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Uma Extensão do Protocolo PRO 140_CD01 Estudo TS

28 de setembro de 2021 atualizado por: CytoDyn, Inc.

Extensão do protocolo PRO140_CD01 para avaliar a supressão a longo prazo da replicação do HIV-1 após a substituição da ART de combinação estável com a monoterapia PRO 140 (anticorpo monoclonal CCR5) por 160 semanas adicionais em indivíduos adultos com HIV-1

Este estudo é um estudo de extensão de Fase 2b, multicêntrico, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo da monoterapia com PRO 140 para a manutenção da supressão viral em pacientes estáveis ​​em terapia antirretroviral combinada e completaram 12 semanas de tratamento sob PRO140_CD01 Estudo de Substituição de Tratamento sem apresentar falha virológica.

Os pacientes que consentirem continuarão a receber monoterapia com PRO 140 por 160 semanas adicionais. A duração total do tratamento com PRO 140 será de até 161 semanas com sobreposição de uma semana do regime retroviral existente e PRO 140 no final da fase de extensão do tratamento em indivíduos que não apresentam falha virológica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • CD01-Extension Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que completaram 12 semanas de tratamento no estudo PRO 140_CD01 sem apresentar falha virológica.
  2. Tanto os pacientes do sexo masculino quanto feminino e seus parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados (pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) durante toda a duração do estudo (excluindo mulheres que não têm potencial para engravidar e homens que foram esterilizados). Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
  3. Disposto e capaz de participar de todos os aspectos do estudo, incluindo o uso de medicação SC, conclusão de avaliações subjetivas, comparecimento a consultas clínicas agendadas e conformidade com todos os requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente não inscrito no estudo de substituição de tratamento PRO140_CD01
  2. Qualquer doença definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) de acordo com a definição de vigilância de AIDS dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) de 1993
  3. Valores de testes laboratoriais ≥ anormalidade laboratorial DAIDS de grau 4.
  4. Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo
  5. Temperatura inexplicada >38,5C (101,3F) por sete dias consecutivos dentro de 14 dias antes da primeira dose do estudo
  6. Diagnosticado com dependência de substância ou abuso de substância ou qualquer história de uma condição concomitante (por exemplo, médica, psicológica ou psiquiátrica) que, na opinião do prestador de cuidados primários e/ou investigador do local, interferiria na conclusão bem-sucedida do sujeito dos requisitos do estudo
  7. Qualquer outra condição clínica que, no julgamento do Investigador, poderia potencialmente comprometer a adesão ao estudo ou a capacidade de avaliar a segurança/eficácia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRO 140
PRO 140 350mg injeção SQ semanal.
Medicamento: PRO 140 350mg injeção SQ semanal.
Antagonista CCR5
Outros nomes:
  • PRO 140

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a falha virológica após o início da monoterapia com PRO 140.
Prazo: 160 semanas
A falha virológica é definida como dois níveis consecutivos de RNA do HIV-1 de ≥ 400 cópias/ml separados por pelo menos 3 dias.
160 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com falha virológica após o início da monoterapia com PRO 140.
Prazo: Até 160 semanas
Até 160 semanas
Mudança média na carga viral (níveis de RNA do HIV-1)
Prazo: Até 160 semanas
Até 160 semanas
Mudança média na contagem de células CD4
Prazo: Até 160 semanas
Até 160 semanas
Alteração nas métricas de qualidade de vida (até TE107)
Prazo: Até 160 semanas
Até 160 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Tolerabilidade da administração subcutânea repetida de PRO 140 conforme avaliada pelos participantes do estudo (usando a Escala Visual Analógica) e pela avaliação do investigador das reações no local da injeção.
Prazo: Até 160 semanas
Até 160 semanas
Frequência de eventos adversos de grau 3 ou 4, conforme definido pela escala de eventos adversos DAIDS
Prazo: Até 160 semanas
Até 160 semanas
Frequência de eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até 160 semanas
Até 160 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CytoDyn, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO 140_CD 01-Extension

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em PRO 140 350mg injeção SQ semanal.

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