プロトコル PRO 140_CD01 TS 試験の拡張
プロトコル PRO140_CD01 を延長して、安定した併用 ART を PRO 140 (モノクローナル CCR5 抗体) に置換した後の HIV-1 複製の長期抑制を評価するための、HIV-1 を有する成人被験者における追加の 160 週間の単剤療法
この研究は、併用抗レトロウイルス療法で安定しており、12週間の治療を完了した患者におけるウイルス抑制の維持のためのPRO 140単剤療法の長期有効性、安全性、および忍容性を評価するために設計された第2b相、多施設、延長研究です。 PRO140_CD01 治療代替研究の下での治療で、ウイルス学的失敗を経験することはありません。
同意した患者は、PRO 140 単剤療法をさらに 160 週間受け続けます。 PRO 140による総治療期間は最大161週間で、ウイルス学的失敗を経験していない被験者の治療延長フェーズの終わりに、既存のレトロウイルスレジメンとPRO 140が1週間重複します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、抗レトロウイルス併用療法で安定し、ウイルス学的失敗を経験することなくPRO 140_CD 01治療代替研究に基づく12週間の治療を完了した患者におけるウイルス抑制の維持のためのPRO 140単剤療法の長期有効性、安全性、忍容性を評価することを目的とした第2b相多施設共同延長試験である。
同意する患者は、調査生成物（IP）がマーケティング承認を受けたり、治療新薬（IND）がスポンサーによって撤回されるまで、Pro 140単剤療法を受け続けます。 ウイルス学的障害を経験しない被験者の治療拡大段階の終了時に、既存のレトロウイルスレジメンとPro 140の1週間の重複があります。
Pro 140は、治療拡張段階で毎週350 mgの皮下注射として投与されます。 研究参加者は、PRO 140単剤療法の開始後、毎週ウイルスリバウンドを監視し、血漿HIV-1 RNAレベルが少なくとも3日間離れて2つの連続した血液採取で400コピー/mlを超えると、以前の抗レトロウイルスレジメンを再誘発します。
。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- CD01-Extension Investigational Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -PRO 140_CD01研究で12週間の治療を完了し、ウイルス学的失敗を経験していない被験者。
- 男性と女性の両方の患者と、出産の可能性のあるパートナーは、研究期間を通じて適切な避妊方法（避妊薬、バリア、または禁欲）を使用することに同意する必要があります（出産の可能性がない女性と不妊手術を受けた男性を除く）。 出産の可能性のある女性は、試験薬の初回投与を受ける前に、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -SC薬の使用、主観的評価の完了、予定された診療所への出席、および書面によるインフォームドコンセントを提供することによって証明されるすべてのプロトコル要件の順守を含む、研究のすべての側面に喜んで参加することができます。
除外基準:
- PRO140_CD01治療代替研究に現在登録されていません
- -1993年の疾病管理予防センター（CDC）による後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する病気 AIDSサーベイランスの定義
- 臨床検査値≧グレード4のDAIDS検査異常。
- -妊娠中、授乳中、または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -最初の試験投与前の14日以内に7日間連続して38.5C（101.3F）を超える原因不明の体温
- -物質依存または物質乱用、または付随する状態（例：医学的、心理的、または精神医学的）のいずれかで診断されている プライマリケア提供者および/またはサイト調査官の意見では、被験者の研究要件の正常な完了を妨げる
- -治験責任医師の判断で、研究コンプライアンスまたは安全性/有効性を評価する能力を損なう可能性のあるその他の臨床状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロ140
Pro 140 350mg週間皮下（SC）注射。
|
CCR5アンタゴニスト
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pro 140単剤療法を開始した後のウイルス学的障害までの時間
時間枠：治療延長から、最大125週間まで評価されたウイルス学的故障まで1（TE1）を訪問します。
|
ウイルス学的障害（VF）は、少なくとも3日間分離された2つの連続したHIV-1 RNAレベル/mLの2つの連続したHIV-1 RNAレベルとして定義されます。
VFへの時間は、履歴データと比較されます（つまり、HIV-1 RNAウイルス負荷の時間> 500コピー/29日間）。
統計的比較は、ウィルコクソンのランク合計テストを使用して実施され、この研究のウイルス学的障害の中央値は30日と比較されます。
|
治療延長から、最大125週間まで評価されたウイルス学的故障まで1（TE1）を訪問します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pro 140単剤療法を開始した後のウイルス学的障害のある参加者の割合。
時間枠：治療延長から、最大125週間まで評価されたウイルス学的故障まで1（TE1）を訪問します。
|
ウイルス学的障害は、少なくとも3日間分離された2つの連続したHIV-1 RNAレベル/ml/mLとして定義されます。
|
治療延長から、最大125週間まで評価されたウイルス学的故障まで1（TE1）を訪問します。
|
|
ウイルス量（HIV-1 RNA レベル）の平均変化
時間枠：治療拡張からTE2（ベースラインとして定義）を訪れ、拡張治療の58週目まで。
|
HIV-1 RNA レベルのベースラインからの平均変化を、58 週目までの治療段階中の各週で評価しました。
ベースラインから 58 週目までのウイルス量 (HIV-1 RNA レベル) の加重平均変化を計算しました。
|
治療拡張からTE2（ベースラインとして定義）を訪れ、拡張治療の58週目まで。
|
|
CD4 細胞数の平均変化
時間枠：治療拡張からTE2（ベースラインとして定義）を訪れ、拡張治療の58週目まで。
|
ベースライン（TE2訪問）からのCD4細胞数の平均変化は、58週目までの治療段階で毎週評価されました。
平均平均変化は、ベースラインから58週目まで計算されました。
|
治療拡張からTE2（ベースラインとして定義）を訪れ、拡張治療の58週目まで。
|
|
生活の質の指標の変化（TE107まで）
時間枠：TE4（ベースライン）から、治療への毎週4回の訪問ごとに107（TE107）またはEOTまで、最大125週間まで訪問します。
|
ACTG SF-21 を使用した生活の質 (QoL) 評価は、スクリーニング来院時 (SV1)、治療来院 4 (TE4) から治療来院 107 回 (TE107) までの 4 週間に 1 回、および治療終了時 (EOT) に実行される予定でした。
ACTG SF-21 には、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲の標準スコアを持つ 8 つの QoL ドメインがあります。
|
TE4（ベースライン）から、治療への毎週4回の訪問ごとに107（TE107）またはEOTまで、最大125週間まで訪問します。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究参加者（視覚的アナログスケールを使用）および捜査官 - 注射部位反応の評価によって評価されたPro 140の繰り返し皮下投与の耐性。
時間枠：毎週のTE1（最初の治療投与）から最後の治療来院まで（最長125週間）
|
Pro 140の繰り返し皮下投与の忍容性は、視覚的アナログスケールを使用して研究参加者によって、および調査員 - 注射部位反応の評価によって評価される予定でした。
被験者が自己管理を行ったとき、注射部位反応評価は完了しませんでした。
|
毎週のTE1（最初の治療投与）から最後の治療来院まで（最長125週間）
|
|
DAIDSの有害事象スケールで定義されているグレード3または4の有害事象を持つ参加者の数
時間枠：最初の治療訪問（TE1）から最終研究訪問まで、最大125週間まで。
|
AIDS 部門 (DAIDS) の等級表には、グレード 1 から 5 までの有害事象の重症度等級スケールと、次の一般的なガイドラインに基づいた各有害事象の説明が記載されています。
|
最初の治療訪問（TE1）から最終研究訪問まで、最大125週間まで。
|
|
少なくとも1つの治療関連の深刻な有害事象を持つ参加者の数。
時間枠：最初の治療訪問（TE1）から最終研究まで、最大125週間まで。
|
治療関連の深刻な有害事象は、最初の治療以降に発症した深刻なイベントとして定義されます。 深刻な有害事象は、次の副イベントとして定義されます。
|
最初の治療訪問（TE1）から最終研究まで、最大125週間まで。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jacob Lalezari, MD、CytoDyn, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO 140_CD 01-Extension
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。