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Pasireotide in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata con analoghi della somatostatina di prima generazione

6 dicembre 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IIIb multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del pasireotide in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata con analoghi della somatostatina di prima generazione

Questo è un multicentrico di fase IIIb, in aperto; studio a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di pasireotide LAR 40 mg e 60 mg in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata con dosi massime approvate di analoghi della somatostatina di prima generazione. Lo studio arruolerà pazienti non adeguatamente controllati da alte dosi (massime approvate) di analoghi della somatostatina di prima generazione somministrati per almeno 3 mesi. I pazienti riceveranno pasireotide LAR 40 mg o 60 mg durante la fase di studio principale di 36 settimane. I pazienti che hanno completato tutte le visite della fase principale e hanno completato tutte le valutazioni durante la visita di completamento della fase principale possono passare alla fase di estensione di 32 settimane. I pazienti possono continuare con il trattamento in studio fino a quando il pasireotide LAR non sarà disponibile in commercio e rimborsato nel rispettivo paese o fino alla fine della fase di estensione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un multicentrico di fase IIIb, in aperto; studio a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di pasireotide LAR 40 mg e 60 mg in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata con dosi massime di analoghi della somatostatina di prima generazione. Lo studio arruolerà pazienti non adeguatamente controllati da alte dosi di analoghi della somatostatina di prima generazione somministrati per almeno 3 mesi.

I pazienti saranno classificati in due gruppi. Il gruppo 1 è costituito da pazienti trattati con octreotide LAR 30 mg provenienti da paesi in cui l'octreotide LAR 40 mg è approvato per il trattamento dell'acromegalia al momento dello screening. Questi pazienti inizieranno una fase di rodaggio di 3 mesi per ricevere 40 mg di octreotide prima di essere considerati idonei a entrare nella fase di trattamento di base. Dopo che sono stati completati 3 mesi di trattamento e prima della quarta iniezione sarà valutata una media di GH e IGF-1. I pazienti che stanno raggiungendo il controllo biochimico saranno considerati un fallimento dello screening e non si qualificheranno per la fase principale dello studio. Continueranno il trattamento con octreotide LAR 40 mg al di fuori del quadro di questo studio.

Il gruppo 2 è costituito da pazienti trattati con octreotide LAR 30 mg provenienti da paesi in cui l'octreotide 40 mg NON è ancora approvato al momento dello screening. Questo gruppo include anche pazienti già trattati con octreotide LAR 40 mg o lanreotide ATG 120 mg. I pazienti devono essere stati trattati con SSA di prima generazione per almeno 3 mesi prima dello screening. I pazienti idonei possono accedere direttamente alla fase di trattamento principale dello studio. Per questa popolazione di pazienti non è necessaria una fase di rodaggio.

Nella fase di trattamento principale i pazienti inizieranno il trattamento con pasireotide LAR 40 mg ogni 4 settimane. Alla settimana 12, verranno valutati il ​​valore medio di GH e il valore di IGF-1. I pazienti che non hanno raggiunto il controllo biochimico entro la settimana 12 e non hanno problemi di tollerabilità con pasireotide LAR 40 mg avranno la dose aumentata a 60 mg. I pazienti che hanno raggiunto il controllo biochimico entro la settimana 12 manterranno una dose di pasireotide LAR 40 mg. Un valore medio di GH e IGF-1 sarà valutato ogni 12 settimane fino alla visita 777. Alle settimane 16 e 28, lo sperimentatore sarà in grado di aggiustare la dose in base al raggiungimento del controllo biochimico e alla tollerabilità del farmaco. Se si verificano problemi di tollerabilità, la dose può essere ridotta a 20 mg. Una volta risolto il problema di tollerabilità, i pazienti devono tornare alla dose precedentemente ricevuta. I pazienti saranno trattati per un totale di 36 settimane durante la fase centrale. Durante questo periodo è vietato qualsiasi farmaco concomitante per il trattamento dell'acromegalia. I pazienti devono completare una visita di completamento della fase principale 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose di pasireotide LAR. I pazienti che interrompono la fase centrale devono anche completare la visita di completamento della fase centrale 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose di pasireotide LAR.

I pazienti che hanno completato tutte le visite della fase centrale e hanno completato tutte le valutazioni alla visita di completamento della fase centrale (Visita 777) possono passare alla fase di estensione. La visita di completamento della fase centrale eseguita alla Visita 777 sarà anche la prima visita (Visita 18) della fase di estensione. Alla Visita 18, i pazienti riceveranno la stessa dose di pasireotide LAR che hanno ricevuto alla settimana 32 (Visita 17). Alla settimana 40 (Visita 19), lo sperimentatore deciderà il regime di trattamento e la dose di pasireotide LAR in base al raggiungimento del controllo biochimico alla Visita 777. I pazienti che raggiungono il controllo biochimico alla fine della fase principale continueranno la monoterapia con pasireotide LAR alla stessa dose della fase principale. I pazienti che non sono controllati alla fine della fase principale continueranno il pasireotide LAR 60 mg e potranno ricevere un trattamento concomitante con farmaci usati per trattare l'acromegalia in base al giudizio clinico dello sperimentatore. I livelli di GH e IGF-1 saranno valutati ogni 12 settimane fino alla settimana 72. Alle settimane 52 e 64, lo sperimentatore sarà in grado di regolare la dose di pasireotide LAR e il regime del farmaco concomitante utilizzato per l'acromegalia in base al raggiungimento del controllo biochimico e della tollerabilità del farmaco da parte del paziente. I pazienti saranno trattati per un totale di 32 settimane nella fase di estensione e riceveranno l'ultima dose del trattamento in studio alla settimana 68 (Visita 26). I pazienti devono completare una visita di completamento della fase di estensione (Visita 778) 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose di pasireotide LAR. I pazienti che interrompono prematuramente la fase di estensione devono anche completare la visita di completamento della fase di estensione (Visita 778) 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose di pasireotide LAR.

Dopo l'interruzione dallo studio o il completamento del trattamento in studio nella fase principale o nella fase di estensione dello studio, tutti i pazienti saranno seguiti per la sicurezza per 12 settimane (84 giorni) dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Questa visita può essere eseguita telefonicamente, una visita di studio per il follow-up non è obbligatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers cedex 09, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Francia, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34270
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Messico, 02990
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700127
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Tacchino, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szeged, HUN, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti maschi e femmine ≥18 anni
  • Pazienti con diagnosi confermata di acromegalia non adeguatamente controllata (concentrazione media di GH ≥1 μg/L e IGF-1 aggiustato per sesso ed età >1,3 x ULN)
  • Pazienti trattati con octreotide LAR (30 mg o 40 mg) o lanreotide ATG (120 mg) in monoterapia per almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con altri farmaci che riducono il GH e/o l'IGF-1, a meno che non venga interrotto 3 mesi prima dello screening
  • Pazienti con compressione del chiasma ottico che richiedono un intervento chirurgico
  • Pazienti diabetici con HbA1c >8% allo screening
  • Pazienti ipotiroidei e non in terapia sostitutiva adeguata
  • Pazienti con colelitiasi sintomatica e pancreatite acuta o cronica
  • Pazienti con malattia valvolare clinicamente significativa
  • Pazienti con fattori di rischio per torsione di punta (TdP)
  • Ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipotiroidismo non controllato, storia familiare di sindrome del QT lungo o farmaci concomitanti con rischio noto di TdP
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, bradicardia clinicamente significativa, blocco cardiaco avanzato, storia di IM acuto meno di un anno prima dell'ingresso nello studio o compromissione clinicamente significativa della funzione cardiovascolare.
  • Malattie concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT come neuropatia autonomica (causata da diabete o morbo di Parkinson), HIV, cirrosi, ipotiroidismo non controllato o insufficienza cardiaca
  • Pazienti con malattia epatica o ALT/AST > 2,0 X ULN, bilirubina sierica > 2,0 X ULN - Presenza di test dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo dell'epatite C
  • Pazienti con creatinina sierica >2,0 X ULN
  • Pazienti con WBC <3 X 109/L; Hb 90% < LLN; PLT <100 X 109/L
  • Pazienti con infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata
  • Pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia maggiore/terapia chirurgica entro 4 settimane prima dello screening
  • Pazienti con malattia maligna attiva negli ultimi cinque anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma in situ della cervice)
  • Pazienti con coagulazione anomala (PT e/o APTT elevati del 30% rispetto ai limiti normali) o pazienti che ricevono anticoagulanti che influenzano il PT (tempo di protrombina) o l'APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata)
  • Storia di sincope o storia familiare di morte improvvisa idiopatica
  • Storia di immunocompromissione, compreso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot)
  • Ipersensibilità nota agli analoghi della somatostatina o a qualsiasi altro componente del pasireotide LAR
  • Pazienti che hanno una storia di abuso di alcol o droghe nel periodo di 6 mesi prima di ricevere pasireotide
  • Pazienti che hanno effettuato una donazione di sangue (di 400 ml o più) entro 2 mesi prima di ricevere pasireotide
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica attuale o precedente che interferisca con la conduzione dello studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Pazienti con una storia di non conformità ai regimi medici o che sono considerati potenzialmente inaffidabili o non saranno in grado di completare l'intero studio.
  • Maschi sessualmente attivi a meno che non utilizzino il preservativo durante i rapporti durante l'assunzione di farmaci e per 3 mesi dopo l'ultima dose di pasireotide
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e 3 mesi dopo l'ultima dose di pasireotide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasireotide LAR
I pazienti che si qualificano per la fase principale dello studio saranno inizialmente trattati con pasireotide LAR 40 mg. I pazienti che non raggiungono il controllo biochimico possono essere titolati al pasireotide LAR 60 mg.
Droga: Pasireotide LAR
Pasireotide 40 mg e 60 mg. Pasireotide 20 mg che è stato consentito per la riduzione della dose in caso di evento avverso.
Altri nomi:
  • SOM230

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase principale: percentuale di partecipanti con GH medio < 1 g/L e IGF-1 < ULN alla settimana 36 per trattamento precedente e in generale
Lasso di tempo: Settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo biochimico definito come GH <1μg/L e IGF-1 <ULN alla settimana 36.
Settimana 36
Fase principale: percentuale di partecipanti con GH medio < 1 g/L e IGF-1 < ULN alla settimana 36 per i partecipanti titolati a Pasireotide LAR 60 mg
Lasso di tempo: Settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo biochimico definito come GH <1μg/L e IGF-1 <ULN alla settimana 36, ​​per i partecipanti che erano stati titolati con pasireotide LAR 60 mg.
Settimana 36
Fase principale: percentuale di partecipanti con GH medio < 1 g/L e IGF-1 < ULN alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo biochimico definito come GH <1μg/L e IGF-1 <ULN alla settimana 36.
Settimana 36
Fase principale: percentuale di partecipanti con GH medio < 1 g/L e IGF-1 < ULN alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo biochimico definito come GH <1μg/L e IGF-1 <ULN alla settimana 36, ​​per trattamento precedente, tipo di terapia e in generale.
Settimana 36
Fase principale: percentuale di partecipanti con GH medio < 1 g/L e IGF-1 < ULN alla settimana 36 complessiva per stato diabetico al basale
Lasso di tempo: Settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo biochimico definito come GH <1μg/L e IGF-1 <ULN alla settimana 36, ​​complessivamente in base allo stato diabetico al basale.
Settimana 36
Fase principale: percentuale di partecipanti con GH medio < 1 g/L e IGF-1 < ULN alla settimana 36 per trattamento precedente e in generale - LOCF
Lasso di tempo: Settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo biochimico definito come GH <1μg/L e IGF-1 <ULN alla settimana 36, ​​per trattamento precedente e in generale - ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase centrale: variazione dei valori medi dell'ormone della crescita (GH) dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
Fase principale - Variazioni del GH medio dal basale dello studio alla settimana 36.
Basale, settimana 36
Fase principale: variazione dei valori IGF-1 standardizzati dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
Fase centrale - Cambiamenti nell'IGF-1 standardizzato dal basale dello studio alla settimana 36.
Basale, settimana 36
Fase principale: percentuale di partecipanti con GH medio <1 μg/L e IGF-1 <ULN
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto GH <1 μg/L e IGF-1 <ULN alle settimane 12 e 24 complessivamente e per livello di GH allo screening.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
Fase centrale: percentuale di partecipanti con IGF-1 <ULN complessivo per livello di GH allo screening
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto IGF-1 <ULN alle settimane 12, 24 e 36.
Settimane 12, 24 e 36
Fase principale: percentuale di partecipanti con GH medio <1 μg/L e IGF-1 <ULN complessivo per stato diabetico al basale
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
Fase centrale - Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un GH <1μg/L alla settimana 12, 24, 36 in generale e per livello di GH allo screening.
Settimane 12, 24 e 36
Fase principale: variazione rispetto al basale nei punteggi misurati dalla qualità della vita dell'acromegalia (AcroQoL)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 36
La valutazione dell'effetto del pasireotide LAR sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando AcroQoL, uno strumento specifico per la qualità della vita dell'acromegalia. Lo strumento AcroQol è composto da 22 domande suddivise in due scale: una che valuta gli aspetti fisici (8 item) e l'altra che affronta gli aspetti psicologici (14 item). La scala psicologica può anche essere ulteriormente suddivisa in sottoscala che valuta l'aspetto fisico e l'altra sottoscala focalizzata sull'impatto della malattia sulle relazioni personali del paziente (7 item ciascuna). Ciascuna delle domande ha una scala Likert a 5 elementi. Per ogni dimensione i punteggi vanno da 0 a 4 dove 0 rappresenta l'impatto più basso e 4 quello più grave.
Basale, settimane 12, 24 e 36
Fase principale: percentuale di partecipanti che riportano livelli da 0 a 4 in base alle dimensioni dei sintomi dell'acromegalia
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
I sintomi dell'acromegalia sono stati raccolti in varie visite. La misura doveva essere fornita su una scala da 1 a 15 comprese le mezze misure. I ricercatori hanno chiesto ai partecipanti di valutare i seguenti sintomi di acromegalia: mal di testa, affaticamento, sudorazione, parestesie, osteoartralgia secondo una scala di punteggio a cinque punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave ).
Settimane 12, 24 e 36
Fase centrale: percentuale di partecipanti con acromegalia che sposta i sintomi dal basale al post-basale più estremo
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
I sintomi dell'acromegalia sono stati raccolti in varie visite. La misura doveva essere fornita su una scala da 1 a 15 comprese le mezze misure. I ricercatori hanno chiesto ai partecipanti di valutare i seguenti sintomi di acromegalia: mal di testa, affaticamento, sudorazione, parestesie, osteoartralgia secondo una scala di punteggio a cinque punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave ).
Settimane 12, 24 e 36
Fase principale: variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 36

Valutazione dell'effetto del pasireotide LAR sullo stato di salute, misurato da EQ-5D-5L, uno strumento valido e affidabile per misurare lo stato di salute generale. L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna con 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Questa scala è numerata da 0 a 100. 100 significa la migliore salute che puoi immaginare.

0 significa la peggiore salute che puoi immaginare.
Basale, settimane 12, 24 e 36
Fase principale: cambiamento rispetto al basale nella valutazione VAS EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 36

Valutazione dell'effetto del pasireotide LAR sullo stato di salute, misurato da EQ-5D-5L, uno strumento valido e affidabile per misurare lo stato di salute generale. L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna con 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Questa scala è numerata da 0 a 100. 100 significa la migliore salute che puoi immaginare.

0 significa la peggiore salute che puoi immaginare.
Basale, settimane 12, 24 e 36
Fase di estensione: percentuale di partecipanti con GH medio < 1 μg/L e IGF-1 < ULN alle settimane 48, 60 e 72 (titolato verso l'alto a Pasireotide LAR 60 mg)
Lasso di tempo: Settimane 48, 60 e 72
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto IGF-1 <ULN alle settimane 48, 60 e 72 per i partecipanti con titolazione aumentata a Pasireotide LAR 60 mg mg
Settimane 48, 60 e 72
Fase di estensione: percentuale di partecipanti con GH medio < 1 μg/L e IGF-1 < ULN alle settimane 48, 60 e 72 (complessivo per stato diabetico al basale)
Lasso di tempo: Settimane 48, 60, 72
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto IGF-1 <ULN alla settimana 46, 60 e 72 complessivamente in base allo stato diabetico al basale
Settimane 48, 60, 72
Fase di estensione: percentuale di partecipanti con GH medio < 1 μg/L alle settimane 48, 60, 72 e complessive, monoterapia con pasireotide e pasireotide con farmaci concomitanti e per livello di GH allo screening
Lasso di tempo: Settimane 48, 60, 72
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto GH <1 μg/L e IGF-1 <ULN alla settimana 48 mediante trattamento con pasireotide LAR da solo o con farmaci concomitanti usati per trattare l'acromegalia
Settimane 48, 60, 72
Fase di estensione: variazione rispetto al basale nei punteggi misurati dalla qualità della vita dell'acromegalia (AcroQoL)
Lasso di tempo: Basale, settimane 48, 60 e 72
La valutazione dell'effetto del pasireotide LAR sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando AcroQoL, uno strumento specifico per la qualità della vita dell'acromegalia. Lo strumento AcroQol è composto da 22 domande suddivise in due scale: una che valuta gli aspetti fisici (8 item) e l'altra che affronta gli aspetti psicologici (14 item). La scala psicologica può anche essere ulteriormente suddivisa in sottoscala che valuta l'aspetto fisico e l'altra sottoscala focalizzata sull'impatto della malattia sulle relazioni personali del paziente (7 item ciascuna). Ciascuna delle domande ha una scala Likert a 5 elementi. Per ogni dimensione i punteggi vanno da 0 a 4 dove 0 rappresenta l'impatto più basso e 4 quello più grave.
Basale, settimane 48, 60 e 72
Fase di estensione: percentuale di partecipanti che riportano livelli da 1 a 5 in base alle dimensioni dei sintomi dell'acromegalia
Lasso di tempo: Settimane 48, 60 e 72
I sintomi dell'acromegalia sono stati raccolti in varie visite. La misura doveva essere fornita su una scala da 1 a 15 comprese le mezze misure. I ricercatori hanno chiesto ai partecipanti di valutare i seguenti sintomi di acromegalia: mal di testa, affaticamento, sudorazione, parestesie, osteoartralgia secondo una scala di punteggio a cinque punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave ).
Settimane 48, 60 e 72
Fase di estensione (est.): Percentuale di partecipanti con acromegalia che sposta i sintomi dalla linea di base dell'estensione alla linea di base post-estensione più estrema
Lasso di tempo: Settimane 48, 60 e 72
I sintomi dell'acromegalia sono stati raccolti in varie visite. La misura doveva essere fornita su una scala da 1 a 15 comprese le mezze misure. I ricercatori hanno chiesto ai partecipanti di valutare i seguenti sintomi di acromegalia: mal di testa, affaticamento, sudorazione, parestesie, osteoartralgia secondo una scala di punteggio a cinque punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave ).
Settimane 48, 60 e 72
Fase di estensione: variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, settimane 48, 60 e 72

Valutazione dell'effetto del pasireotide LAR sullo stato di salute, misurato da EQ-5D-5L, uno strumento valido e affidabile per misurare lo stato di salute generale. L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna con 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Questa scala è numerata da 0 a 100. 100 significa la migliore salute che puoi immaginare.

0 significa la peggiore salute che puoi immaginare.
Basale, settimane 48, 60 e 72
Fase di estensione: cambiamento rispetto al basale nella valutazione VAS EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, settimane 48, 60 e 72

Valutazione dell'effetto del pasireotide LAR sullo stato di salute, misurato da EQ-5D-5L, uno strumento valido e affidabile per misurare lo stato di salute generale. L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna con 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Questa scala è numerata da 0 a 100. 100 significa la migliore salute che puoi immaginare.

0 significa la peggiore salute che puoi immaginare.
Basale, settimane 48, 60 e 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230C2413
  • 2014-002630-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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