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Uma Extensão do Protocolo PRO 140_CD01 Estudo TS

18 de setembro de 2025 atualizado por: CytoDyn, Inc.

Extensão do protocolo PRO140_CD01 para avaliar a supressão a longo prazo da replicação do HIV-1 após a substituição da ART de combinação estável com a monoterapia PRO 140 (anticorpo monoclonal CCR5) por 160 semanas adicionais em indivíduos adultos com HIV-1

Este estudo é um estudo de extensão de Fase 2b, multicêntrico, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo da monoterapia com PRO 140 para a manutenção da supressão viral em pacientes estáveis ​​em terapia antirretroviral combinada e completaram 12 semanas de tratamento sob PRO140_CD01 Estudo de Substituição de Tratamento sem apresentar falha virológica.

Os pacientes que consentirem continuarão a receber monoterapia com PRO 140 por 160 semanas adicionais. A duração total do tratamento com PRO 140 será de até 161 semanas com sobreposição de uma semana do regime retroviral existente e PRO 140 no final da fase de extensão do tratamento em indivíduos que não apresentam falha virológica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de extensão de fase 2b, multicêntrico, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo da monoterapia PRO 140 para a manutenção da supressão viral em pacientes que foram estáveis ​​no estudo de subestituição anti-retroviral combinada e concluiu 12 semanas de tratamento sob o Pro 140_CD 01 Estudo de tratamento de tratamento sem experiência no estudo virista.

Os pacientes que consentirem continuarão recebendo o Pro 140 Monoterapia até que o Produto Investigacional (IP) receba aprovação de marketing ou novo medicamento investigacional (IND) seja retirado pelo patrocinador. Há uma semana sobreposição do regime retroviral existente e do Pro 140 no final da fase de extensão do tratamento em indivíduos que não sofrem de falha virológica.

O PRO 140 será administrado como uma injeção subcutânea de 350 mg semanalmente durante a fase de extensão do tratamento. Os participantes do estudo serão monitorados para recuperação viral semanalmente após o início da monoterapia Pro 140 e reiniciarão seu regime anti-retroviral anterior se os níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 aumentarem acima de 400 cópias/ml em dois sangue consecutivo empunhar pelo menos 3 dias de intervalo.

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • CD01-Extension Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que completaram 12 semanas de tratamento no estudo PRO 140_CD01 sem apresentar falha virológica.
  2. Tanto os pacientes do sexo masculino quanto feminino e seus parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados (pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) durante toda a duração do estudo (excluindo mulheres que não têm potencial para engravidar e homens que foram esterilizados). Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
  3. Disposto e capaz de participar de todos os aspectos do estudo, incluindo o uso de medicação SC, conclusão de avaliações subjetivas, comparecimento a consultas clínicas agendadas e conformidade com todos os requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente não inscrito no estudo de substituição de tratamento PRO140_CD01
  2. Qualquer doença definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) de acordo com a definição de vigilância de AIDS dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) de 1993
  3. Valores de testes laboratoriais ≥ anormalidade laboratorial DAIDS de grau 4.
  4. Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo
  5. Temperatura inexplicada >38,5C (101,3F) por sete dias consecutivos dentro de 14 dias antes da primeira dose do estudo
  6. Diagnosticado com dependência de substância ou abuso de substância ou qualquer história de uma condição concomitante (por exemplo, médica, psicológica ou psiquiátrica) que, na opinião do prestador de cuidados primários e/ou investigador do local, interferiria na conclusão bem-sucedida do sujeito dos requisitos do estudo
  7. Qualquer outra condição clínica que, no julgamento do Investigador, poderia potencialmente comprometer a adesão ao estudo ou a capacidade de avaliar a segurança/eficácia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pro 140
PRO 140 injeção subcutânea (SC) semanal de 350 mg.
Medicamento: Injeção subcutânea (SC) da Pro 140 Mg 350mg.
Antagonista do CCR5
Outros nomes:
  • PRO 140

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora de falha virológica após iniciar a monoterapia com PRO 140
Prazo: Da extensão do tratamento, visita 1 (TE1) até a falha virológica, avaliada até 125 semanas.
A falha virológica (VF) é definida como dois níveis consecutivos de RNA do HIV-1 de ≥ 400 cópias/ml separados por pelo menos 3 dias. O tempo para VF será comparado a dados históricos (ou seja, tempo para carga viral do RNA do HIV-1> 500 cópias/ml de 29 dias). A comparação estatística será realizada usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon e o tempo médio de falha virológica para este estudo será comparado a 30 dias.
Da extensão do tratamento, visita 1 (TE1) até a falha virológica, avaliada até 125 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com falha virológica após iniciar a monoterapia Pro 140.
Prazo: Da extensão do tratamento, visita 1 (TE1) até a falha virológica, avaliada até 125 semanas.
A falha virológica é definida como dois níveis consecutivos de RNA do HIV-1 de ≥ 400 cópias/ml separados por pelo menos 3 dias.
Da extensão do tratamento, visita 1 (TE1) até a falha virológica, avaliada até 125 semanas.
Mudança média na carga viral (níveis de RNA do HIV-1)
Prazo: A partir da extensão do tratamento, visite TE2 (definido como linha de base), até a semana 58 do tratamento de extensão.
A mudança média da linha de base dos níveis de RNA do HIV-1 foi avaliada para cada semana durante a fase de tratamento até a semana 58. A mudança média ponderada na carga viral (níveis de RNA do HIV-1) foi calculada da linha de base para a semana 58.
A partir da extensão do tratamento, visite TE2 (definido como linha de base), até a semana 58 do tratamento de extensão.
Mudança média na contagem de células CD4
Prazo: A partir da extensão do tratamento, visite TE2 (definido como linha de base), até a semana 58 do tratamento de extensão.
A mudança média na contagem de células CD4 da linha de base (TE2 Visit) foi avaliada para cada semana durante a fase de tratamento até a semana 58. A mudança média média foi calculada da linha de base para a semana 58.
A partir da extensão do tratamento, visite TE2 (definido como linha de base), até a semana 58 do tratamento de extensão.
Alteração nas métricas de qualidade de vida (até TE107)
Prazo: Desde TE4 (linha de base) até a cada quatro visitas semanais até a consulta de tratamento 107 (TE107) ou EOT, até 125 semanas.
Uma avaliação da qualidade de vida (QV) usando o ACTG SF-21 foi planejada para ser realizada na visita de triagem (SV1), uma vez a cada quatro semanas após o tratamento, visita 4 (TE4) até o tratamento da visita 107 (TE107) e no final do tratamento (EOT). O ACTG SF-21 possui 8 domínios de QV com uma pontuação padrão variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
Desde TE4 (linha de base) até a cada quatro visitas semanais até a consulta de tratamento 107 (TE107) ou EOT, até 125 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da administração subcutânea repetida do PRO 140, avaliada pelos participantes do estudo (usando escala visual analógica) e pelo investigador-avaliação das reações do local da injeção.
Prazo: Do TE1 (Primeira Administração de Tratamento) semanalmente até a última visita de tratamento (até 125 semanas)
A tolerabilidade da administração subcutânea repetida do PRO 140 foi planejada para ser avaliada pelos participantes do estudo usando uma escala analógica visual e pela avaliação do investigador das reações do local da injeção. A avaliação da reação do local da injeção não foi concluída quando os indivíduos realizaram auto-administração.
Do TE1 (Primeira Administração de Tratamento) semanalmente até a última visita de tratamento (até 125 semanas)
Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou 4, conforme definido pela escala de eventos adversos da DAIDS
Prazo: Desde a primeira visita de tratamento (TE1) até a visita final do estudo, até 125 semanas.

A tabela de classificação da Divisão de AIDS (DAIDS) fornece uma escala adversa de classificação de gravidade de eventos, variando das séries 1 a 5 com descrições para cada evento adverso com base nas seguintes diretrizes gerais:

  • Grau 1 indica um evento suave
  • Grau 2 indica um evento moderado
  • Grau 3 indica um evento grave
  • A série 4 indica um evento potencialmente com risco de vida
  • O grau 5 indica a morte (Nota: Esta nota não está listada especificamente em cada página da tabela de classificação).
Desde a primeira visita de tratamento (TE1) até a visita final do estudo, até 125 semanas.
Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave relacionado ao tratamento.
Prazo: Desde a primeira visita de tratamento (TE1) até o estudo final, visite até 125 semanas.

Eventos adversos graves relacionados ao tratamento são definidos como eventos sérios com um início no ou após o primeiro tratamento.

Um evento adverso sério é definido como qualquer evento adverso que:

  • Resulta em morte
  • É uma ameaça à vida (o sujeito corre risco imediato de morrer devido ao EA)
  • Requer hospitalização de sujeitos ou prolonga a hospitalização existente
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • É uma anomalia congênita/defeito de nascimento de eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, com risco de vida ou exigir hospitalização pode ser considerado um evento adverso sério quando, com base no julgamento médico apropriado, eles podem comprometer o assunto e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para impedir um dos resultados listados nessa definição.
Desde a primeira visita de tratamento (TE1) até o estudo final, visite até 125 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CytoDyn, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

4 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO 140_CD 01-Extension

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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