프로토콜 PRO 140_CD01 TS 연구의 확장
PRO 140(단클론 CCR5 항체) 단일 요법으로 안정적인 조합 ART를 대체한 후 HIV-1 복제의 장기 억제를 평가하기 위한 프로토콜 PRO140_CD01의 확장
이 연구는 병용 항레트로바이러스 요법에서 안정적이었고 12주간의 치료를 완료한 환자에서 바이러스 억제 유지를 위한 PRO 140 단일 요법의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 2b상, 다기관, 확장 연구입니다. 바이러스학적 실패를 경험하지 않고 PRO140_CD01 치료 대체 연구에서 치료.
동의한 환자는 추가 160주 동안 PRO 140 단일 요법을 계속 받게 됩니다. PRO 140의 총 치료 기간은 최대 161주이며 바이러스학적 실패를 경험하지 않는 피험자에서 치료 연장 단계가 끝날 때 기존 레트로바이러스 요법과 PRO 140의 1주 중복이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 항 레트로 바이러스 요법에 대해 안정된 환자에서 바이러스 억제의 유지를위한 Pro 140 단일 요법의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 2B 상, 다중 센터 확장 연구입니다. PRO 140_CD 01 치료 대체 연구에 따라 12 주간의 치료를 완료했습니다.
동의한 환자는 임상시험용 제품(IP)이 마케팅 승인을 받거나 임상시험용 신약(IND)이 스폰서에 의해 철회될 때까지 PRO 140 단독요법을 계속 받게 됩니다. 바이러스학적 실패를 경험하지 않은 피험자의 경우 치료 연장 단계가 끝날 때 기존 레트로바이러스 요법과 PRO 140이 1주간 중복됩니다.
PRO 140은 치료 연장 단계 동안 매주 350mg 피하 주사로 투여 될 것이다. 연구 참가자는 PRO 140 단일 요법을 시작한 후 매주 바이러스 반동을 모니터링 할 것이며, 혈장 HIV-1 RNA 수준이 최소 3 일 연속 혈액을 400 부 이상/ml 이상 상승하면 이전 항 레트로 바이러스 요법을 다시 시작할 것입니다.
.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- CD01-Extension Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PRO 140_CD01 연구에서 바이러스학적 실패를 경험하지 않고 12주간의 치료를 완료한 피험자.
- 남성 및 여성 환자와 그들의 가임 파트너는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다(가임 여성이 아닌 여성 및 불임 수술을 받은 남성은 제외). 가임 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- SC 약물 사용, 주관적 평가 완료, 예정된 클리닉 방문 참석 및 서면 동의서를 제공함으로써 입증되는 모든 프로토콜 요구 사항 준수를 포함하여 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 PRO140_CD01 치료 대체 연구에 등록되어 있지 않음
- 1993년 질병통제예방센터(CDC) AIDS 감시 정의에 따른 모든 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 질병
- 실험실 테스트 값 ≥ 등급 4 DAIDS 실험실 이상.
- 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 연속 7일 동안 설명할 수 없는 온도 >38.5C(101.3F)
- 물질 의존성 또는 물질 남용으로 진단되거나 1차 진료 제공자 및/또는 현장 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 요구 사항을 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 수 있는 수반되는 상태(예: 의학적, 심리적 또는 정신과적)의 병력이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 순응도 또는 안전성/유효성을 평가할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로 140
PRO 140 350mg 주간 피하 (SC) 주입.
|
CCR5 길항제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pro 140 단일 요법을 시작한 후 바이러스 실패에 대한 시간
기간: 치료 연장에서 1 (TE1)을 방문하여 바이러스 학적 부전까지 최대 125 주까지 평가됩니다.
|
바이러스 학적 부전 (VF)은 최소 3 일 동안 분리 된 ≥ 400 카피/ml의 2 연속 HIV-1 RNA 수준으로 정의된다.
VF에 대한 시간은 과거 데이터 (즉, HIV-1 RNA 바이러스 부하> 500 카피/29 일의 시간)와 비교됩니다.
통계적 비교는 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 수행 될 것이며이 연구의 바이러스 실패에 대한 중간 시간은 30 일과 비교됩니다.
|
치료 연장에서 1 (TE1)을 방문하여 바이러스 학적 부전까지 최대 125 주까지 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PRO 140 단독요법을 시작한 후 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율.
기간: 치료 연장에서 1 (TE1)을 방문하여 바이러스 학적 부전까지 최대 125 주까지 평가됩니다.
|
바이러스 학적 부전은 최소 3 일 동안 분리 된 ≥ 400 카피/mL의 2 연속 HIV-1 RNA 수준으로 정의된다.
|
치료 연장에서 1 (TE1)을 방문하여 바이러스 학적 부전까지 최대 125 주까지 평가됩니다.
|
|
바이러스 부하의 평균 변화 (HIV-1 RNA 수준)
기간: 치료 연장에서 TE2 (기준선으로 정의 됨), 연장 치료 58 주까지.
|
HIV-1 RNA 수준의 기준선으로부터의 평균 변화는 58 주까지 처리 단계 동안 매주 매주 평가되었다.
바이러스 부하 (HIV-1 RNA 수준)의 가중 평균 변화는 기준선에서 58 주에서 주를 계산 하였다.
|
치료 연장에서 TE2 (기준선으로 정의 됨), 연장 치료 58 주까지.
|
|
CD4 세포 수의 평균 변화
기간: 치료 연장 시점부터 TE2 방문(기준선으로 정의됨)부터 연장 치료 58주차까지.
|
기준선 (TE2 방문)으로부터 CD4 세포 수의 평균 변화는 58 주까지 처리 단계에서 매주에 대해 평가되었다.
평균 평균 변화는 기준에서 58 주에서 주 1 주에서 계산되었습니다.
|
치료 연장 시점부터 TE2 방문(기준선으로 정의됨)부터 연장 치료 58주차까지.
|
|
삶의 질 변화 (최대 TE107)
기간: TE4 (기준선)에서 매주 4 일마다 치료 방문 107 (TE107) 또는 EOT, 최대 125 주.
|
ACTG SF-21을 사용한 삶의 질 (QOL) 평가는 스크리닝 방문 (SV1), 치료 방문 4 (TE4)부터 치료 방문 107 (TE107) 및 치료 종료 (EOT)를 통해 4 주마다 한 번 수행 할 계획이었습니다.
ACTG SF-21에는 0 (최악의)에서 100 (최고) 범위의 표준 점수를 가진 8 개의 Qol 도메인이 있습니다.
|
TE4 (기준선)에서 매주 4 일마다 치료 방문 107 (TE107) 또는 EOT, 최대 125 주.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 참가자 (시각적 아날로그 척도 사용) 및 주사 부위 반응의 조사자 평가에 의해 평가 된 PRO 140의 반복적 인 피하 투여의 내약성.
기간: TE1 (First Treatment Administration)에서 매주 마지막 치료 방문 (최대 125 주)까지
|
Pro 140의 반복적 인 피하 투여의 내약성은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 연구 참여자들에 의해, 주사 부위 반응의 조사자 평가에 의해 평가 될 계획되었다.
주사 부위 반응 평가는 대상체가 자기 관리를 수행 할 때 완료되지 않았다.
|
TE1 (First Treatment Administration)에서 매주 마지막 치료 방문 (최대 125 주)까지
|
|
DAIDS 불리한 이벤트 척도에 의해 정의 된대로 3 학년 또는 4 학년 부작용을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 치료 방문 (TE1)에서 최종 연구 방문까지 최대 125 주.
|
AIDS (Division of AIDS) 등급 테이블은 다음의 일반 지침을 기반으로 각 부작용에 대한 설명과 함께 1 등급에서 5 학년에 이르는 불리한 이벤트 심각도 등급 척도를 제공합니다.
|
첫 번째 치료 방문 (TE1)에서 최종 연구 방문까지 최대 125 주.
|
|
하나 이상의 치료 관련 심각한 부작용을 가진 참가자 수.
기간: 첫 번째 치료 방문 (TE1)에서 최종 연구까지 최대 125 주까지 방문하십시오.
|
치료 관련 심각한 부작용은 첫 번째 치료가 시작된 후 또는 후에 심각한 사건으로 정의됩니다. 심각한 부작용은 다음과 같은 모든 부작용으로 정의됩니다.
|
첫 번째 치료 방문 (TE1)에서 최종 연구까지 최대 125 주까지 방문하십시오.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO 140_CD 01-Extension
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .