嚢胞性線維症患者を対象としたフェーズ 2 IV ガリウム試験 (IGNITE 試験)
2019年3月20日 更新者：Chris Goss、University of Washington
嚢胞性線維症患者におけるIV硝酸ガリウムの第2相、多施設、無作為化、プラセボ対照研究（IGNITE研究）
この研究の目的は、ベースラインから 28 日目までの 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の 5% 以上の相対的改善によって測定される、肺機能を改善する IV ガリウムの有効性を評価することです。
資金源 - FDA OOPD
調査の概要
詳細な説明
これは、緑膿菌に慢性的に感染した CF の成人を対象とした第 2 相、多施設、無作為化、プラセボ対照試験です。
この研究では、IVガリウム硝酸塩（IVガリウム）の5日間の注入の安全性と臨床効果を評価します。
この研究の目的は、ベースラインから 28 日目までの 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の 5% 以上の相対的改善によって測定される、肺機能を改善する IV ガリウムの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- AL Adult Birmingham / The Children's Hospital Atlanta
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Denver Adult / National Jewish Health
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital; University of Miami Hospital; University of Miami Hospital and Clinics
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Atlanta Emory Adult / Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Chicago Northwestern Adult / Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Iowa City University of Iowa Adult / University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506-9983
- Lexington, KY Adult / University of Kentucky Chandler Medical Center
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Portland, ME Adult
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Baltimore Hopkins Adult / John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston CHB Adult / Boston Children's Hospital (BCH)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Minneapolis CC and Adult / University of Minnesota Medical Center, Fairview
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5300
- Omaha Adult / The Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Lebanon, NH Dartmouth-Hitchcock CC and Adult / Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland CC and Peds, Hospital of Cleveland
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Columbus CC and Peds / Nationwide Children's Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo, OH CC and Peds / The Toledo Hospital; Toledo Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma City Adult / Presbyterian Hospital at OU Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Pittsburgh Adult, Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- SC CC and Adult Charleston / MUSC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Salt Lake City Adult, Intermountain Cystic Fibrosis Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Seattle UW Adult / University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳以上
- 1日目の前の年内の2つの喀痰または口腔咽頭培養における同定として定義される緑膿菌による慢性定着の記録
-CF表現型と一致する1つ以上の臨床的特徴および以下の基準の1つ以上によって証明されるCF診断の記録：
- 定量的ピロカルピンイオントフォレシステスト（QPIT）による汗の塩化物≥60mEq /リットル
- 嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御因子 (CFTR) 遺伝子における 2 つのよく特徴付けられた変異
- 異常な鼻電位差 (NPD; 低塩化物溶液と -5 mV 未満のイソプロテロノールに応答した NPD の変化)
- FEV1がスクリーニング時の予測値の25%以上
- たんを吐き出すことができる
- -血清肝機能検査≤2.5 xスクリーニング時の正常上限
- -血清尿素窒素（BUN）≤1.5 xスクリーニング時の正常上限
- -血清クレアチニン≤2.0 mg / dlおよび≤1.5 xスクリーニング時の正常上限
ヘモグロビン≧9g/dl、血小板≧100,000/mm3、白血球（WBC）
スクリーニング時≧4,500/mm3
- -イオン化カルシウム≥スクリーニング時の正常下限
- -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント
- -治験責任医師と通信し、プロトコルの要件に準拠できる
- -女性で出産の可能性がある場合、治験薬を受け取る前の1日目に妊娠検査が陰性でなければなりません
- -女性で出産の可能性がある場合、研究者が決定したように、訪問5までの研究期間中、適切な避妊を喜んで使用します
- -男性で子供を産むことができる場合、訪問5までの研究期間中、適切な避妊を喜んで使用します。
- 臨床的に安定しており、1日目から14日以内に健康状態に大きな変化はありません
除外基準:
- -1日目の前7日以内の吸入抗生物質の使用
- -28日目まで慢性吸入抗生物質の使用を差し控えることができない、または差し控えたくない
- -1日目前の14日以内の急性適応症に対する静脈内、吸入、または経口抗生物質の使用
- -1日目の前7日以内のビスフォスフォネートの使用
- -骨粗鬆症の病歴（Tスコア≤-2.5の最新のdexaスキャンと定義され、スクリーニング前の5年以内に実行されたdexaスキャン）
- 授乳中の女性
- ガリウムに対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硝酸ガリウム点滴5日目
硝酸ガリウムは、200 mg/m2/日で 5 日間にわたって継続的に注入されます。
治験薬は、末梢IVカテーテル、末梢挿入中心カテーテル（PICC）ライン、正中カテーテル、または慢性留置血管アクセス装置（）を介して投与されます。
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研究対象は、プラセボまたは硝酸ガリウムのいずれかの注入を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水注入5日目
プラセボは、IV Ga の再構成量に合わせて 1,000 ミリリットルの 0.9% 塩化ナトリウムとして調剤されます。
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研究対象は、プラセボ（生理食塩水）または硝酸ガリウムのいずれかの注入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから28日目までのFEV1（リットル）の相対変化が5％以上の参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
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ベースラインから28日目までのFEV1（リットル）の相対変化が5％以上の被験者の割合における治療群間の差。
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28日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：1日目～56日目
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発生率は、56 日間の追跡期間中に少なくとも 1 つのイベントが発生した参加者の数と割合として定義されます。
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1日目～56日目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：1日目～56日目
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レートは、参加者のフォローアップ週あたりのイベント数として定義されます。
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1日目～56日目
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ベースラインから 56 日目までの FEV1 (リットル) の相対的な変化
時間枠：1日目～56日目
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ベースラインから56日目までのFEV1（リットル）の相対的変化における治療群間の差
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1日目～56日目
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緑膿菌喀痰密度の絶対変化 (log10 (CFU)) ベースラインから 56 日目まで
時間枠：1日目～56日目
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定量的培養に基づく、ベースラインから 56 日目までの緑膿菌喀痰密度 (log10 (CFU)) の絶対変化における治療群間の差。
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1日目～56日目
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ベースラインから 56 日目までの CF 呼吸器症状日誌 - 慢性呼吸器感染症症状重症度スコア (CFRSD-CRISS) によって測定される呼吸器症状の絶対変化
時間枠：1日目～56日目
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ベースラインから 56 日目までの CF 呼吸器症状日誌 - 慢性呼吸器感染症症状重症度スコア (CFRSD-CRISS) によって測定される、呼吸器症状の絶対変化における治療群間の差。
嚢胞性線維症の呼吸器症状の毎日の日記では、参加者に呼吸困難、発熱、疲労、悪寒または発汗、咳、粘液の咳、胸の圧迫感、喘鳴の 8 つの呼吸器症状の程度を述べるよう求めます。
各呼吸器症状には、応答に基づいて 0 ～ 4 のスコアが割り当てられます。0 は症状がないことに対応し、4 は症状が「かなり」または「非常に」存在することに対応します。
各参加者の合計スコア (0 ～ 24 の範囲) が計算され、0 ～ 100 の範囲の最終スコアに変換されます。最低スコアは症状の改善を示します。
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1日目～56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher H Goss, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002609
- 2R01FD003704-03A1 (米国FDA認可/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次論文が公開されると、正式なデータ要求が承認され次第、匿名化されたデータが嚢胞性線維症治療薬開発ネットワーク調整センターから入手できるようになります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硝酸ガリウムの臨床試験
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