Rozszerzenie badania protokołu PRO 140_CD01 TS
Przedłużenie protokołu PRO140_CD01 w celu oceny długoterminowej supresji replikacji HIV-1 po zastąpieniu stabilnej kombinacji ART monoterapią PRO 140 (przeciwciało monoklonalne CCR5) przez dodatkowe 160 tygodni u dorosłych pacjentów z HIV-1
To badanie jest wieloośrodkowym, rozszerzonym badaniem fazy 2b, zaprojektowanym w celu oceny długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii PRO 140 w celu utrzymania supresji wirusa u pacjentów, którzy byli stabilni podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej i ukończyli 12-tygodniową leczenia w ramach badania nad substytucją leczenia PRO140_CD01 bez wystąpienia niepowodzenia wirusologicznego.
Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, będą nadal otrzymywać monoterapię PRO 140 przez dodatkowe 160 tygodni. Całkowity czas trwania leczenia PRO 140 wyniesie do 161 tygodni z jednotygodniowym nakładaniem się istniejącego schematu leczenia retrowirusowego i PRO 140 pod koniec fazy przedłużenia leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem uzupełniającym fazy 2b, zaprojektowanym w celu oceny długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii PRO 140 w celu utrzymania supresji wirusa u pacjentów, którzy uzyskali stabilny wynik podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej i ukończyli 12 tygodni leczenia w ramach badania substytucji leczenia PRO 140_CD 01 bez wystąpienia niepowodzenia wirusologicznego.
Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, będą w dalszym ciągu otrzymywać PRO 140 w monoterapii do czasu uzyskania zgody na wprowadzenie do obrotu produktu badawczego (IP) lub wycofania przez Sponsora nowego leku (IND). Istniejący schemat leczenia retrowirusowego i PRO 140 nakładają się przez tydzień na koniec fazy przedłużenia leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.
Pro 140 będzie podawany jako 350 mg podskórny co tydzień podczas fazy przedłużenia leczenia. Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem odbicia wirusowego co tydzień po rozpoczęciu monoterapii Pro 140 i ponowne zindytowanie ich poprzedniego schematu przeciwretrowirusowego, jeśli poziom RNA HIV-1 w osoczu wzrośnie powyżej 400 kopii/ml na dwóch kolejnych krwi w odległości co najmniej 3 dni.
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- CD01-Extension Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 12-tygodniowe leczenie w badaniu PRO 140_CD01, nie doświadczyły niepowodzenia wirusologicznego.
- Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) przez cały czas trwania badania (z wyłączeniem kobiet, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyzn, którzy zostali wysterylizowani). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania, w tym w stosowaniu leków podskórnych, wypełnianiu subiektywnych ocen, uczestnictwie w zaplanowanych wizytach w klinice oraz przestrzeganiu wszystkich wymagań protokołu, co potwierdza pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nie uczestniczy w badaniu dotyczącym substytucji leczenia PRO140_CD01
- Każda choroba definiująca zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) zgodnie z definicją nadzoru nad AIDS Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) z 1993 r.
- Wartości testów laboratoryjnych ≥ stopień 4 Nieprawidłowości laboratoryjne DAIDS.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Niewyjaśniona temperatura >38,5°C (101,3°F) przez siedem kolejnych dni w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej
- Zdiagnozowano uzależnienie od substancji lub nadużywanie substancji lub jakąkolwiek współistniejącą w przeszłości chorobę (np. medyczną, psychologiczną lub psychiatryczną), która w opinii lekarza pierwszego kontaktu i/lub badacza na miejscu mogłaby przeszkodzić uczestnikowi w pomyślnym ukończeniu wymagań badania
- Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza potencjalnie zagroziłby zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pro 140
Pro 140 350 mg tygodniowe wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
Antagonista CCR5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niewydolności wirusologicznej po rozpoczęciu monoterapii Pro 140
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty przedłużającej leczenie (TE1) do niepowodzenia wirusologicznego, ocenianego do 125 tygodni.
|
Niepowodzenie wirusologiczne (VF) definiuje się jako dwa kolejne poziomy RNA HIV-1 wynoszące ≥ 400 kopii/ml w odstępie co najmniej 3 dni.
Czas do migotania komór zostanie porównany z danymi historycznymi (tj. czasem do miana wirusa HIV-1 RNA > 500 kopii/ml przez 29 dni).
Porównanie statystyczne zostanie przeprowadzone przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, a średni czas do niepowodzenia wirusologicznego w tym badaniu zostanie porównany z 30 dniami.
|
Od pierwszej wizyty przedłużającej leczenie (TE1) do niepowodzenia wirusologicznego, ocenianego do 125 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niewydolnością wirusologiczną po rozpoczęciu monoterapii Pro 140.
Ramy czasowe: Od wizyty przedłużania leczenia 1 (TE1) do niewydolności wirusologicznej, ocenianej do 125 tygodni.
|
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako dwa kolejne poziomy RNA HIV-1 wynoszące ≥ 400 kopii/ml oddzielone co najmniej 3 dni.
|
Od wizyty przedłużania leczenia 1 (TE1) do niewydolności wirusologicznej, ocenianej do 125 tygodni.
|
|
Średnia zmiana w mianie wirusa (poziom RNA HIV-1)
Ramy czasowe: Od wizyty przedłużania leczenia TE2 (zdefiniowana jako wartość wyjściowa), do 58 tygodnia leczenia przedłużenia.
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej poziomu RNA HIV-1 oceniono dla każdego tygodnia podczas fazy leczenia do 58 tygodnia.
Średnia ważona zmiana obciążenia wirusowego (poziomy RNA HIV-1) obliczono od wartości wyjściowej na 58 tygodnia.
|
Od wizyty przedłużania leczenia TE2 (zdefiniowana jako wartość wyjściowa), do 58 tygodnia leczenia przedłużenia.
|
|
Średnia zmiana liczby komórek CD4
Ramy czasowe: Od wizyty przedłużania leczenia TE2 (zdefiniowana jako wartość wyjściowa), do 58 tygodnia leczenia przedłużenia.
|
Średnia zmiana liczby komórek CD4 od wartości wyjściowej (wizyta TE2) oceniano na każdy tydzień podczas fazy leczenia do 58 tygodnia.
Średnia średnia zmiana obliczono na podstawie wartości wyjściowej na 58 tygodnia.
|
Od wizyty przedłużania leczenia TE2 (zdefiniowana jako wartość wyjściowa), do 58 tygodnia leczenia przedłużenia.
|
|
Zmiana wskaźników jakości życia (do TE107)
Ramy czasowe: Od TE4 (linia bazowa) przez co czwarte cotygodniowe wizyty w wizycie w leczeniu 107 (TE107) lub EOT, do 125 tygodni.
|
Ocena jakości życia (QOL) z wykorzystaniem ACTG SF-21 została przeprowadzona podczas wizyty w badaniach przesiewowych (SV1), raz na cztery tygodnie od wizyty leczenia 4 (TE4) poprzez wizytę leczenia 107 (TE107) i pod koniec leczenia (EOT).
ACTG SF-21 ma 8 domen QOL o standardowym wyniku od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze).
|
Od TE4 (linia bazowa) przez co czwarte cotygodniowe wizyty w wizycie w leczeniu 107 (TE107) lub EOT, do 125 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja wielokrotnego podania podskórnego PRO 140 oceniona przez uczestników badania (przy użyciu skali wizualno-analogowej) oraz na podstawie oceny reakcji w miejscu wstrzyknięcia przez badacza.
Ramy czasowe: Z TE1 (pierwszego leczenia) co tydzień do ostatniej wizyty leczenia (do 125 tygodni)
|
Planowano tolerancję powtarzającego się podskórnego podawania PRO 140 przez uczestników badania za pomocą wizualnej skali analogowej i przez badacz reakcji miejsca wstrzyknięcia.
Ocena reakcji miejsca wstrzyknięcia nie została zakończona, gdy osoby przeprowadzili samodzielnie podawanie.
|
Z TE1 (pierwszego leczenia) co tydzień do ostatniej wizyty leczenia (do 125 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi klasy 3 lub 4 zgodnie z definicją skali zdarzeń niepożądanych Daids
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty terapeutycznej (TE1) do ostatniej wizyty studyjnej, do 125 tygodni.
|
Tabela oceny Division of AIDS (DAIDS) zawiera niekorzystną skalę stopniowania zdarzenia, od klas 1 do 5 z opisami każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o następujące ogólne wytyczne:
|
Od pierwszej wizyty terapeutycznej (TE1) do ostatniej wizyty studyjnej, do 125 tygodni.
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem.
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty terapeutycznej (TE1) do ostatniej wizyty badawczej do 125 tygodni.
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem są definiowane jako poważne zdarzenia z początkiem lub po pierwszym leczeniu. Poważne zdarzenie niepożądane jest zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane, które:
|
Od pierwszej wizyty terapeutycznej (TE1) do ostatniej wizyty badawczej do 125 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Zastrzyki
- Leronlimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO 140_CD 01-Extension
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .