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Un'estensione del protocollo PRO 140_CD01 Studio TS

18 settembre 2025 aggiornato da: CytoDyn, Inc.

Estensione del protocollo PRO140_CD01 per valutare la soppressione a lungo termine della replicazione dell'HIV-1 in seguito alla sostituzione della combinazione stabile di ART con PRO 140 (anticorpo monoclonale CCR5) in monoterapia per ulteriori 160 settimane in soggetti adulti con HIV-1

Questo studio è uno studio di estensione di fase 2b, multicentrico, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della monoterapia PRO 140 per il mantenimento della soppressione virale in pazienti che erano stabili sulla terapia antiretrovirale di combinazione e hanno completato 12 settimane di trattamento nell'ambito dello studio di sostituzione del trattamento PRO140_CD01 senza manifestare fallimento virologico.

I pazienti consenzienti continueranno a ricevere PRO 140 in monoterapia per ulteriori 160 settimane. La durata totale del trattamento con PRO 140 sarà fino a 161 settimane con una settimana di sovrapposizione del regime retrovirale esistente e PRO 140 alla fine della fase di estensione del trattamento nei soggetti che non hanno manifestato fallimento virologico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di estensione di fase 2B, multicentrico, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della monoterapia pro 140 per il mantenimento della soppressione virale in pazienti che erano stabili in combinazione di terapia antiretrovirale combinata e completato per 12 settimane di trattamento pro 140_CD 01 di sostituzione del trattamento senza sperimentare l'insufficienza virologica.

I pazienti consenzienti continueranno a ricevere la monoterapia pro 140 fino a quando il prodotto investigativo (IP) non riceverà l'approvazione del marketing o il nuovo farmaco studiato (IND) viene ritirato dallo sponsor. Vi è una settimana sovrapposizione del regime retrovirale esistente e Pro 140 alla fine della fase di estensione del trattamento nei soggetti che non sperimentano insufficienza virologica.

PRO 140 verrà somministrato settimanalmente mediante iniezione sottocutanea da 350 mg durante la fase di estensione del trattamento. I partecipanti allo studio saranno monitorati per il rimbalzo virale su base settimanale dopo l'inizio della monoterapia con PRO 140 e riprenderanno il loro precedente regime antiretrovirale se i livelli plasmatici di HIV-1 RNA superano le 400 copie/ml in due prelievi di sangue consecutivi ad almeno 3 giorni di distanza.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • CD01-Extension Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno completato 12 settimane di trattamento nello studio PRO 140_CD01 senza manifestare fallimento virologico.
  2. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile e i loro partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza) per tutta la durata dello studio (escluse le donne che non sono in età fertile e gli uomini che sono stati sterilizzati). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  3. Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio, compreso l'uso di farmaci SC, il completamento delle valutazioni soggettive, la partecipazione alle visite cliniche programmate e il rispetto di tutti i requisiti del protocollo come evidenziato fornendo il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente non arruolato nello studio di sostituzione del trattamento PRO140_CD01
  2. Qualsiasi malattia che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) secondo la definizione di sorveglianza dell'AIDS dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) del 1993
  3. Valori dei test di laboratorio Anomalia di laboratorio DAIDS di grado ≥ 4.
  4. Donne in gravidanza, allattamento o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  5. Temperatura inspiegabile >38,5C (101,3F) per sette giorni consecutivi entro 14 giorni prima della prima dose dello studio
  6. Diagnosi di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze o qualsiasi storia di una condizione concomitante (ad esempio, medica, psicologica o psichiatrica) che, secondo l'opinione del fornitore di cure primarie e/o del ricercatore del sito, interferirebbe con il completamento con successo dei requisiti dello studio da parte del soggetto
  7. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere la conformità allo studio o la capacità di valutare la sicurezza/efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pro 140
PRO 140 350 mg di iniezione sottocutanea settimanale (SC).
Droga: PRO 140 350 mg di iniezione sottocutanea settimanale (SC).
Antagonista CCR5
Altri nomi:
  • PRO 140

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'insufficienza virologica dopo aver avviato la monoterapia pro 140
Lasso di tempo: Dalla visita di estensione del trattamento 1 (TE1) fino al fallimento virologico, valutato fino a 125 settimane.
Il fallimento virologico (VF) è definito come due livelli consecutivi di HIV-1 RNA ≥ 400 copie/ml separati da almeno 3 giorni. Il tempo necessario alla FV verrà confrontato con i dati storici (ovvero, il tempo necessario alla carica virale dell'HIV-1 RNA > 500 copie/mL di 29 giorni). Il confronto statistico sarà condotto utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e il tempo mediano al fallimento virologico per questo studio sarà confrontato con 30 giorni.
Dalla visita di estensione del trattamento 1 (TE1) fino al fallimento virologico, valutato fino a 125 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con insufficienza virologica dopo aver avviato la monoterapia pro 140.
Lasso di tempo: Dall'estensione del trattamento, visitare 1 (TE1) fino al fallimento virologico, valutato fino a 125 settimane.
L'insufficienza virologica è definita come due livelli consecutivi di RNA dell'HIV-1 di ≥ 400 copie/ml separati da almeno 3 giorni.
Dall'estensione del trattamento, visitare 1 (TE1) fino al fallimento virologico, valutato fino a 125 settimane.
Cambiamento medio nel carico virale (livelli di RNA dell'HIV-1)
Lasso di tempo: Dalla estensione del trattamento visitare TE2 (definita come basale), fino alla settimana 58 del trattamento di estensione.
Il cambiamento medio rispetto al basale dei livelli di RNA dell'HIV-1 è stato valutato per ogni settimana durante la fase di trattamento fino alla settimana 58. Il cambiamento medio ponderato nella carica virale (livelli di RNA dell'HIV-1) è stato calcolato dalla linea di base alla settimana 58.
Dalla estensione del trattamento visitare TE2 (definita come basale), fino alla settimana 58 del trattamento di estensione.
Cambiamento medio nel conteggio delle cellule CD4
Lasso di tempo: Dalla estensione del trattamento visitare TE2 (definita come basale), fino alla settimana 58 del trattamento di estensione.
Il cambiamento medio nella conta delle cellule CD4 dal basale (visita TE2) è stato valutato per ogni settimana durante la fase di trattamento fino alla settimana 58. La variazione media media è stata calcolata dalla linea di base alla settimana 58.
Dalla estensione del trattamento visitare TE2 (definita come basale), fino alla settimana 58 del trattamento di estensione.
Cambiamento delle metriche della qualità della vita (fino a TE107)
Lasso di tempo: Da TE4 (basale) fino alle visite ogni quarta settimana fino alla visita di trattamento 107 (TE107) o EOT, fino a 125 settimane.
Una valutazione della qualità della vita (QOL) usando ACTG SF-21 è stata pianificata per essere eseguita durante la visita di screening (SV1), una volta ogni quattro settimane dalla visita del trattamento 4 (TE4) attraverso la visita del trattamento 107 (TE107) e alla fine del trattamento (EOT). L'ACTG SF-21 ha 8 domini QOL con un punteggio standard che va da 0 (peggio) a 100 (migliore).
Da TE4 (basale) fino alle visite ogni quarta settimana fino alla visita di trattamento 107 (TE107) o EOT, fino a 125 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolerabilità della somministrazione sottocutanea ripetuta di Pro 140 come valutato dai partecipanti allo studio (usando la scala analogica visiva) e dalla valutazione degli investigatori delle reazioni del sito di iniezione.
Lasso di tempo: Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) settimanalmente fino all'ultima visita di trattamento (fino a 125 settimane)
La tollerabilità della somministrazione sottocutanea ripetuta di PRO 140 doveva essere valutata dai partecipanti allo studio utilizzando una scala analogica visiva e mediante valutazione da parte dello sperimentatore delle reazioni nel sito di iniezione. La valutazione della reazione al sito di iniezione non è stata completata quando i soggetti hanno eseguito l’autosomministrazione.
Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) settimanalmente fino all'ultima visita di trattamento (fino a 125 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 come definito dalla scala degli eventi avversi DAIDS
Lasso di tempo: Dalla prima visita al trattamento (TE1) fino alla visita di studio finale, fino a 125 settimane.

La tabella di classificazione AIDS (Daids) fornisce una scala di valutazione di gravità eventi avverse che va dai gradi da 1 a 5 con descrizioni per ciascun evento avverso in base alle seguenti linee guida generali:

  • Grado 1 indica un evento mite
  • Il grado 2 indica un evento moderato
  • Il grado 3 indica un evento grave
  • Il grado 4 indica un evento potenzialmente pericoloso per la vita
  • Il grado 5 indica la morte (Nota: questo grado non è specificamente elencato su ciascuna pagina della tabella di classificazione).
Dalla prima visita al trattamento (TE1) fino alla visita di studio finale, fino a 125 settimane.
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso serio relativo al trattamento.
Lasso di tempo: Dalla prima visita al trattamento (TE1) fino alla visita di studio finale fino a 125 settimane.

Gli eventi avversi gravi legati al trattamento sono definiti come eventi gravi con un inizio o dopo il primo trattamento.

Un evento avverso serio è definito come qualsiasi evento avverso che:

  • Risultati nella morte
  • È pericolosa per la vita (il soggetto è a rischio immediato di morire dall'AE)
  • Richiede ricovero in ospedale o prolunga il ricovero esistente
  • Si traduce in disabilità/incapacità persistenti o significativi
  • È un'anomalia congenita/difetto della nascita importanti eventi medici che potrebbero non provocare la morte, essere pericoloso per la vita o richiedere il ricovero in ospedale può essere considerato un grave evento avverso quando, sulla base di un giudizio medico adeguato, possono mettere a repentaglio l'argomento e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei risultati elencati in questa definizione.
Dalla prima visita al trattamento (TE1) fino alla visita di studio finale fino a 125 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 140_CD 01-Extension

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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