Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rozšíření protokolu PRO 140_CD01 TS

18. září 2025 aktualizováno: CytoDyn, Inc.

Rozšíření protokolu PRO140_CD01 k vyhodnocení dlouhodobého potlačení replikace HIV-1 po substituci stabilní kombinace ART monoterapií PRO 140 (monoklonální protilátka CCR5) na dalších 160 týdnů u dospělých jedinců s HIV-1

Tato studie je multicentrická, prodloužená studie fáze 2b navržená tak, aby zhodnotila dlouhodobou účinnost, bezpečnost a snášenlivost monoterapie PRO 140 pro udržení virové suprese u pacientů, kteří byli stabilní na kombinované antiretrovirové léčbě a dokončili 12 týdnů léčby. léčba podle PRO140_CD01 Studie substituce léčby bez virologického selhání.

Souhlasící pacienti budou pokračovat v monoterapii PRO 140 po dobu dalších 160 týdnů. Celková doba trvání léčby s PRO 140 bude až 161 týdnů s jedním týdnem překrytí stávajícího retrovirového režimu a PRO 140 na konci fáze prodloužení léčby u subjektů, u kterých nedošlo k virologickému selhání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prodloužená studie fáze 2B, vícecentrická, určená k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie Pro 140 pro udržení virového potlačení u pacientů, kteří byli stabilní při kombinované antiretrovirové terapii a dokončili 12 týdnů léčby při Pro 140_CD 01 Studium léčby, aniž by prožívali virologickou studii.

Pohodlávání pacientů bude i nadále dostávat monoterapii Pro 140, dokud nebude sponzor stažen vyšetřovacím schválením nebo vyšetřovacím novým lékem (IND). Na konci fáze prodloužení léčby u subjektů, které nezažívají virologické selhání, dochází k jednomu týdnu překrývání existujícího retrovirového režimu a Pro 140.

Pro 140 bude podáván jako 350 mg subkutánní injekce týdně během fáze prodloužení léčby. Účastníci studie budou sledováni virovým odrazem každý týden po zahájení monoterapie Pro 140 a znovu inicializují svůj předchozí antiretrovirový režim, pokud se hladiny RNA HIV-1 HIV-1 zvýší nad 400 kopií/ML na dva po sobě jdoucí odražení krve nejméně 3 dny.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • CD01-Extension Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dokončily 12 týdnů léčby ve studii PRO 140_CD01 bez virologického selhání.
  2. Pacienti mužského i ženského pohlaví a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) po celou dobu trvání studie (s výjimkou žen, které nejsou v plodném věku a mužů, kteří byli sterilizováni). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči před podáním první dávky studovaného léku.
  3. Ochota a schopnost účastnit se všech aspektů studie, včetně užívání SC medikace, dokončení subjektivních hodnocení, účasti na plánovaných návštěvách kliniky a dodržování všech požadavků protokolu, jak je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době není zařazen do studie substituční léčby PRO140_CD01
  2. Jakékoli onemocnění definující syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) podle definice sledování AIDS z roku 1993 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
  3. Hodnoty laboratorních testů ≥ 4. stupeň laboratorní abnormality DAIDS.
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie
  5. Nevysvětlitelná teplota >38,5C (101,3F) po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů během 14 dnů před první studijní dávkou
  6. Diagnostikována buď závislost na látkách nebo zneužívání látek nebo jakákoliv anamnéza souběžného stavu (např. lékařského, psychologického nebo psychiatrického), který by podle názoru poskytovatele primární péče a/nebo zkoušejícího na místě narušoval úspěšné dokončení požadavků studie subjektu
  7. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit dodržování studie nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost/účinnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pro 140
Pro 140 350mg týdenní injekce subkutánní (SC).
Lék: Pro 140 350mg týdenní injekce subkutánní (SC).
CCR5 antagonista
Ostatní jména:
  • PRO 140

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na virologické selhání po zahájení monoterapie Pro 140
Časové okno: Od prodloužení léčby navštivte 1 (TE1) až do virologického selhání, hodnotil až 125 týdnů.
Virologické selhání (VF) je definováno jako dvě po sobě jdoucí hladiny HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml oddělených nejméně 3 dny. Čas do VF bude porovnán s historickými údaji (tj. Čas do virové zátěže HIV-1 RNA> 500 kopií/ml 29 dní). Statistické srovnání bude provedeno pomocí testu Wilcoxon Rank Sum a střední doba na virologické selhání pro tuto studii bude porovnáno s 30 dny.
Od prodloužení léčby navštivte 1 (TE1) až do virologického selhání, hodnotil až 125 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s virologickým selháním po zahájení monoterapie Pro 140.
Časové okno: Od prodloužení léčby navštivte 1 (TE1) až do virologického selhání, hodnotil až 125 týdnů.
Virologické selhání je definováno jako dvě po sobě jdoucí hladiny HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml oddělených nejméně 3 dny.
Od prodloužení léčby navštivte 1 (TE1) až do virologického selhání, hodnotil až 125 týdnů.
Průměrná změna virové zátěže (hladiny HIV-1 RNA)
Časové okno: Z prodloužení léčby navštivte TE2 (definovaný jako základní linie), až do 58 prodlužovací léčby.
Průměrná změna z výchozí hodnoty hladin HIV-1 RNA byla hodnocena za každý týden během fáze léčby až do 58 týdne. Vážená průměrná změna virové zátěže (hladiny HIV-1 RNA) byla vypočtena od výchozí hodnoty do 58. týdne.
Z prodloužení léčby navštivte TE2 (definovaný jako základní linie), až do 58 prodlužovací léčby.
Průměrná změna počtu buněk CD4
Časové okno: Z prodloužení léčby navštivte TE2 (definovaný jako základní linie), až do 58 prodlužovací léčby.
Průměrná změna počtu buněk CD4 z základní linie (návštěva TE2) byla hodnocena za každý týden během fáze léčby až do týdne 58. Průměrná průměrná změna byla vypočtena z výchozí hodnoty do 58. týdne.
Z prodloužení léčby navštivte TE2 (definovaný jako základní linie), až do 58 prodlužovací léčby.
Změna metrik kvality života (až do TE107)
Časové okno: Od TE4 (základní linie) přes každé čtvrté týdenní návštěvy po léčbu navštívit 107 (TE107) nebo EOT, až 125 týdnů.
Hodnocení kvality života (QOL) pomocí ACTG SF-21 bylo naplánováno na screeningovou návštěvu (SV1), jednou za čtyři týdny od léčby návštěva 4 (TE4) prostřednictvím léčby návštěva 107 (TE107) a na konci léčby (EOT). ACTG SF-21 má 8 domén QOL se standardním skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Od TE4 (základní linie) přes každé čtvrté týdenní návštěvy po léčbu navštívit 107 (TE107) nebo EOT, až 125 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerovatelnost opakovaného subkutánního podávání Pro 140, jak bylo hodnoceno účastníky studie (pomocí vizuální analogové stupnice) a vyšetřovatelem-hodnocení reakcí místa v injekci.
Časové okno: Od TE1 (první správa léčby) týden do poslední léčby návštěva (až 125 týdnů)
Tolerovatelnost opakovaného podkožního podávání Pro 140 byla plánována být hodnocena účastníky studie pomocí vizuální analogové stupnice a vyšetřovatelem-hodnocení reakcí injekce. Hodnocení reakce v injekci nebylo dokončeno, když subjekty prováděly samoobsluhu.
Od TE1 (první správa léčby) týden do poslední léčby návštěva (až 125 týdnů)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi třídy 3 nebo 4, jak je definováno v měřítku nežádoucích událostí Daids
Časové okno: Od první návštěvy léčby (TE1) do závěrečné studie návštěva až do 125 týdnů.

Tabulka třídění AIDS (DAIDS) poskytuje stupnici třídění závažnosti nepříznivých událostí v rozmezí od 1 do 5 s popisy pro každou nepříznivou událost na základě následujících obecných pokynů:

  • Stupeň 1 označuje mírnou událost
  • Stupeň 2 označuje mírnou událost
  • Stupeň 3 označuje závažnou událost
  • Stupeň 4 označuje potenciálně život ohrožující událost
  • Stupeň 5 označuje smrt (poznámka: Tato známka není konkrétně uvedena na každé stránce tabulky třídění).
Od první návštěvy léčby (TE1) do závěrečné studie návštěva až do 125 týdnů.
Počet účastníků s alespoň jednou vážnou nepříznivou událostí související s léčbou.
Časové okno: Od první návštěvy léčby (TE1) do závěrečné studie navštíví až 125 týdnů.

Vážné nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako závažné události s nástupem prvního nebo po prvním ošetření.

Vážná nepříznivá událost je definována jako jakákoli nepříznivá událost, která:

  • Výsledky k smrti
  • Je život ohrožující (subjekt je vystaven okamžitému riziku umírání na AE)
  • Vyžaduje hospitalizaci předmětu nebo prodlužuje existující hospitalizaci
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada důležité lékařské příhody, které nemusí mít za následek smrt, život ohrožující život nebo vyžadovat hospitalizaci, může být považována za závažnou nepříznivou událost, pokud mohou na základě vhodného lékařského úsudku ohrozit subjekt a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby zabránili jednomu z výsledků uvedených v této definici.
Od první návštěvy léčby (TE1) do závěrečné studie navštíví až 125 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoDyn, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 140_CD 01-Extension

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit