Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokollan PRO 140_CD01 TS -tutkimuksen laajennus

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: CytoDyn, Inc.

Protokollan PRO140_CD01 laajentaminen HIV-1:n replikaation pitkäaikaisen tukahdutuksen arvioimiseksi sen jälkeen, kun stabiili yhdistelmä-ART on korvattu PRO 140:llä (monoklonaalinen CCR5-vasta-aine) monoterapia 160 lisäviikon ajan aikuisilla potilailla HIV-1:n kanssa

Tämä tutkimus on vaiheen 2b, monikeskus, jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PRO 140 -monoterapian pitkän aikavälin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä viruksen suppression ylläpitoon potilailla, jotka olivat stabiileja antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ja kestivät 12 viikkoa hoito PRO140_CD01 Hoidon korvaustutkimuksessa ilman virologista epäonnistumista.

Suostumuspotilaat saavat PRO 140 -monoterapiaa vielä 160 viikon ajan. Hoidon kokonaiskesto PRO 140:llä on enintään 161 viikkoa yhden viikon päällekkäisyydellä olemassa olevan retrovirushoidon ja PRO 140:n kanssa hoidon jatkovaiheen lopussa potilailla, joilla ei ole virologista epäonnistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • CD01-Extension Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 12 viikon hoidon PRO 140_CD01 -tutkimuksessa ilman virologista epäonnistumista.
  2. Sekä mies- että naispotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius) koko tutkimuksen ajan (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja miehet, jotka on steriloitu). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
  3. Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien SC-lääkityksen käyttö, subjektiivisten arvioiden suorittaminen, osallistuminen ajoitetuille klinikkakäynneille ja kaikkien protokollavaatimusten noudattaminen, mikä todistetaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei tällä hetkellä mukana PRO140_CD01-hoidon korvaustutkimuksessa
  2. Mikä tahansa hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä sairaus vuoden 1993 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) AIDS-valvontamääritelmän mukaan
  3. Laboratoriokokeiden arvot ≥ asteen 4 DAIDS-laboratoriopoikkeavuus.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  5. Selittämätön lämpötila >38,5 C (101,3 F) seitsemänä peräkkäisenä päivänä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  6. Diagnoosi on joko päihderiippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö tai jokin muu samanaikainen sairaus (esim. lääketieteellinen, psykologinen tai psykiatrinen), joka perusterveydenhuollon tarjoajan ja/tai paikan päällä tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön suorittamista tutkimusvaatimusten menestyksekkäästi
  7. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta/tehoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO 140
PRO 140 350 mg viikoittainen SQ-injektio.
Lääke: PRO 140 350 mg viikoittainen SQ-injektio.
CCR5-antagonisti
Muut nimet:
  • PRO 140

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika virologiseen epäonnistumiseen PRO 140 -monoterapian aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 160 viikkoa
Virologinen epäonnistuminen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi HIV-1 RNA -tasoksi ≥ 400 kopiota/ml, joiden välillä on vähintään 3 päivää.
160 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on virologinen epäonnistuminen PRO 140 -monoterapian aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 160 viikkoa
Jopa 160 viikkoa
Keskimääräinen muutos viruskuormassa (HIV-1-RNA-tasot)
Aikaikkuna: Jopa 160 viikkoa
Jopa 160 viikkoa
Keskimääräinen muutos CD4-solujen määrässä
Aikaikkuna: Jopa 160 viikkoa
Jopa 160 viikkoa
Muutos elämänlaatumittareissa (TE107 asti)
Aikaikkuna: Jopa 160 viikkoa
Jopa 160 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PRO 140:n toistuvan ihonalaisen annon siedettävyys tutkimuksen osallistujien arvioituna (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa) ja tutkijan arvioimalla pistoskohdan reaktioista.
Aikaikkuna: Jopa 160 viikkoa
Jopa 160 viikkoa
Asteen 3 tai 4 haittatapahtumien esiintymistiheys DAIDS-haittatapahtuma-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Jopa 160 viikkoa
Jopa 160 viikkoa
Hoidon esiintymistiheys – ilmenneet vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 160 viikkoa
Jopa 160 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytoDyn, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO 140_CD 01-Extension

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa