagem de pacientes que atingiram IGF-1 <ULN nas semanas 48, 60 e 72 para participantes com titulação aumentada para Pasireotida LAR 60 mg mg
Semanas 48, 60 e 72
Fase de Extensão: Porcentagem de Participantes com GH Médio < 1 μg/L e IGF-1 < LSN nas Semanas 48, 60 e 72 (Geral por Status Diabético de Base)
Prazo: Semanas 48, 60, 72
Porcentagem de participantes que atingiram IGF-1 <ULN na semana 46, 60 e 72 em geral por estado diabético basal
Semanas 48, 60, 72
Fase de extensão: Porcentagem de participantes com GH médio < 1 μg/L nas semanas 48, 60, 72 e geral, monoterapia com pasireotida e pasireotida com medicação concomitante e por nível de GH na triagem
Prazo: Semanas 48, 60, 72
Porcentagem de pacientes que atingiram GH <1 μg/L e IGF-1 <LSN na semana 48 por tratamento com pasireotida LAR isoladamente ou com medicamentos concomitantes usados ​​para tratar acromegalia
Semanas 48, 60, 72
Fase de extensão: alteração da linha de base nas pontuações conforme medido pela qualidade de vida da acromegalia (AcroQoL)
Prazo: Linha de base, semanas 48, 60 e 72
A avaliação do efeito do pasireotide LAR na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) foi avaliada usando AcroQoL, um instrumento de qualidade de vida específico para acromegalia. O instrumento AcroQol é composto por 22 questões divididas em duas escalas: uma que avalia aspectos físicos (8 itens) e outra que aborda aspectos psicológicos (14 itens). A escala psicológica também pode ser dividida em subescala que avalia a aparência física e outra subescala focada no impacto da doença nas relações pessoais do paciente (7 itens cada). Cada uma das questões possui uma escala Likert de 5 itens. Para cada dimensão, as pontuações variam de 0 a 4, sendo 0 o menor impacto e 4 o mais grave.
Linha de base, semanas 48, 60 e 72
Fase de Extensão: Porcentagem de Participantes Relatando Níveis 1 - 5 por Dimensões dos Sintomas de Acromegalia
Prazo: Semanas 48, 60 e 72
Sintomas de acromegalia foram coletados em várias visitas. A medida deveria ser fornecida em uma escala de 1 a 15, incluindo meios tamanhos. Os investigadores pediram aos participantes para pontuar os seguintes sintomas de acromegalia: dor de cabeça, fadiga, transpiração, parestesias, osteoartralgia de acordo com uma escala de pontuação de cinco pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave ).
Semanas 48, 60 e 72
Fase de extensão (ext.): Porcentagem de participantes com sintomas de mudança de acromegalia da linha de base da extensão para a linha de base pós-extensão mais extrema
Prazo: Semanas 48, 60 e 72
Sintomas de acromegalia foram coletados em várias visitas. A medida deveria ser fornecida em uma escala de 1 a 15, incluindo meios tamanhos. Os investigadores pediram aos participantes para pontuar os seguintes sintomas de acromegalia: dor de cabeça, fadiga, transpiração, parestesias, osteoartralgia de acordo com uma escala de pontuação de cinco pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave ).
Semanas 48, 60 e 72
Fase de extensão: mudança da linha de base nas pontuações do índice EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, semanas 48, 60 e 72

Avaliação do efeito do pasireotido LAR no estado de saúde, medido por EQ-5D-5L, um instrumento válido e confiável para medir o estado geral de saúde. O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas - o sistema descritivo e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'. Essa escala é numerada de 0 a 100. 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar.

0 significa a pior saúde que você pode imaginar.
Linha de base, semanas 48, 60 e 72
Fase de extensão: mudança da linha de base na avaliação EQ-5D-5L VAS
Prazo: Linha de base, semanas 48, 60 e 72

Avaliação do efeito do pasireotido LAR no estado de saúde, medido por EQ-5D-5L, um instrumento válido e confiável para medir o estado geral de saúde. O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas - o sistema descritivo e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'. Essa escala é numerada de 0 a 100. 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar.

0 significa a pior saúde que você pode imaginar.
Linha de base, semanas 48, 60 e 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSOM230C2413
  • 2014-002630-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Os dados deste estudo estão atualmente disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever