OMS721 Uso compassionevole in pazienti con microangiopatia trombotica
14 aprile 2015 aggiornato da: Michal Nowicki
Fornitura di OMS721 a pazienti con microangiopatia trombotica sotto uso compassionevole
Lo scopo di questo studio sull'uso compassionevole, per due pazienti con microangiopatia trombotica, è fornire un accesso più ampio ai pazienti che hanno partecipato allo studio clinico OMS721-TMA-001 e nei quali è stato osservato un miglioramento dei loro marcatori di malattia durante il trattamento o ai pazienti che potrebbero altrimenti beneficiare del trattamento.
Questo è un protocollo di trattamento; non un protocollo di ricerca. Pertanto, possono partecipare solo i pazienti dello studio OMS721-TMA-001 ritenuti idonei dallo sperimentatore.
Panoramica dello studio
Stato
A disposizione
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è in aperto, ad accesso allargato per fornire un trattamento continuo con OMS721 per uso compassionevole ai pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica OMS721-TMA-001.
I pazienti saranno idonei se i marcatori dell'attività della malattia, come conta piastrinica, LDH e aptoglobina, sono stati osservati migliorare durante lo studio o se l'attività della malattia dei pazienti è rimasta stabile, ma potrebbero essere trattati con una dose più elevata che potrebbe essere utile.
Saranno monitorate le misure di sicurezza degli eventi avversi e le misure di laboratorio.
Saranno inoltre monitorati i marcatori di attività della malattia, la farmacocinetica e la farmacodinamica ex vivo.
Tipo di studio
Accesso esteso
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di microangiopatia trombotica correlata a aHUS, TTP o trapianto di cellule staminali.
- Aver completato il trattamento nello studio clinico OMS721-TMA-001.
- L'investigatore ha stabilito che il trattamento continuato con OMS721 potrebbe essere vantaggioso.
- A partire dai 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a OMS721 o a qualsiasi eccipiente.
- Avere una grave condizione medica che aumenta il rischio di trattamento con OMS721 per il paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
4 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMA-100
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