血栓性微小血管障害患者におけるOMS721思いやりのある使用
2015年4月14日 更新者：Michal Nowicki
OMS721を血栓性微小血管障害患者に提供
血栓性微小血管症の 2 人の患者を対象としたこの人道的使用研究の目的は、臨床試験 OMS721-TMA-001 に参加し、治療中に疾患マーカーの改善が観察された患者、または患者へのアクセスを拡大することです。それ以外の場合は、治療の恩恵を受ける可能性がある人。
これは治療プロトコルです。研究プロトコルではありません。したがって、OMS721-TMA-001研究で研究者が適格とみなした患者のみが参加できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、臨床試験OMS721-TMA-001に参加した患者に思いやりのある使用のために継続的なOMS721治療を提供するためのオープンラベルの拡張アクセス研究です。
血小板数、LDH、ハプトグロビンなどの疾患活動性のマーカーが研究中に改善することが観察された場合、または患者の疾患活動性が安定したままである場合、患者は適格となりますが、有益な可能性のあるより高い用量で治療することができます.
有害事象の安全対策と実験室対策が監視されます。
疾患活動性のマーカー、薬物動態およびエクスビボ薬力学もモニターされます。
研究の種類
アクセスの拡大
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -aHUS、TTP、または幹細胞移植に関連する血栓性微小血管症の診断を受けている。
- -臨床試験OMS721-TMA-001で治療を完了しました。
- 治験責任医師は、OMS721 による継続的な治療が有益である可能性があると判断しました。
- 18歳以上。
除外基準:
- OMS721または賦形剤に対する過敏症。
- 患者へのOMS721治療のリスクを高める深刻な病状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2015年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。