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Une extension de l'étude TS du protocole PRO 140_CD01

28 septembre 2021 mis à jour par: CytoDyn, Inc.

Extension du protocole PRO140_CD01 pour évaluer la suppression à long terme de la réplication du VIH-1 après la substitution d'une association stable d'ART avec la monothérapie PRO 140 (anticorps monoclonal CCR5) pendant 160 semaines supplémentaires chez des sujets adultes infectés par le VIH-1

Cette étude est une étude d'extension multicentrique de phase 2b conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme du PRO 140 en monothérapie pour le maintien de la suppression virale chez les patients stables sous traitement antirétroviral combiné et ayant terminé 12 semaines de traitement sous PRO140_CD01 Étude de substitution au traitement sans subir d'échec virologique.

Les patients consentants continueront de recevoir le PRO 140 en monothérapie pendant 160 semaines supplémentaires. La durée totale du traitement avec PRO 140 sera jusqu'à 161 semaines avec un chevauchement d'une semaine du schéma rétroviral existant et du PRO 140 à la fin de la phase d'extension du traitement chez les sujets qui ne présentent pas d'échec virologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • CD01-Extension Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant terminé 12 semaines de traitement dans l'étude PRO 140_CD01 sans éprouver d'échec virologique.
  2. Les patients masculins et féminins et leurs partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées (pilules contraceptives, barrières ou abstinence) pendant toute la durée de l'étude (à l'exclusion des femmes qui ne sont pas en âge de procréer et des hommes qui ont été stérilisés). Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.
  3. Volonté et capable de participer à tous les aspects de l'étude, y compris l'utilisation de médicaments SC, la réalisation d'évaluations subjectives, la participation aux visites planifiées à la clinique et le respect de toutes les exigences du protocole, comme en témoigne la fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Pas actuellement inscrit à l'étude de substitution de traitement PRO140_CD01
  2. Toute maladie définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) selon la définition de surveillance du SIDA des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de 1993
  3. Valeurs des tests de laboratoire ≥ anomalie de laboratoire DAIDS de grade 4.
  4. Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  5. Température inexpliquée > 38,5 C (101,3 F) pendant sept jours consécutifs dans les 14 jours précédant la première dose de l'étude
  6. Diagnostiqué avec une dépendance à une substance ou une toxicomanie ou tout antécédent d'une condition concomitante (par exemple, médicale, psychologique ou psychiatrique) qui, de l'avis du fournisseur de soins primaires et / ou de l'investigateur du site, pourrait interférer avec la réussite du sujet. les exigences de l'étude
  7. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement compromettre la conformité à l'étude ou la capacité d'évaluer l'innocuité/l'efficacité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRO 140
PRO 140 350mg injection SQ hebdomadaire.
Médicament: PRO 140 350mg injection SQ hebdomadaire.
Antagoniste CCR5
Autres noms:
  • PRO 140

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'échec virologique après le début de la monothérapie PRO 140.
Délai: 160 semaines
L'échec virologique est défini par deux niveaux consécutifs d'ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/ml séparés d'au moins 3 jours.
160 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants présentant un échec virologique après le début de la monothérapie PRO 140.
Délai: Jusqu'à 160 semaines
Jusqu'à 160 semaines
Changement moyen de la charge virale (niveaux d'ARN du VIH-1)
Délai: Jusqu'à 160 semaines
Jusqu'à 160 semaines
Changement moyen du nombre de cellules CD4
Délai: Jusqu'à 160 semaines
Jusqu'à 160 semaines
Modification des paramètres de qualité de vie (jusqu'à TE107)
Délai: Jusqu'à 160 semaines
Jusqu'à 160 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Tolérabilité de l'administration sous-cutanée répétée de PRO 140 telle qu'évaluée par les participants à l'étude (à l'aide de l'échelle visuelle analogique) et par l'évaluation par l'investigateur des réactions au site d'injection.
Délai: Jusqu'à 160 semaines
Jusqu'à 160 semaines
Fréquence des événements indésirables de grade 3 ou 4 tels que définis par l'échelle DAIDS Adverse Event
Délai: Jusqu'à 160 semaines
Jusqu'à 160 semaines
Fréquence des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Jusqu'à 160 semaines
Jusqu'à 160 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CytoDyn, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Première publication (Estimation)

4 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO 140_CD 01-Extension

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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