Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2 IV galliumstudie for pasienter med cystisk fibrose (IGNITE-studie)

20. mars 2019 oppdatert av: Chris Goss, University of Washington

En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie av IV galliumnitrat hos pasienter med cystisk fibrose (IGNITE-studie)

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av IV gallium for å forbedre lungefunksjonen målt ved en 5 % eller større relativ forbedring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) fra baseline til dag 28.

Finansieringskilde – FDA OOPD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie hos voksne med CF kronisk infisert med P. aeruginosa. Studien vil evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av en femdagers infusjon av IV galliumnitrat (IV gallium). Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av IV gallium for å forbedre lungefunksjonen målt ved en 5 % eller større relativ forbedring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) fra baseline til dag 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • AL Adult Birmingham / The Children's Hospital Atlanta
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Denver Adult / National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital; University of Miami Hospital; University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Atlanta Emory Adult / Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Chicago Northwestern Adult / Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Iowa City University of Iowa Adult / University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506-9983
        • Lexington, KY Adult / University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Portland, ME Adult
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Baltimore Hopkins Adult / John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston CHB Adult / Boston Children's Hospital (BCH)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Minneapolis CC and Adult / University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5300
        • Omaha Adult / The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Lebanon, NH Dartmouth-Hitchcock CC and Adult / Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland CC and Peds, Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Columbus CC and Peds / Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo, OH CC and Peds / The Toledo Hospital; Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City Adult / Presbyterian Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Pittsburgh Adult, Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • SC CC and Adult Charleston / MUSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Salt Lake City Adult, Intermountain Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Seattle UW Adult / University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over eller lik 18 år ved screening
  • Dokumentert kronisk kolonisering med P. aeruginosa definert som dentifisering i to sputum- eller orofaryngeale kulturer i løpet av året før dag 1

  • Dokumentasjon av en CF-diagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen og ett eller flere av følgende kriterier:

    1. svetteklorid ≥ 60 mEq/liter ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest (QPIT)
    2. to godt karakteriserte mutasjoner i genet for cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR)
    3. Unormal nesepotensialforskjell (NPD; endring i NPD som respons på en lav kloridløsning og isoproteronol på mindre enn -5 mV)
  • FEV1 ≥ 25 % av antatt verdi ved screening
  • Kan oppspytte oppspytt
  • Serumleverfunksjonstester ≤ 2,5 x øvre normalgrense ved screening
  • Serum urea nitrogen (BUN) ≤ 1,5 x øvre normalgrense ved screening
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl og ≤ 1,5 x øvre normalgrense ved screening

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl, blodplater ≥ 100 000/mm3 og hvite blodlegemer (WBC)

    ≥ 4.500/mm3 ved screening

  • Ionisert kalsium ≥ nedre normalgrense ved screening
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektets eller subjektets juridiske representant
  • Kunne kommunisere med etterforskeren og overholde kravene i protokollen
  • Hvis kvinner og i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest på dag 1 før du får studiemedisin
  • Hvis kvinne og i fertil alder er villig til å bruke adekvat prevensjon under studiens varighet gjennom besøk 5, som bestemt av etterforskeren
  • Hvis mann og i stand til å bli far til et barn, er villig til å bruke adekvat prevensjon under studiens varighet gjennom besøk 5, som bestemt av etterforskeren
  • Klinisk stabil uten signifikante endringer i helsestatus innen 14 dager før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av inhalerte antibiotika innen syv dager før dag 1
  • Kan ikke eller vil ikke holde tilbake bruk av kroniske inhalerte antibiotika gjennom dag 28
  • Bruk av intravenøse, inhalerte eller orale antibiotika for en akutt indikasjon innen 14 dager før dag 1
  • Bruk av bisfosfonater innen syv dager før dag 1
  • Historie med osteoporose (definert som den siste dexa-skanningen med en T-score ≤ -2,5 med dexa-skanningen utført i løpet av de fem årene før screening)
  • Ammende hunn
  • Kjent følsomhet for gallium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5 dagers infusjon av galliumnitrat
Galliumnitrat vil bli infundert kontinuerlig over 5 dager med 200 mg/m2/dag. Studiemedikamentet vil bli administrert via et perifert IV-kateter, en perifert innsatt sentralkateter (PICC) linje, midtlinjekateter eller en kronisk inneliggende vaskulær tilgangsenhet () ved bruk av en ambulatorisk infusjonspumpe infundert over 24 timer i 5 påfølgende dager.
Legemiddel: Galliumnitrat
Studiepersoner vil motta en infusjon av enten placebo eller galliumnitrat.
Andre navn:
  • Ga, GaN3O9
Placebo komparator: 5 dagers infusjon av vanlig saltvann
Placebo skal dispenseres som 1000 milliliter 0,9 % natriumklorid for å matche rekonstitusjonsvolumet til IV Ga
Legemiddel: Vanlig saltvann
Forsøkspersoner vil motta en infusjon av enten placebo (normalt saltvann) eller galliumnitrat.
Andre navn:
  • Natriumklorid, NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 5 % eller større relativ endring i FEV1 (liter) fra baseline til dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Forskjell mellom behandlingsgrupper i andelen forsøkspersoner med 5 % eller større relativ endring i FEV1 (liter) fra baseline til dag 28.
Grunnlinje til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Forekomst er definert som antall og prosentandel av deltakere med minst én hendelse over den 56 dager lange oppfølgingsperioden.
Dag 1 til dag 56
Frekvens for uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Sats er definert som antall arrangementer per deltakeroppfølgingsuke.
Dag 1 til dag 56
Relativ endring i FEV1 (liter) fra baseline til dag 56
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Forskjellen mellom behandlingsgruppene i den relative endringen i FEV1 (liter) fra baseline til dag 56
Dag 1 til dag 56
Absolutt endring i P. Aeruginosa sputumtetthet (log10 (CFU)) fra baseline til dag 56
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Forskjellen mellom behandlingsgruppene i den absolutte endringen i P. aeruginosa sputumtetthet (log10 (CFU)) fra baseline til dag 56 basert på kvantitative kulturer.
Dag 1 til dag 56
Absolutt endring i luftveissymptomer, målt ved CF-respirasjonssymptomer Dagbok-Kronisk luftveisinfeksjon Symptom alvorlighetsgrad (CFRSD-CRISS), fra baseline til dag 56
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Forskjellen mellom behandlingsgruppene i den absolutte endringen i luftveissymptomer, målt ved CF Respiratory Symptoms Diary-Chronic Respiratory Infection Symptom Severity Score (CFRSD-CRISS), fra baseline til dag 56. Cystic Fibrosis Respiratory Symptoms Daily Diary ber en deltaker om å oppgi omfanget av sine 8 luftveissymptomer: pustevansker, feber, tretthet, frysninger eller svette, hoste, hoste opp slim, tetthet i brystet og hvesing. Hvert respiratorisk symptom tildeles en skåre fra 0-4 basert på responsen, med null som tilsvarer fraværet av symptomet og fire som tilsvarer at symptomet er tilstede "mye" eller "ekstremt". En summert skåre (spenner fra 0-24) beregnes for hver deltaker og konverteres til en endelig skåre med et område fra 0 til 100, der de laveste skårene indikerer bedring av symptomer.
Dag 1 til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher H Goss, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002609
  • 2R01FD003704-03A1 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført og hovedoppgaven er publisert, vil avidentifiserte data være tilgjengelige fra Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network Coordinating Center ved godkjenning av en formell dataforespørsel.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Galliumnitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere