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結腸直腸手術後の術後イレウスを防ぐためのビーツジュースの使用:BEET IT研究 (BEET IT)

2023年10月20日 更新者:University Hospital, Ghent
BEET IT 研究の目標は、ビートルート ジュースの術前摂取が結腸直腸手術後の胃腸 (GI) 回復を改善し、それによって術後イレウス (POI) の期間を短縮し、POI の長期化を防ぐのに役立つかどうかを調べることです。 腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける成人患者は、手術前の 1 週間に、濃縮ビーツ ジュース (積極的介入) または硝酸塩を除去した濃縮ビーツ ジュース (プラセボ) を 1 対 1 で無作為に摂取します。 血液、組織、および/または糞便サンプルは、炎症、酸化ストレス、および消化管機能に関連するマーカーを研究するために、術前および/または術後の特定の時点で収集されます。 患者は、手術の 1 週間前 (介入の開始) から手術後 3 か月まで追跡されます。 この研究は、ベルギーのフランダースにある 5 つの病院で行われています。

調査の概要

詳細な説明

胃腸 (GI) 運動の一時的な障害である術後イレウス (POI) は、依然として腹部手術後の最も一般的な合併症の 1 つです。 それは、吐き気と嘔吐の存在、経口食に耐えられないこと、腹部膨満、放屁と便の通過の遅延によって特徴付けられます。 通常、POI は 3 ~ 5 日以内に解決しますが、長引くと、罹患率の増加、入院期間の延長、医療費の増加につながる可能性があります。 結腸直腸手術を受けている患者では、POI 延長 (PPOI) の報告された発生率は 10.2% です。 予防と治療は依然として主に対症療法であり、現在利用できる単一の有効な治療法はありません。 その多因子起源と考えられる外因性因子のため、予防と治療には一般に多面的なアプローチが必要です。 これらの戦略の多くは、手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムの一部です。 POI の病態生理は、急性の神経原性の段階とそれに続く長期の炎症段階および腸の神経伝達の変化によって特徴付けられます。 病因には、虚血/再灌流 (I/R) 損傷と同様に、炎症と酸化ストレスが関与します。 I/R 損傷と POI の両方が、一酸化窒素 (NO) シンターゼのダウンレギュレーションに関連しています。 この意味で、ビートルート ジュースにはかなりの見込みがあります。 ビーツは無機硝酸塩の豊富な供給源です。 硝酸塩が豊富な食品の消費は、内因性NOS酵素を介した従来の経路とは無関係に、腸唾液の硝酸-亜硝酸-NO経路を介して血中および組織中のNO代謝産物の濃度を増加させます。低酸素症やI / R損傷中など、酸素の利用可能性が制限されている場合。 興味深いのは、腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後消化管回復および POI 持続時間に対する術前ビートルート ジュース補給の効果です。 私たちの研究室で 12 人の患者を対象とした概念実証研究では、すでに有望な結果が示されています。 現在、多中心二重盲検無作為対照前向き第 II 相試験により、より大きな患者グループで結果を検証したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -選択的な結腸および上部直腸腹腔鏡手術を受ける成人患者 吻合を必要とし、変換の必要なし

除外基準:

全般的:

  • 18歳未満
  • 妊娠中または授乳中

医学:

  • 理解力と判断力に影響を与える精神病理学
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 腸に影響を与える慢性血管疾患
  • 慢性便秘(週に2回以下の排便)
  • 以前の腹部または骨盤への放射線治療
  • -最近(含める前に<3か月)または現在の腹腔内感染または炎症(例: 憩室炎、虫垂炎、胆嚢炎)
  • 腸の運動性に影響を与える薬剤の使用 (例: 三環系抗うつ薬、下剤の慢性使用)
  • 硝酸塩の使用(例: 硝酸イソソルビド、ニトログリセリン)、ビーツジュースの毎日の消費を含む(介入期間の前の1か月間停止しない限り)
  • 低血圧 (< 100/60 mmHg)
  • コントロール不良の糖尿病
  • 腎不全または肝不全
  • ビートルート、硝酸塩/亜硝酸塩に対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • 倫理委員会によって承認されない限り、他の臨床試験/実験への登録

外科的:

  • -以前の結腸直腸手術の歴史
  • 緊急手術
  • 開腹手術
  • 吻合を必要としない結腸直腸手術(例: コロトミー、楔状切除)
  • 1回以上の腸吻合が計画されている
  • 付随する外科的処置が必要です(例: 肝臓または肺転移の切除)
  • 保護ストーマの計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビーツジュース
ブランド: BEET IT Sport NITRATE 400 濃縮ビートルート ショット (James White Drinks Ltd.) 投与計画: 70 mL を 7 ショット、1 日 1 回、手術前の 7 日間連続して朝に
硝酸塩補給;食事性硝酸塩の天然源
他の名前:
  • ビート IT スポーツ NITRATE 400 濃縮ビートルート ショット
プラセボコンパレーター:硝酸塩枯渇ビートルートジュース
ブランド: BEET IT Sport NITRATE 400 硝酸塩除去濃縮ビートルート ショット (James White Drinks Ltd.)
硝酸塩補給;食事性硝酸塩の天然源
他の名前:
  • ビート IT スポーツ NITRATE 400 濃縮ビートルート ショット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸(GI)機能の術後回復
時間枠:手術終了後数時間(縫合)
上部消化管機能 (固形食の耐性) と下部消化管機能 (ガスと便の通過) の両方の回復を必要とする複合エンドポイント
手術終了後数時間(縫合)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放屁の最初の通過
時間枠:手術終了後の最初の発生(縫合)
術後の日数 (標準治療) と時間数 (患者日誌に自己申告) を記録
手術終了後の最初の発生(縫合)
便の最初の通過
時間枠:手術終了後の最初の発生(縫合)
術後の日数 (標準治療) と時間数 (患者日誌に自己申告) を記録
手術終了後の最初の発生(縫合)
液体の最初の公差
時間枠:手術終了後の最初の発生(縫合)
液体:噛む必要がなく、すぐにそのまま飲み込むことができ、ストローで摂取できます(例: 水、コーヒー、紅茶、ジュース、ソーダ)、術後の日数 (標準治療) と時間 (患者日誌に自己申告) を記録
手術終了後の最初の発生(縫合)
半固形食の最初の耐性
時間枠:手術終了後の最初の発生(縫合)
半固形食品: 噛んだり噛んだりする必要がないか、ほとんど必要なく、簡単に飲み込むことができ、通常はスプーンまたはフォークで摂取します (例: ヨーグルト、卵、ソフトチーズ)、術後の日数(標準治療)と時間(患者日誌に自己申告)を記録
手術終了後の最初の発生(縫合)
固形食の最初の耐性
時間枠:手術終了後の最初の発生(縫合)
固形食品: 適切かつ持続的に噛んだり噛んだりする必要があり、そのまま飲み込むことはできません。通常、食品を切るにはナイフが必要です (例: ステーキ、生野菜、カリカリの果物)、術後の日数 (標準治療) と時間 (患者日誌に自己申告) を記録
手術終了後の最初の発生(縫合)
PPOIの発生と回復
時間枠:手術後退院まで
Vather et al., 2013 の PPOI 定義によると
手術後退院まで
術後の入院期間
時間枠:手術後退院まで
手術終了(0日目)から退院(生存)まで、日数で記録(標準治療)
手術後退院まで
術後合併症の数と種類
時間枠:術後3ヶ月まで
Clavien-Dindoによると、CCI
術後3ヶ月まで
血液、組織および/または糞便中の特定のバイオマーカーのレベル
時間枠:4 つの時点: (1) 包含、(2) 手術日、(3) 術後 1 日目、(4) 術後 3 日目
炎症および酸化ストレス、NO バイオアベイラビリティ、腸のバリア機能および透過性のマーカー
4 つの時点: (1) 包含、(2) 手術日、(3) 術後 1 日目、(4) 術後 3 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BC-06366

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

濃縮ビーツジュースの臨床試験

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