Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokollan PRO 140_CD01 TS -tutkimuksen laajennus

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: CytoDyn, Inc.

Protokollan PRO140_CD01 laajentaminen HIV-1:n replikaation pitkäaikaisen tukahdutuksen arvioimiseksi sen jälkeen, kun stabiili yhdistelmä-ART on korvattu PRO 140:llä (monoklonaalinen CCR5-vasta-aine) monoterapia 160 lisäviikon ajan aikuisilla potilailla HIV-1:n kanssa

Tämä tutkimus on vaiheen 2b, monikeskus, jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PRO 140 -monoterapian pitkän aikavälin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä viruksen suppression ylläpitoon potilailla, jotka olivat stabiileja antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ja kestivät 12 viikkoa hoito PRO140_CD01 Hoidon korvaustutkimuksessa ilman virologista epäonnistumista.

Suostumuspotilaat saavat PRO 140 -monoterapiaa vielä 160 viikon ajan. Hoidon kokonaiskesto PRO 140:llä on enintään 161 viikkoa yhden viikon päällekkäisyydellä olemassa olevan retrovirushoidon ja PRO 140:n kanssa hoidon jatkovaiheen lopussa potilailla, joilla ei ole virologista epäonnistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2B, monikeskus, laajennustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Pro 140-monoterapian pitkäaikaista tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä viruksen tukahduttamisen ylläpitämiseksi potilailla, jotka olivat stabiileja antiretrovirushoitotutkimuksen yhdistelmässä ja suoritettaessa 12 viikkoa Pro 140_CD 01 -hoitotutkimuksen nojalla.

Pro 140 -monoterapian suostumuksen myöntäminen, kunnes tutkimustuote (IP) saa markkinoinnin hyväksynnän tai tutkimuksen uuden lääkkeen (IND) peruuttaa sponsori. Nykyisen retrovirusohjelman ja PRO 140: n päällekkäisyydet hoidon jatkevaiheen lopussa henkilöillä, jotka eivät koe virologista vajaatoimintaa.

Pro 140 annetaan 350 mg: n ihonalaisena injektiona viikossa hoidon pidennysvaiheen aikana. Tutkimuksen osallistujia tarkkaillaan viruksen palautumisessa viikoittain Pro 140-monoterapian aloittamisen jälkeen, ja ne aloittavat heidän aikaisemman antiretrovirusohjelmansa, jos plasman HIV-1-RNA-tasot nousevat yli 400 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä verivirtauksessa vähintään 3 päivän välein.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • CD01-Extension Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 12 viikon hoidon PRO 140_CD01 -tutkimuksessa ilman virologista epäonnistumista.
  2. Sekä mies- että naispotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius) koko tutkimuksen ajan (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja miehet, jotka on steriloitu). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
  3. Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien SC-lääkityksen käyttö, subjektiivisten arvioiden suorittaminen, osallistuminen ajoitetuille klinikkakäynneille ja kaikkien protokollavaatimusten noudattaminen, mikä todistetaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei tällä hetkellä mukana PRO140_CD01-hoidon korvaustutkimuksessa
  2. Mikä tahansa hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä sairaus vuoden 1993 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) AIDS-valvontamääritelmän mukaan
  3. Laboratoriokokeiden arvot ≥ asteen 4 DAIDS-laboratoriopoikkeavuus.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  5. Selittämätön lämpötila >38,5 C (101,3 F) seitsemänä peräkkäisenä päivänä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  6. Diagnoosi on joko päihderiippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö tai jokin muu samanaikainen sairaus (esim. lääketieteellinen, psykologinen tai psykiatrinen), joka perusterveydenhuollon tarjoajan ja/tai paikan päällä tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön suorittamista tutkimusvaatimusten menestyksekkäästi
  7. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta/tehoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pro 140
Pro 140 350mg viikoittainen ihonalainen (SC) injektio.
Lääke: Pro 140 350mg viikoittainen ihonalainen (SC) injektio.
CCR5 -antagonisti
Muut nimet:
  • PRO 140

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika virologiseen vajaatoimintaan Pro 140 -monoterapian aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoitopidennysvierailusta 1 (TE1) virologiseen vajaatoimintaan asti arvioitiin jopa 125 viikkoon saakka.
Virologinen vajaatoiminta (VF) määritellään kahtena peräkkäisellä HIV-1-RNA-tasolla ≥ 400 kappaletta/ml, joka on erotettu vähintään 3 päivällä. Aika VF: hen verrataan historialliseen tietoon (ts. Aika HIV-1-RNA-viruskuormaan> 500 kappaletta/ml 29 päivää). Tilastollinen vertailu suoritetaan käyttämällä Wilcoxon Rank Sum -testiä ja tämän tutkimuksen virologisen vajaatoiminnan mediaaniaikaa verrataan 30 päivään.
Hoitopidennysvierailusta 1 (TE1) virologiseen vajaatoimintaan asti arvioitiin jopa 125 viikkoon saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on virologinen vajaatoiminta Pro 140 -monoterapian aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Hoitopidennysvierailusta 1 (TE1) virologiseen vajaatoimintaan asti arvioitiin jopa 125 viikkoon saakka.
Virologinen vajaatoiminta määritellään kahtena peräkkäisellä HIV-1-RNA-tasolla ≥ 400 kappaletta/ml, joka on erotettu vähintään 3 päivällä.
Hoitopidennysvierailusta 1 (TE1) virologiseen vajaatoimintaan asti arvioitiin jopa 125 viikkoon saakka.
Viruskuorman keskimääräinen muutos (HIV-1-RNA-tasot)
Aikaikkuna: Hoidon jatkamisesta TE2: sta (määritelty lähtötasoksi), jatkokäsittelyn viikkoon 58 saakka.
Keskimääräinen muutos HIV-1-RNA-tasojen lähtötasosta arvioitiin joka viikko hoitovaiheen aikana viikkoon 58 saakka. Viruskuorman painotettu keskimääräinen muutos (HIV-1-RNA-tasot) laskettiin lähtötasosta viikkoon 58.
Hoidon jatkamisesta TE2: sta (määritelty lähtötasoksi), jatkokäsittelyn viikkoon 58 saakka.
Keskimääräinen muutos CD4 -solujen määrässä
Aikaikkuna: Hoidon jatkamisesta TE2: sta (määritelty lähtötasoksi), jatkokäsittelyn viikkoon 58 saakka.
Keskimääräinen muutos CD4 -solujen määrässä lähtötasosta (TE2 -vierailu) arvioitiin joka viikko hoitovaiheen aikana viikkoon 58 saakka. Keskimääräinen muutos laskettiin lähtötasosta viikkoon 58.
Hoidon jatkamisesta TE2: sta (määritelty lähtötasoksi), jatkokäsittelyn viikkoon 58 saakka.
Elämänlaadun muuttujat (TE107: een saakka)
Aikaikkuna: TE4: stä (lähtötaso) jokaisen neljännen viikoittaisen hoitomuotovierailun kautta 107 (TE107) tai EOT, jopa 125 viikkoon.
ACTG SF-21: n käyttämällä tarkoitettu elämänlaatu (QOL) -arviointi seulontavierailulla (SV1), kerran neljässä viikossa hoitovierailusta 4 (TE4) hoitovierailun 107 kautta (TE107) ja hoidon lopussa (EOT). ACTG SF-21: ssä on 8 QOL-domeenia, joiden vakiopiste vaihtelee välillä 0 (pahin) 100: een (paras).
TE4: stä (lähtötaso) jokaisen neljännen viikoittaisen hoitomuotovierailun kautta 107 (TE107) tai EOT, jopa 125 viikkoon.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pro 140: n toistuvan ihonalaisen antamisen siedettävyys tutkimuksen osallistujien (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa) ja tutkijan arviointi injektiokohdan reaktioiden mukaan.
Aikaikkuna: TE1: stä (ensimmäinen hoidon antaminen) viikoittain viimeiseen hoitokäytävään (enintään 125 viikkoa)
Pro 140: n toistuvan ihonalaisen antamisen siedettävyys oli suunniteltu arvioimaan tutkimuksen osallistujia käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja tutkijan arvioinnilla injektiokohdan reaktioita. Injektiokohdan reaktion arviointia ei saatu päätökseen, kun koehenkilöt suorittivat itsehallinnon.
TE1: stä (ensimmäinen hoidon antaminen) viikoittain viimeiseen hoitokäytävään (enintään 125 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 3 tai 4 haittavaikutuksia, kuten DAIDS -haittavaikutustaso on määritelty
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitovierailusta (TE1) viimeiseen opiskeluvierailuun asti, jopa 125 viikkoon.

AIDS (DAIDS) -luokitustaulukko tarjoaa haittatapahtumien vakavuusasteikon asteikon, joka vaihtelee luokista 1-5, kuvaukset jokaiselle haittavaikutukselle seuraavien yleisten ohjeiden perusteella:

  • Luokka 1 osoittaa lievän tapahtuman
  • Luokka 2 osoittaa kohtalaisen tapahtuman
  • Luokka 3 osoittaa vakavan tapahtuman
  • Luokka 4 osoittaa potentiaalisesti hengenvaarallisen tapahtuman
  • Luokka 5 osoittaa kuoleman (huomautus: Tätä luokkaa ei ole nimenomaisesti lueteltu luokitustaulukon jokaisella sivulla).
Ensimmäisestä hoitovierailusta (TE1) viimeiseen opiskeluvierailuun asti, jopa 125 viikkoon.
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä vakava haittavaikutus.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitovierailusta (TE1) viimeiseen opiskeluvierailuun asti 125 viikkoon.

Hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset määritellään vakaviksi tapahtumiksi, joiden alkaminen on ensimmäisessä hoidossa tai sen jälkeen.

Vakava haittavaikutus määritellään kaikiksi haittavaikutuksiksi, jotka:

  • Tulokset kuolemaan
  • On hengenvaarallinen (kohteen on välitön riski kuolla AE: stä)
  • Vaatii aiheeseen sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa
  • Johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen
  • On synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, hengenvaarallisiin tai vaativat sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavana haittavaikutuksena, kun ne voivat vaarantaa asianmukaisen lääketieteellisen harkintaa, ja ne voivat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota estämään yksi tässä määritelmässä luetelluista tuloksista.
Ensimmäisestä hoitovierailusta (TE1) viimeiseen opiskeluvierailuun asti 125 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytoDyn, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO 140_CD 01-Extension

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa