Studie Rozšíření protokolu PRO 140_CD01 TS

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které dokončily 12 týdnů léčby ve studii PRO 140_CD01 bez virologického selhání.
2. Pacienti mužského i ženského pohlaví a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) po celou dobu trvání studie (s výjimkou žen, které nejsou v plodném věku a mužů, kteří byli sterilizováni). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči před podáním první dávky studovaného léku.
3. Ochota a schopnost účastnit se všech aspektů studie, včetně užívání SC medikace, dokončení subjektivních hodnocení, účasti na plánovaných návštěvách kliniky a dodržování všech požadavků protokolu, jak je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době není zařazen do studie substituční léčby PRO140_CD01
2. Jakékoli onemocnění definující syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) podle definice sledování AIDS z roku 1993 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
3. Hodnoty laboratorních testů ≥ 4. stupeň laboratorní abnormality DAIDS.
4. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie
5. Nevysvětlitelná teplota >38,5C (101,3F) po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů během 14 dnů před první studijní dávkou
6. Diagnostikována buď závislost na látkách nebo zneužívání látek nebo jakákoliv anamnéza souběžného stavu (např. lékařského, psychologického nebo psychiatrického), který by podle názoru poskytovatele primární péče a/nebo zkoušejícího na místě narušoval úspěšné dokončení požadavků studie subjektu
7. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit dodržování studie nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost/účinnost