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Eine Erweiterung des Protokolls PRO 140_CD01 TS-Studie

18. September 2025 aktualisiert von: CytoDyn, Inc.

Verlängerung des Protokolls PRO140_CD01 zur Bewertung der langfristigen Unterdrückung der HIV-1-Replikation nach Substitution einer stabilen Kombinations-ART mit PRO 140 (monoklonaler CCR5-Antikörper) Monotherapie für weitere 160 Wochen bei erwachsenen Probanden mit HIV-1

Diese Studie ist eine multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der PRO 140-Monotherapie zur Aufrechterhaltung der Virussuppression bei Patienten, die unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie stabil waren und 12 Wochen abgeschlossen haben Behandlung im Rahmen der Behandlungssubstitutionsstudie PRO140_CD01 ohne virologisches Versagen.

Einwilligende Patienten erhalten die PRO 140-Monotherapie für weitere 160 Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer mit PRO 140 beträgt bis zu 161 Wochen mit einer einwöchigen Überlappung des bestehenden retroviralen Regimes und PRO 140 am Ende der Verlängerungsphase der Behandlung bei Patienten, bei denen kein virologisches Versagen auftritt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Studie mit Phase-2B-, Mehrzentrum, zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Pro 140-Monotherapie zur Aufrechterhaltung der Virusunterdrückung bei Patienten, die bei einer mit Antiretroviral-Therapie abgeschlossenen Kombination ohne Virologische Therapie stabil waren.

Einwilligende Patienten erhalten weiterhin Pro 140 -Monotherapie, bis das Investitionsprodukt (IP) die Zulassung des Marketings oder das Investigative New Drug (IND) vom Sponsor entnommen wird. Am Ende der Behandlungserweiterungsphase bei Probanden, bei denen kein virologisches Versagen auftritt, gibt es eine Woche lang überlappend des vorhandenen retroviralen Regimes und Pro 140.

Pro 140 wird während der Behandlungserweiterungsphase als 350 mg subkutane Injektion wöchentlich verabreicht. Die Studienteilnehmer werden wöchentlich nach Beginn der Pro 140-Monotherapie auf den viralen Rückprall überwacht und ihre früheren antiretroviralen Regimes erneut initiieren, wenn der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel auf zwei aufeinanderfolgenden Blutstücken über 400 Kopien/ml steigen.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • CD01-Extension Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die die 12-wöchige Behandlung in der Studie PRO 140_CD01 ohne virologisches Versagen abgeschlossen haben.
  2. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer geeignete Verhütungsmethoden (Antibabypille, Barriere oder Abstinenz) anzuwenden (ausgenommen Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, und Männer, die sterilisiert wurden). Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, bevor sie die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten.
  3. Bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Verwendung von SC-Medikamenten, der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen und der Einhaltung aller Protokollanforderungen, wie durch die schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit nicht in die PRO140_CD01-Behandlungssubstitutionsstudie eingeschrieben
  2. Jede Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) gemäß der AIDS-Überwachungsdefinition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) von 1993 definiert
  3. Labortestwerte ≥ Grad 4 DAIDS-Laboranomalie.
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen oder die planen, während der Studie schwanger zu werden
  5. Unerklärliche Temperatur >38,5 °C (101,3 °F) an sieben aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studiendosis
  6. Diagnostiziert entweder mit Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch oder einer Vorgeschichte einer Begleiterkrankung (z. B. medizinisch, psychologisch oder psychiatrisch), die nach Ansicht des Hausarztes und/oder des Ermittlers vor Ort den erfolgreichen Abschluss der Studienanforderungen durch das Subjekt beeinträchtigen würde
  7. Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes potenziell die Einhaltung der Studie oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pro 140
PRO 140 350 mg wöchentliche subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Pro 140 350 mg wöchentliche subkutane (SC) -injektion.
CCR5-Antagonist
Andere Namen:
  • PRO 140

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum virologischen Versagen nach Initiierung von Pro 140 Monotherapie
Zeitfenster: Vom Behandlungsverlängerung besuchen Sie 1 (TE1) bis zum virologischen Versagen bis zu 125 Wochen.
Virologisches Versagen (VF) wird als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Spiegel von ≥ 400 Kopien/ml definiert, die mindestens 3 Tage getrennt sind. Die Zeit für VF wird mit historischen Daten verglichen (d. H. Zeit für HIV-1-RNA-Viruslast> 500 Kopien/ml 29 Tage). Der statistische Vergleich wird unter Verwendung des Wilcoxon -Rangsummestests durchgeführt, und die mittlere Zeit bis zum virologischen Versagen für diese Studie wird mit 30 Tagen verglichen.
Vom Behandlungsverlängerung besuchen Sie 1 (TE1) bis zum virologischen Versagen bis zu 125 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Versagen nach Initiierung von Pro 140 -Monotherapie.
Zeitfenster: Vom Behandlungsverlängerung besuchen Sie 1 (TE1) bis zum virologischen Versagen bis zu 125 Wochen.
Virologisches Versagen ist definiert als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Spiegel von ≥ 400 Kopien/ml, die um mindestens 3 Tage getrennt sind.
Vom Behandlungsverlängerung besuchen Sie 1 (TE1) bis zum virologischen Versagen bis zu 125 Wochen.
Mittlere Veränderung der Viruslast (HIV-1-RNA-Spiegel)
Zeitfenster: Von der Behandlungserweiterung besuchen Sie TE2 (definiert als Basislinie) bis Woche 58 der Erweiterung der Behandlung.
Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der HIV-1-RNA-Spiegel wurde während der Behandlungsphase bis in Woche 58 für jede Woche bewertet. Die gewichtete mittlere Änderung der Viruslast (HIV-1-RNA-Spiegel) wurde von Ausgangswert zu Woche 58 berechnet.
Von der Behandlungserweiterung besuchen Sie TE2 (definiert als Basislinie) bis Woche 58 der Erweiterung der Behandlung.
Mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl
Zeitfenster: Von der Behandlungserweiterung besuchen Sie TE2 (definiert als Basislinie) bis Woche 58 der Erweiterung der Behandlung.
Die mittlere Änderung der CD4 -Zellzahl von Ausgangswert (TE2 -Besuch) wurde während der Behandlungsphase bis in Woche 58 für jede Woche auf jede Woche bewertet. Die durchschnittliche mittlere Änderung wurde von Grundlinie bis Woche 58 berechnet.
Von der Behandlungserweiterung besuchen Sie TE2 (definiert als Basislinie) bis Woche 58 der Erweiterung der Behandlung.
Änderung der Lebensqualitätsmetriken (bis zu TE107)
Zeitfenster: Von TE4 (Grundlinie) über alle vierten wöchentlichen Besuche im Behandlungsbesuch 107 (TE107) oder EOT, bis zu 125 Wochen.
Eine Bewertung der Lebensqualität (QOL) unter Verwendung von ACTG SF-21 sollte beim Screening-Besuch (SV1) alle vier Wochen ab dem Behandlungsbesuch 4 (TE4) über den Behandlungsbesuch 107 (TE107) und am Ende der Behandlung (EOT) durchgeführt werden. Der ACTG SF-21 verfügt über 8 QOL-Domänen mit einer Standardbewertung von 0 (schlechtesten) bis 100 (am besten).
Von TE4 (Grundlinie) über alle vierten wöchentlichen Besuche im Behandlungsbesuch 107 (TE107) oder EOT, bis zu 125 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verträglichkeit der wiederholten subkutanen Verabreichung von Pro 140, wie von Studienteilnehmern (unter Verwendung visueller Analogskala) und durch Reaktionen der Injektionsstelle untersucht.
Zeitfenster: Von TE1 (Erste Behandlungsverabreichung) wöchentlich bis zum letzten Behandlungsbesuch (bis zu 125 Wochen)
Die Verträglichkeit der wiederholten subkutanen Verabreichung von Pro 140 sollte von den Studienteilnehmern unter Verwendung einer visuellen analogen Skala und durch die Bewertung von Reaktionen für Injektionsstellen bewertet werden. Die Reaktionsbewertung der Injektionsstelle wurde nicht abgeschlossen, als die Probanden eine Selbstverabreichung durchführten.
Von TE1 (Erste Behandlungsverabreichung) wöchentlich bis zum letzten Behandlungsbesuch (bis zu 125 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Schwere 3 oder 4 gemäß der DAIDS-Skala für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungsbesuch (TE1) bis zu dem endgültigen Studienbesuch bis zu 125 Wochen.

Die Einstufungstabelle der Aufteilung der AIDS (DAIDS) bietet eine nachteilige Einstufung der Ereignisstufe von der Klassen 1 bis 5 mit Beschreibungen für jedes negative Ereignis basierend auf den folgenden allgemeinen Richtlinien:

  • Grad 1 zeigt ein mildes Ereignis an
  • Grad 2 zeigt ein moderates Ereignis an
  • Klasse 3 zeigt ein schwerwiegendes Ereignis an
  • Grad 4 zeigt ein potenziell lebensbedrohliches Ereignis an
  • Klasse 5 zeigt den Tod an (Hinweis: Diese Note ist nicht speziell auf jeder Seite der Einstufungstabelle aufgeführt).
Vom ersten Behandlungsbesuch (TE1) bis zu dem endgültigen Studienbesuch bis zu 125 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis.
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungsbesuch (TE1) bis zum letzten Studienbesuch bis zu 125 Wochen.

Als behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten schwerwiegende Ereignisse, die bei oder nach der ersten Behandlung auftreten.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wird als jedes negative Ereignis definiert, das:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensbedrohlich (das Thema besteht unmittelbares Risiko, an der AE zu sterben)
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder verlängert den bestehenden Krankenhausaufenthalt
  • Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sein oder ein Krankenhausaufenthalt ein schwerwiegendes nachteiliges Ereignis erfordern, wenn sie auf der Grundlage eines angemessenen medizinischen Urteils das Subjekt gefährden und möglicherweise eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordern, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Vom ersten Behandlungsbesuch (TE1) bis zum letzten Studienbesuch bis zu 125 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 140_CD 01-Extension

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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