En udvidelse af protokol PRO 140_CD01 TS-undersøgelse
Udvidelse af protokol PRO140_CD01 til evaluering af langtidsundertrykkelse af HIV-1-replikation efter substitution af stabil kombination ART med PRO 140 (monoklonalt CCR5-antistof) monoterapi i yderligere 160 uger hos voksne forsøgspersoner med HIV-1
Dette studie er et fase 2b, multicenter, forlængelsesstudie designet til at evaluere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af PRO 140 monoterapi til opretholdelse af viral suppression hos patienter, som var stabile på antiretroviral kombinationsbehandling og gennemførte 12 ugers behandling. behandling under PRO140_CD01 Behandlingssubstitutionsundersøgelse uden at opleve virologisk svigt.
Patienter, der samtykker, vil fortsat modtage PRO 140 monoterapi i yderligere 160 uger. Samlet behandlingsvarighed med PRO 140 vil være op til 161 uger med en uges overlapning af eksisterende retroviralt regime og PRO 140 ved afslutningen af behandlingsforlængelsefasen hos forsøgspersoner, som ikke oplever virologisk svigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en fase 2B, multicenter, udvidelsesundersøgelse designet til at evaluere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af pro 140 monoterapi til opretholdelse af viral undertrykkelse hos patienter, der var stabil ved kombination af antiretroviral terapi og afsluttede 12 ugers behandling under Pro 140_CD 01 behandlingsundersøgelsesundersøgelse uden at opleve virologisk svigt.
Sammenhængende patienter vil fortsat modtage Pro 140 monoterapi, indtil undersøgelsesprodukt (IP) modtager markedsføringsgodkendelse eller undersøgende nyt lægemiddel (IND) trækkes tilbage af sponsor. Der er en uges overlapning af eksisterende retroviral regime og Pro 140 ved afslutningen af behandlingsudvidelsesfasen hos personer, der ikke oplever virologisk svigt.
Pro 140 administreres som en 350 mg subkutan injektion ugentligt i behandlingsudvidelsesfasen. Undersøgelsesdeltagere overvåges for viral rebound på ugentlig basis efter påbegyndelse af Pro 140 monoterapi og vil geninitiere deres tidligere antiretrovirale regime, hvis plasma-HIV-1 RNA-niveauer stiger over 400 kopier/ml på to på hinanden følgende blodtræk med mindst 3 dages mellemrum.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- CD01-Extension Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har gennemført 12 ugers behandling i PRO 140_CD01-undersøgelsen uden at opleve virologisk svigt.
- Både mandlige og kvindelige patienter og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) i hele undersøgelsens varighed (eksklusive kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og mænd, der er blevet steriliseret). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest, før de får den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder brug af SC-medicin, færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse ved planlagte klinikbesøg og overholdelse af alle protokolkrav som dokumenteret ved at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i øjeblikket tilmeldt PRO140_CD01 Behandlingssubstitutionsundersøgelse
- Enhver erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende sygdom i henhold til 1993 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) AIDS-overvågningsdefinition
- Laboratorietestværdier ≥ grad 4 DAIDS laboratorieabnormitet.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Uforklarlig temperatur >38,5C (101,3F) i syv på hinanden følgende dage inden for 14 dage før den første undersøgelsesdosis
- Diagnosticeret med enten stofafhængighed eller stofmisbrug eller enhver historie med en samtidig tilstand (f.eks. medicinsk, psykologisk eller psykiatrisk), som efter den primære sundhedsudbyders og/eller stedets efterforskers mening ville forstyrre forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af undersøgelseskravene
- Enhver anden klinisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsens overholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed/effektivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pro 140
Pro 140 350 mg Ugentlig subkutan (SC) injektion.
|
CCR5 -antagonist
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til virologisk fiasko efter påbegyndelse af pro 140 monoterapi
Tidsramme: Fra behandlingsforlængelse besøg 1 (TE1) indtil virologisk svigt, vurderet op til 125 uger.
|
Virologisk svigt (VF) er defineret som to på hinanden følgende HIV-1 RNA-niveauer på ≥ 400 kopier/ml adskilt med mindst 3 dage.
Tiden til VF sammenlignes med en historisk data (dvs. tid til HIV-1 RNA-viral belastning> 500 kopier/ml 29 dage).
Den statistiske sammenligning vil blive gennemført ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum -test og mediantiden til virologisk svigt i denne undersøgelse vil blive sammenlignet med 30 dage.
|
Fra behandlingsforlængelse besøg 1 (TE1) indtil virologisk svigt, vurderet op til 125 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med virologisk svigt efter påbegyndt pro 140 monoterapi.
Tidsramme: Fra behandlingsforlængelse besøg 1 (TE1) indtil virologisk svigt, vurderet op til 125 uger.
|
Virologisk svigt defineres som to på hinanden følgende HIV-1 RNA-niveauer på ≥ 400 kopier/ml adskilt med mindst 3 dage.
|
Fra behandlingsforlængelse besøg 1 (TE1) indtil virologisk svigt, vurderet op til 125 uger.
|
|
Gennemsnitlig ændring i viral belastning (HIV-1 RNA-niveauer)
Tidsramme: Fra behandlingsudvidelse kan du besøge TE2 (defineret som baseline), indtil uge 58 i forlængelsesbehandling.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline af HIV-1 RNA-niveauer blev vurderet for hver uge under behandlingsfasen indtil uge 58.
Vægtet gennemsnitlig ændring i viral belastning (HIV-1 RNA-niveauer) blev beregnet ud fra baseline til uge 58.
|
Fra behandlingsudvidelse kan du besøge TE2 (defineret som baseline), indtil uge 58 i forlængelsesbehandling.
|
|
Gennemsnitlig ændring i CD4 -celletælling
Tidsramme: Fra behandlingsudvidelse kan du besøge TE2 (defineret som baseline), indtil uge 58 i forlængelsesbehandling.
|
Gennemsnitlig ændring i CD4 -celletælling fra baseline (TE2 -besøg) blev vurderet for hver uge i løbet af behandlingen i fasen indtil uge 58.
Den gennemsnitlige gennemsnitlige ændring blev beregnet ud fra baseline til uge 58.
|
Fra behandlingsudvidelse kan du besøge TE2 (defineret som baseline), indtil uge 58 i forlængelsesbehandling.
|
|
Ændring i livskvalitetsmetrics (op til TE107)
Tidsramme: Fra TE4 (baseline) gennem hvert fjerde ugentlige besøg i behandlingsbesøg 107 (TE107) eller EOT, op til 125 uger.
|
En livskvalitet (QOL) -vurdering ved hjælp af ACTG SF-21 blev planlagt udført ved screeningsbesøg (SV1), en gang hver fjerde uge fra behandlingsbesøg 4 (TE4) gennem behandlingsbesøg 107 (TE107) og ved afslutningen af behandlingen (EOT).
ACTG SF-21 har 8 QoL-domæner med en standard score, der spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst).
|
Fra TE4 (baseline) gennem hvert fjerde ugentlige besøg i behandlingsbesøg 107 (TE107) eller EOT, op til 125 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af gentagen subkutan administration af Pro 140 som vurderet af undersøgelsesdeltagere (ved hjælp af visuel analog skala) og ved efterforskerevaluering af reaktioner i injektionsstedet.
Tidsramme: Fra TE1 (First Treatment Administration) ugentligt indtil sidste behandlingsbesøg (op til 125 uger)
|
Tolerabiliteten af gentagen subkutan administration af Pro 140 blev planlagt at blive vurderet af undersøgelsesdeltagerne ved anvendelse af en visuel analog skala og ved efterforsker-evaluering af injektionsstedreaktioner.
Reaktionsvurdering af injektionsstedet blev ikke afsluttet, når forsøgspersoner udførte selvadministration.
|
Fra TE1 (First Treatment Administration) ugentligt indtil sidste behandlingsbesøg (op til 125 uger)
|
|
Antal deltagere med grad 3 eller 4 bivirkninger som defineret af Daids Bivirkningskalaen
Tidsramme: Fra det første behandlingsbesøg (TE1) indtil det endelige undersøgelsesbesøg op til 125 uger.
|
Divisionen af AIDS (DUDS) klassificeringstabel giver en bivirkning af sværhedsgrad i hændelsesgrad, der spænder fra lønklasse 1 til 5 med beskrivelser for hver bivirkning baseret på følgende generelle retningslinjer:
|
Fra det første behandlingsbesøg (TE1) indtil det endelige undersøgelsesbesøg op til 125 uger.
|
|
Antal deltagere med mindst en behandlingsrelateret alvorlig bivirkning.
Tidsramme: Fra det første behandlingsbesøg (TE1) indtil den endelige undersøgelse besøg op til 125 uger.
|
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger er defineret som alvorlige begivenheder med en begyndelse på eller efter den første behandling. En alvorlig bivirkning defineres som enhver bivirkning, der::
|
Fra det første behandlingsbesøg (TE1) indtil den endelige undersøgelse besøg op til 125 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Terapeutik
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Injektioner
- Leronlimab
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO 140_CD 01-Extension
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .