Použití OMS721 ze soucitu u pacientů s trombotickou mikroangiopatií
14. dubna 2015 aktualizováno: Michal Nowicki
Poskytování OMS721 pacientům s trombotickou mikroangiopatií při použití ze soucitu
Účelem této studie ze soucitu pro dva pacienty s trombotickou mikroangiopatií je poskytnout rozšířený přístup k pacientům, kteří se zúčastnili klinické studie OMS721-TMA-001 a u nichž bylo během léčby pozorováno zlepšení markerů jejich onemocnění, nebo k pacientům kteří by jinak mohli mít z léčby prospěch.
Toto je léčebný protokol; nejedná se o výzkumný protokol. Proto se mohou zúčastnit pouze pacienti ve studii OMS721-TMA-001, které zkoušející považuje za vhodné.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je otevřená studie s rozšířeným přístupem, která poskytuje pokračující léčbu OMS721 pro použití ze soucitu pacientům, kteří se zúčastnili klinické studie OMS721-TMA-001.
Pacienti budou způsobilí, pokud bylo během studie pozorováno zlepšení markerů aktivity onemocnění, jako je počet krevních destiček, LDH a haptoglobin, nebo pokud aktivita onemocnění pacientů zůstala stabilní, ale mohli být léčeni vyšší dávkou, která může být prospěšná.
Budou sledována bezpečnostní opatření nežádoucích účinků a laboratorní opatření.
Dále budou sledovány markery aktivity onemocnění, farmakokinetika a ex vivo farmakodynamika.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají diagnózu trombotické mikroangiopatie související s aHUS, TTP nebo transplantací kmenových buněk.
- Dokončete léčbu v klinické studii OMS721-TMA-001.
- Výzkumník zjistil, že pokračující léčba OMS721 by mohla být prospěšná.
- Ve věku 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na OMS721 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Máte vážný zdravotní stav, který zvyšuje riziko léčby OMS721 pro pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
4. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMA-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .