Una extensión del estudio de protocolo PRO 140_CD01 TS
18 de septiembre de 2025 actualizado por: CytoDyn, Inc.
Ampliación del protocolo PRO140_CD01 para evaluar la supresión a largo plazo de la replicación del VIH-1 después de la sustitución de una combinación estable de TAR con monoterapia PRO 140 (anticuerpo monoclonal CCR5) durante 160 semanas adicionales en sujetos adultos con VIH-1
Este estudio es un estudio de extensión de Fase 2b, multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la monoterapia PRO 140 para el mantenimiento de la supresión viral en pacientes que estaban estables con la terapia antirretroviral combinada y completaron 12 semanas de tratamiento bajo PRO140_CD01 Estudio de Sustitución de Tratamiento sin experimentar falla virológica.
Los pacientes que den su consentimiento continuarán recibiendo la monoterapia PRO 140 durante 160 semanas adicionales. La duración total del tratamiento con PRO 140 será de hasta 161 semanas con una semana de superposición del régimen retroviral existente y PRO 140 al final de la fase de extensión del tratamiento en sujetos que no experimenten falla virológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de extensión de fase 2B, múltiple centro y extensión diseñado para evaluar la eficacia a largo plazo, la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia PRO 140 para el mantenimiento de la supresión viral en pacientes que fueron estables en la terapia antirretroviral combinada y completaron 12 semanas de tratamiento bajo el estudio de tratamiento de tratamiento PRO 140_CD 01 sin experimentar una falla virológica.
Los pacientes con consentimiento continuarán recibiendo la monoterapia PRO 140 hasta que el PROTRADOR retire el Producto de Investigación (IP) reciba la aprobación de marketing o el nuevo medicamento de investigación (IND). Hay una superposición de una semana de régimen retroviral existente y Pro 140 al final de la fase de extensión de tratamiento en sujetos que no experimentan fallas virológicas.
PRO 140 se administrará mediante una inyección subcutánea de 350 mg semanalmente durante la fase de extensión del tratamiento. Los participantes del estudio serán monitoreados semanalmente para detectar rebote viral después del inicio de la monoterapia PRO 140 y reiniciarán su régimen antirretroviral anterior si los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 aumentan por encima de 400 copias/ml en dos extracciones de sangre consecutivas con al menos 3 días de diferencia.
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Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- CD01-Extension Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan completado 12 semanas de tratamiento en el estudio PRO 140_CD01 sin experimentar falla virológica.
- Tanto los pacientes masculinos como femeninos y sus parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) durante la duración del estudio (excluyendo a las mujeres que no están en edad fértil y los hombres que han sido esterilizados). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
- Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio, incluido el uso de medicamentos SC, la realización de evaluaciones subjetivas, la asistencia a las visitas clínicas programadas y el cumplimiento de todos los requisitos del protocolo, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No inscrito actualmente en el estudio de sustitución de tratamiento PRO140_CD01
- Cualquier enfermedad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) según la definición de vigilancia del SIDA de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de 1993
- Valores de pruebas de laboratorio ≥ grado 4 Anomalía de laboratorio DAIDS.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Temperatura inexplicable >38,5 °C (101,3 °F) durante siete días consecutivos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio
- Diagnosticado con dependencia de sustancias o abuso de sustancias o cualquier historial de una condición concomitante (p. ej., médica, psicológica o psiquiátrica) que, en opinión del proveedor de atención primaria y/o el investigador del sitio, podría interferir con la finalización exitosa de los requisitos del estudio por parte del sujeto.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, podría comprometer el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad/eficacia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pro 140
PRO 140 350 mg inyección subcutánea (SC) semanal.
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Antagonista de CCR5
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de falla virológica después de iniciar la monoterapia Pro 140
Periodo de tiempo: Desde la visita de extensión del tratamiento 1 (TE1) hasta el fracaso virológico, evaluado hasta 125 semanas.
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La falla virológica (VF) se define como dos niveles consecutivos de ARN de VIH-1 de ≥ 400 copias/ml separados por al menos 3 días.
El tiempo con VF se comparará con los datos históricos (es decir, el tiempo de la carga viral de ARN del VIH-1> 500 copias/ml de 29 días).
La comparación estadística se llevará a cabo utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon y el tiempo mediano para la falla virológica para este estudio se comparará con los 30 días.
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Desde la visita de extensión del tratamiento 1 (TE1) hasta el fracaso virológico, evaluado hasta 125 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con falla virológica después de iniciar la monoterapia PRO 140.
Periodo de tiempo: Desde la visita de extensión del tratamiento 1 (TE1) hasta la falla virológica, evaluada hasta 125 semanas.
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La falla virológica se define como dos niveles consecutivos de ARN de VIH-1 de ≥ 400 copias/ml separados por al menos 3 días.
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Desde la visita de extensión del tratamiento 1 (TE1) hasta la falla virológica, evaluada hasta 125 semanas.
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Cambio medio en la carga viral (niveles de ARN de VIH-1)
Periodo de tiempo: Desde la visita de extensión del tratamiento TE2 (definida como valor inicial), hasta la semana 58 del tratamiento de extensión.
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El cambio medio desde el inicio de los niveles de ARN del VIH-1 se evaluó para cada semana durante la fase de tratamiento hasta la semana 58.
El cambio medio ponderado en la carga viral (niveles de ARN de VIH-1) se calculó desde el inicio hasta la semana 58.
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Desde la visita de extensión del tratamiento TE2 (definida como valor inicial), hasta la semana 58 del tratamiento de extensión.
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Cambio medio en el recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Desde la extensión de tratamiento, visite TE2 (definido como línea de base), hasta la semana 58 del tratamiento de extensión.
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El cambio medio en el recuento de células CD4 desde el inicio (visita TE2) se evaluó para cada semana durante la fase de tratamiento hasta la semana 58.
El cambio medio promedio se calculó desde el inicio hasta la semana 58.
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Desde la extensión de tratamiento, visite TE2 (definido como línea de base), hasta la semana 58 del tratamiento de extensión.
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Cambio en las métricas de calidad de vida (hasta TE107)
Periodo de tiempo: Desde TE4 (valor inicial) hasta cada cuarta visita semanal hasta la visita de tratamiento 107 (TE107) o EOT, hasta 125 semanas.
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Se planeó una evaluación de calidad de vida (QOL) utilizando ACTG SF-21 para realizarse en la visita de detección (SV1), una vez cada cuatro semanas desde la visita del tratamiento 4 (TE4) hasta el tratamiento de la visita 107 (TE107) y al final del tratamiento (EOT).
El ACTG SF-21 tiene 8 dominios de calidad de COL con una puntuación estándar que varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Desde TE4 (valor inicial) hasta cada cuarta visita semanal hasta la visita de tratamiento 107 (TE107) o EOT, hasta 125 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de la administración subcutánea repetida de Pro 140 según lo evaluado por los participantes del estudio (utilizando escala analógica visual) y mediante la evaluación del investigador de las reacciones del sitio de inyección.
Periodo de tiempo: Desde TE1 (primera administración de tratamiento) semanalmente hasta la última visita de tratamiento (hasta 125 semanas)
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La tolerabilidad de la administración subcutánea repetida de Pro 140 fue planeado para ser evaluada por los participantes del estudio utilizando una escala análoga visual y mediante la evaluación del investigador de las reacciones del sitio de inyección.
La evaluación de la reacción del sitio de inyección no se completó cuando los sujetos realizaron autoadministración.
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Desde TE1 (primera administración de tratamiento) semanalmente hasta la última visita de tratamiento (hasta 125 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos de grado 3 o 4 según lo definido por la escala de eventos adversos DAIDS
Periodo de tiempo: Desde la primera visita de tratamiento (TE1) hasta la visita final del estudio, hasta 125 semanas.
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La tabla de calificación de la División de la División de AIDS (DAID) proporciona una escala de calificación de gravedad de eventos adversos que va desde los grados 1 hasta 5 con descripciones para cada evento adverso basado en las siguientes pautas generales:
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Desde la primera visita de tratamiento (TE1) hasta la visita final del estudio, hasta 125 semanas.
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Número de participantes con al menos un evento adverso grave relacionado con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la primera visita al tratamiento (TE1) hasta la visita final del estudio hasta 125 semanas.
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Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento se definen como eventos graves con un inicio en o después del primer tratamiento. Un evento adverso grave se define como cualquier evento adverso que:
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Desde la primera visita al tratamiento (TE1) hasta la visita final del estudio hasta 125 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Inyecciones
- leronlimab
Otros números de identificación del estudio
- PRO 140_CD 01-Extension
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .