Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pasireotidi potilailla, joilla on akromegalia, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ensimmäisen sukupolven somatostatiinianalogeilla

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen IIIb monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus pasireotidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joiden akromegalia ei ole riittävästi hallinnassa ensimmäisen sukupolven somatostatiinianalogeilla

Tämä on vaiheen IIIb monikeskus, avoin; yksihaaratutkimus, jossa arvioitiin pasireotidi LAR 40 mg:n ja 60 mg:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla akromegalia ei ole riittävän hallinnassa ja joilla on käytetty ensimmäisen sukupolven somatostatiinianalogien suurinta hyväksyttyä annoksia. Tutkimukseen otetaan potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön korkeilla annoksilla (maksimi hyväksytty) ensimmäisen sukupolven somatostatiinianalogeja vähintään 3 kuukauden ajan. Potilaat saavat pasireotidi LAR 40 mg tai 60 mg 36 viikon ydintutkimusvaiheen aikana. Potilaat, jotka ovat suorittaneet kaikki ydinvaiheen käynnit ja suorittaneet kaikki arvioinnit ydinvaiheen loppuunsaattamiskäynnillä, voivat siirtyä 32 viikon jatkovaiheeseen. Potilaat voivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes pasireotidi LAR on kaupallisesti saatavilla ja korvattu heidän kussakin maassaan tai jatkovaiheen loppuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIIb monikeskus, avoin; yksihaaratutkimus, jossa arvioitiin pasireotidi LAR 40 mg ja 60 mg tehoa ja turvallisuutta potilailla, joiden akromegalia ei ole riittävän hallinnassa ja joilla on käytetty ensimmäisen sukupolven somatostatiinianalogien maksimiannoksia. Tutkimukseen otetaan mukaan riittämättömästi hallittuja potilaita, jotka saavat korkeita ensimmäisen sukupolven somatostatiinianalogeja vähintään 3 kuukauden ajan.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 koostuu potilaista, joita hoidetaan 30 mg:lla octreotide LAR:ia maista, joissa octreotide LAR 40 mg on hyväksytty akromegalian hoitoon seulonnan aikana. Nämä potilaat aloittavat 3 kuukauden aloitusvaiheen saadakseen 40 mg oktreotidia, ennen kuin heidän katsotaan olevan kelvollisia siirtymään perushoitovaiheeseen. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja ennen neljättä injektiota arvioidaan GH:n ja IGF-1:n keskiarvo. Potilaat, jotka saavuttavat biokemiallisen kontrollin, katsotaan seulonnan epäonnistuneiksi, eivätkä he ole oikeutettuja tutkimuksen ydinvaiheeseen. He jatkavat hoitoa octreotide LAR 40 mg:lla tämän tutkimuksen ulkopuolella.

Ryhmä 2 koostuu potilaista, joita hoidetaan oktreotidi LAR 30 mg:lla maista, joissa 40 mg oktreotidia EI ole vielä hyväksytty seulonnan aikaan. Tähän ryhmään kuuluvat myös potilaat, joita on jo hoidettu oktreotidi LAR 40 mg:lla tai lanreotidi ATG 120 mg:lla. Potilaita on pitänyt hoitaa ensimmäisen sukupolven SSA-lääkkeillä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Tukikelpoiset potilaat voivat siirtyä suoraan tutkimuksen ydinhoitovaiheeseen. Sisäänajovaihetta ei vaadita tälle potilasryhmälle.

Ydinhoitovaiheessa potilaat aloittavat hoidon pasireotide LAR 40 mg:lla 4 viikon välein. Viikolla 12 keskimääräinen GH-arvo ja IGF-1-arvo arvioidaan. Potilaiden, jotka eivät ole saavuttaneet biokemiallista kontrollia viikkoon 12 mennessä ja joilla ei ole pasireotide LAR 40 mg:n siedettävyysongelmia, annos nostetaan 60 mg:aan. Potilaat, jotka ovat saavuttaneet biokemiallisen kontrollin viikkoon 12 mennessä, jatkavat pasireotidi LAR 40 mg:n annosta. Keskimääräinen GH-arvo ja IGF-1-arvo arvioidaan 12 viikon välein käyntiin 777 asti. Viikoilla 16 ja 28 tutkija voi säätää annosta biokemiallisen kontrollin ja lääkkeen siedettävyyden saavuttamisen perusteella. Jos siedettävyysongelmia ilmenee, annosta voidaan pienentää 20 mg:aan. Kun siedettävyysongelma on ratkaistu, potilaiden tulee palata aiemmin saamaansa annokseen. Potilaita hoidetaan yhteensä 36 viikon ajan ydinvaiheen aikana. Tänä aikana kaikki samanaikainen lääkitys akromegalian hoitoon on kielletty. Potilaiden on suoritettava ydinvaiheen päättäjäkäynti 4 viikon kuluttua viimeisen pasireotide LAR -annoksen antamisesta. Potilaiden, jotka lopettavat hoidon ydinvaiheesta, on myös suoritettava ydinvaiheen loppuunsaantikäynti 4 viikon kuluttua viimeisen pasireotidi LAR-annoksen saamisesta.

Potilaat, jotka ovat suorittaneet kaikki ydinvaiheen käynnit ja suorittaneet kaikki arvioinnit ydinvaiheen loppuunsaattamiskäynnillä (käynti 777), voivat siirtyä jatkovaiheeseen. Visit 777:ssä tehty ydinvaiheen valmistumiskäynti on myös laajennusvaiheen ensimmäinen käynti (Visit 18). Vierailulla 18 potilaat saavat saman pasireotidi LAR-annoksen kuin he saivat viikolla 32 (käynti 17). Viikolla 40 (käynti 19) tutkija päättää hoito-ohjelman ja pasireotidi LAR-annoksen biokemiallisen kontrollin saavuttamisen perusteella käynnillä 777. Potilaat, jotka saavuttavat biokemiallisen kontrollin ydinvaiheen lopussa, jatkavat pasireotidi LAR-monoterapiaa samalla annoksella kuin ydinvaiheessa. Potilaat, jotka eivät ole hallinnassa ydinvaiheen lopussa, jatkavat pasireotidia LAR 60 mg:lla ja he voivat saada samanaikaista hoitoa akromegalian hoitoon käytettävillä lääkkeillä tutkijan kliinisen arvion perusteella. GH- ja IGF-1-tasot arvioidaan 12 viikon välein viikkoon 72 asti. Viikoilla 52 ja 64 tutkija pystyy säätämään pasireotidi LAR:n annosta ja akromegaliaan samanaikaisen lääkityksen hoito-ohjelmaa sen perusteella, miten potilas on saavuttanut biokemiallisen kontrollin ja lääkkeen siedettävyyden. Potilaita hoidetaan yhteensä 32 viikkoa jatkovaiheessa, ja he saavat viimeisen annoksen tutkimushoitoa viikolla 68 (käynti 26). Potilaiden tulee suorittaa jatkovaiheen käynti (käynti 778) 4 viikon kuluttua viimeisen pasireotide LAR -annoksen antamisesta. Potilaiden, jotka keskeyttävät jatkovaiheen ennenaikaisesti, on myös suoritettava jatkovaiheen käynti (käynti 778) 4 viikon kuluttua viimeisen pasireotidi LAR-annoksen saamisesta.

Kun tutkimus lopetetaan tai tutkimushoito on saatu päätökseen joko tutkimuksen ydinvaiheessa tai jatkovaiheessa, kaikkia potilaita seurataan turvallisuuden vuoksi 12 viikon (84 päivän) ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tämä käynti voidaan tehdä puhelimitse, opintokäynti seurantaa varten ei ole pakollinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7602CBM
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malesia, 62502
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34270
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksiko, 02990
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Angers cedex 09, Ranska, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Ranska, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Ranska, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Ranska, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700127
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Turkki, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szeged, HUN, Unkari, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies- ja naispotilaat ≥18 vuotta
  • Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi riittämättömästi hallitusta akromegaliasta (keskimääräinen GH-pitoisuus ≥1 μg/l ja sukupuolen ja iän mukaan sovitettu IGF-1 > 1,3 x ULN)
  • Potilaat, joita on hoidettu monoterapialla oktreotidi LAR (30 mg tai 40 mg) tai lanreotidi ATG (120 mg) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito muiden GH:ta ja/tai IGF-1:tä alentavien lääkkeiden kanssa, ellei sitä ole lopetettu 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on kirurgista toimenpidettä vaativa optisen kiasman puristus
  • Diabetespotilaat, joiden HbA1c >8 % seulonnassa
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka eivät saa riittävää korvaushoitoa
  • Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti ja akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä läppäsairaus
  • Potilaat, joilla on torsade de pointes (TdP) -riskitekijöitä
  • Hypokalemia, hypomagnesemia, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai samanaikainen lääkitys, jolla on tunnettu TdP:n riski
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia, kliinisesti merkitsevä bradykardia, pitkälle edennyt sydänkatkos, akuutti sydäninfarkti alle vuosi ennen tutkimukseen osallistumista tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitoiminnan vajaatoiminta.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat pidentää QT-aikaa, kuten autonominen neuropatia (diabeteksen tai Parkinsonin taudin aiheuttama), HIV, kirroosi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on maksasairaus tai ALAT/AST > 2,0 X ULN, seerumin bilirubiini > 2,0 X ULN - Hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-ainetesti
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 2,0 X ULN
  • Potilaat, joiden valkosolujen määrä <3 x 109/l; Hb 90 % < LLN; PLT <100 X 109/L
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus/kirurginen hoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ)
  • Potilaat, joilla on epänormaali koagulaatio (PT ja/tai APTT kohonnut 30 % normaalirajojen yläpuolelle) tai potilaat, jotka saavat antikoagulantteja, jotka vaikuttavat PT:hen (protrombiiniaika) tai APTT:hen (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika)
  • Aiempi pyörtyminen tai suvussa esiintynyt idiopaattinen äkillinen kuolema
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos (ELISA ja Western blot)
  • Tunnettu yliherkkyys somatostatiinianalogeille tai jollekin muulle pasireotidi LAR:n aineosalle
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä pasireotidin saamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta (400 ml tai enemmän) 2 kuukauden sisällä ennen pasireotidin saamista
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden aikana ennen annostelua
  • Potilaat, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka häiritsee tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten arviointia
  • Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia tai jotka eivät pysty suorittamaan koko tutkimusta.
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, elleivät he käytä kondomia yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen pasireotidiannoksen jälkeen
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annoksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen pasireotidiannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pasireotidi LAR
Potilaita, jotka ovat oikeutettuja tutkimuksen ydinvaiheeseen, hoidetaan aluksi 40 mg pasireotidi LAR:lla. Potilaat, jotka eivät saavuta biokemiallista kontrollia, voidaan titrata pasireotidi LAR 60 mg:aan.
Lääke: Pasireotidi LAR
Pasireotidi 40 mg ja 60 mg. Pasireotidi 20 mg, joka sallittiin annosta pienentää haittavaikutuksen sattuessa.
Muut nimet:
  • SOM230

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydinvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen GH < 1 g/l ja IGF-1 < ULN viikolla 36 aiemman hoidon ja kokonaismäärän mukaan
Aikaikkuna: Viikko 36
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat biokemiallisen kontrollin, joka määritellään GH <1 μg/l ja IGF-1 < ULN viikolla 36.
Viikko 36
Ydinvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen GH oli < 1 g/l ja IGF-1 < ULN viikolla 36 osallistujille, jotka on titrattu 60 mg:aan Pasireotide LAR
Aikaikkuna: Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat biokemiallisen kontrollin, määriteltiin GH < 1 µg/l ja IGF-1 < ULN viikolla 36 osallistujilla, joille oli titrattu pasireotidi LAR 60 mg.
Viikko 36
Ydinvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen GH < 1 g/l ja IGF-1 < ULN viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat biokemiallisen kontrollin, joka määritellään GH <1 μg/l ja IGF-1 < ULN viikolla 36.
Viikko 36
Ydinvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen GH < 1 g/l ja IGF-1 < ULN viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat biokemiallisen kontrollin, joka määritellään GH <1 μg/l ja IGF-1 < ULN viikolla 36, ​​aikaisemman hoidon, hoitotyypin ja kokonaisuutena.
Viikko 36
Ydinvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen GH < 1 g/l ja IGF-1 < ULN viikolla 36 Kaiken kaikkiaan perusdiabeettisen tilan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat biokemiallisen kontrollin GH <1 µg/l ja IGF-1 < ULN viikolla 36, ​​kaiken kaikkiaan perusdiabeettisen tilan mukaan.
Viikko 36
Ydinvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen GH < 1 g/l ja IGF-1 < ULN viikolla 36 edellisen hoidon ja kokonaismäärän mukaan - LOCF
Aikaikkuna: Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat biokemiallisen kontrollin, joka määriteltiin GH:na <1 μg/l ja IGF-1:nä <ULN viikolla 36, ​​edellisen hoidon ja kokonaisuutena - viimeinen havainto siirretty (LOCF)
Viikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydinvaihe: Keskimääräisten kasvuhormonin (GH) arvojen muutos lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
Ydinvaihe – Muutokset keskimääräisessä GH:ssa tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 36.
Perustaso, viikko 36
Ydinvaihe: Muutos standardoiduissa IGF-1-arvoissa lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
Ydinvaihe – Muutokset standardoidussa IGF-1:ssä tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 36.
Perustaso, viikko 36
Ydinvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen GH <1 μg/l ja IGF-1 <ULN
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat GH:n < 1 μg/l ja IGF-1:n < ULN viikoilla 12 ja 24, sekä GH-tasolla seulonnassa.
Viikko 12, viikko 24, viikko 36
Ydinvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IGF-1 <ULN, GH-tason mukaan seulonnassa
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGF-1:n <ULN viikoilla 12, 24 ja 36.
Viikot 12, 24 ja 36
Ydinvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen GH on <1 μg/l ja IGF-1 <ULN yhteensä perusdiabeettisen tilan mukaan
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Ydinvaihe – Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat GH:n <1 μg/l viikolla 12, 24, 36, kokonaisuutena ja GH-tason mukaan seulonnassa.
Viikot 12, 24 ja 36
Ydinvaihe: muutos lähtötasosta pisteissä mitattuna akromegalian elämänlaadulla (AcroQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 36
Pasireotidi LAR:n vaikutuksen arviointi terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) arvioitiin käyttämällä AcroQoL:a, akromegaliaspesifistä elämänlaatuinstrumenttia. AcroQol-instrumentti koostuu 22 kysymyksestä, jotka on jaettu kahteen asteikkoon: yksi arvioi fyysisiä puolia (8 kohtaa) ja toinen, joka käsittelee psykologisia näkökohtia (14 asiaa). Psykologinen asteikko voidaan myös jakaa edelleen fyysistä ulkonäköä arvioivaan ala-asteikkoon ja toiseen ala-asteikkoon, joka keskittyy sairauden vaikutuksiin potilaan henkilökohtaisiin suhteisiin (7 kohtaa kukin). Jokaisessa kysymyksessä on 5-osainen Likert-asteikko. Jokaisen ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0–4, jolloin 0 on pienin vaikutus ja 4 on vakavin.
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 36
Ydinvaihe: Tasot 0–4 raportoivien osallistujien prosenttiosuus akromegalian oireiden mittojen mukaan
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Akromegalian oireita kerättiin useilla käynneillä. Mittaus oli annettava asteikolla 1-15, mukaan lukien puolikkaat koot. Tutkijat pyysivät osallistujia arvioimaan seuraavat akromegalian oireet: päänsärky, väsymys, hikoilu, parestesiat, nivelkipu viiden pisteen pisteytysasteikon mukaan (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea ).
Viikot 12, 24 ja 36
Ydinvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akromegalian oireet siirtyneet lähtötilanteesta äärimmäisimpiin perustilan jälkeiseen
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Akromegalian oireita kerättiin useilla käynneillä. Mittaus oli annettava asteikolla 1-15, mukaan lukien puolikkaat koot. Tutkijat pyysivät osallistujia arvioimaan seuraavat akromegalian oireet: päänsärky, väsymys, hikoilu, parestesiat, nivelkipu viiden pisteen pisteytysasteikon mukaan (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea ).
Viikot 12, 24 ja 36
Ydinvaihe: muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-indeksipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 36

Pasireotidi LAR:n vaikutuksen arviointi terveydentilaan mitattuna EQ-5D-5L:llä, joka on pätevä ja luotettava väline yleisen terveydentilan mittaamiseen. EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta - kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisessa on 5 tasoa: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". Tämä asteikko on numeroitu 0-100. 100 tarkoittaa parasta mahdollista terveyttä.

0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella.
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 36
Ydinvaihe: muutos lähtötasosta EQ-5D-5L VAS-arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 36

Pasireotide LAR:n vaikutuksen arviointi terveydentilaan mitattuna EQ-5D-5L:llä, joka on pätevä ja luotettava väline yleisen terveydentilan mittaamiseen. EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta - kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". Tämä asteikko on numeroitu 0-100. 100 tarkoittaa parasta mahdollista terveyttä.

0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella.
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 36
Laajennusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen GH on < 1 μg/l ja IGF-1 < ULN viikoilla 48, 60 ja 72 (ylöstitrattu Pasireotide LAR 60 mg:aan)
Aikaikkuna: Viikot 48, 60 ja 72
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGF-1:n < ULN viikoilla 48, 60 ja 72 osallistujilla, jotka saivat 60 mg:n Pasireotide LAR -annokseen
Viikot 48, 60 ja 72
Laajennusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen GH on < 1 μg/l ja IGF-1 < ULN viikoilla 48, 60 ja 72 (kokonaisuudessaan diabeteksen perustilan mukaan)
Aikaikkuna: Viikot 48, 60, 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGF-1:n < ULN viikoilla 46, 60 ja 72 yhteensä perusdiabeettisen tilan mukaan
Viikot 48, 60, 72
Laajennusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen GH-arvo on < 1 μg/l viikoilla 48, 60, 72 ja yleisesti, pasireotidimonterapia ja pasireotidi samanaikaisen lääkityksen kanssa ja GH-tason mukaan seulonnassa
Aikaikkuna: Viikot 48, 60, 72
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat GH:n < 1 μg/l ja IGF-1:n < ULN viikolla 48 hoidolla yksin pasireotidi LAR:lla tai samanaikaisesti akromegalian hoitoon käytettävillä lääkkeillä
Viikot 48, 60, 72
Laajennusvaihe: Pisteiden muutos lähtötasosta mitattuna akromegalian elämänlaadulla (AcroQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 48, 60 ja 72
Pasireotidi LAR:n vaikutuksen arviointi terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) arvioitiin käyttämällä AcroQoL:a, akromegaliaspesifistä elämänlaatuinstrumenttia. AcroQol-instrumentti koostuu 22 kysymyksestä, jotka on jaettu kahteen asteikkoon: yksi arvioi fyysisiä puolia (8 kohtaa) ja toinen, joka käsittelee psykologisia näkökohtia (14 asiaa). Psykologinen asteikko voidaan myös jakaa edelleen fyysistä ulkonäköä arvioivaan ala-asteikkoon ja toiseen ala-asteikkoon, joka keskittyy sairauden vaikutuksiin potilaan henkilökohtaisiin suhteisiin (7 kohtaa kukin). Jokaisessa kysymyksessä on 5-osainen Likert-asteikko. Jokaisen ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0–4, jolloin 0 on pienin vaikutus ja 4 on vakavin.
Lähtötilanne, viikot 48, 60 ja 72
Laajennusvaihe: Tasot 1–5 raportoivien osallistujien prosenttiosuus akromegalian oireiden mittojen mukaan
Aikaikkuna: Viikot 48, 60 ja 72
Akromegalian oireita kerättiin useilla käynneillä. Mittaus oli annettava asteikolla 1-15, mukaan lukien puolikkaat koot. Tutkijat pyysivät osallistujia arvioimaan seuraavat akromegalian oireet: päänsärky, väsymys, hikoilu, parestesiat, nivelkipu viiden pisteen pisteytysasteikon mukaan (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea ).
Viikot 48, 60 ja 72
Laajennusvaihe (ulkoinen): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akromegalian oireet siirtyneet laajennuksen perustilasta äärimmäisimpään laajennuksen jälkeiseen perustilaan
Aikaikkuna: Viikot 48, 60 ja 72
Akromegalian oireita kerättiin useilla käynneillä. Mittaus oli annettava asteikolla 1-15, mukaan lukien puolikkaat koot. Tutkijat pyysivät osallistujia arvioimaan seuraavat akromegalian oireet: päänsärky, väsymys, hikoilu, parestesiat, nivelkipu viiden pisteen pisteytysasteikon mukaan (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea ).
Viikot 48, 60 ja 72
Laajennusvaihe: Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-indeksipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 48, 60 ja 72

Pasireotidi LAR:n vaikutuksen arviointi terveydentilaan mitattuna EQ-5D-5L:llä, joka on pätevä ja luotettava väline yleisen terveydentilan mittaamiseen. EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta - kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisessa on 5 tasoa: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". Tämä asteikko on numeroitu 0-100. 100 tarkoittaa parasta mahdollista terveyttä.

0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella.
Lähtötilanne, viikot 48, 60 ja 72
Laajennusvaihe: muutos lähtötasosta EQ-5D-5L VAS-arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 48, 60 ja 72

Pasireotidi LAR:n vaikutuksen arviointi terveydentilaan mitattuna EQ-5D-5L:llä, joka on pätevä ja luotettava väline yleisen terveydentilan mittaamiseen. EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta - kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisessa on 5 tasoa: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". Tämä asteikko on numeroitu 0-100. 100 tarkoittaa parasta mahdollista terveyttä.

0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella.
Lähtötilanne, viikot 48, 60 ja 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSOM230C2413
  • 2014-002630-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa