OMS721 Współczujące stosowanie u pacjentów z mikroangiopatią zakrzepową
14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Michal Nowicki
Zapewnienie OMS721 pacjentom z mikroangiopatią zakrzepową w warunkach współczucia
Celem tego badania współczucia dla dwóch pacjentów z mikroangiopatią zakrzepową jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do pacjentów, którzy brali udział w badaniu klinicznym OMS721-TMA-001 i u których zaobserwowano poprawę wskaźników choroby podczas leczenia lub do pacjentów którzy w inny sposób mogliby odnieść korzyść z leczenia.
To jest protokół leczenia; nie jest protokołem badawczym. W związku z tym w badaniu OMS721-TMA-001 mogą uczestniczyć tylko pacjenci uznani przez badacza za kwalifikujących się.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest otwarte i ma rozszerzony dostęp, aby zapewnić kontynuację leczenia OMS721 do użytku ze współczucia pacjentom, którzy brali udział w badaniu klinicznym OMS721-TMA-001.
Pacjenci zostaną zakwalifikowani, jeśli w trakcie badania zaobserwowano poprawę wskaźników aktywności choroby, takich jak liczba płytek krwi, LDH i haptoglobina, lub jeśli aktywność choroby u pacjentów pozostanie stabilna, ale można by ich leczyć wyższą dawką, która może być korzystna.
Monitorowane będą środki bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych i środki laboratoryjne.
Monitorowane będą również markery aktywności choroby, farmakokinetyka i farmakodynamika ex vivo.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają rozpoznanie mikroangiopatii zakrzepowej związanej z aHUS, TTP lub przeszczepem komórek macierzystych.
- Ukończył leczenie w badaniu klinicznym OMS721-TMA-001.
- Badacz ustalił, że kontynuacja leczenia OMS721 może być korzystna.
- Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na OMS721 lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Mieć poważny stan chorobowy, który zwiększa ryzyko leczenia OMS721 dla pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMA-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .