OMS721 Uso compasivo en pacientes con microangiopatía trombótica
14 de abril de 2015 actualizado por: Michal Nowicki
Suministro de OMS721 a pacientes con microangiopatía trombótica bajo uso compasivo
El propósito de este estudio de uso compasivo, para dos pacientes con microangiopatía trombótica, es brindar acceso ampliado a los pacientes que participaron en el ensayo clínico OMS721-TMA-001 y en quienes se observó una mejoría en los marcadores de la enfermedad durante el tratamiento o a los pacientes que de otro modo podrían beneficiarse del tratamiento.
Este es un protocolo de tratamiento; no es un protocolo de investigación. Por lo tanto, solo pueden participar los pacientes del estudio OMS721-TMA-001 que el investigador considere elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio abierto de acceso ampliado para proporcionar tratamiento continuo con OMS721 para uso compasivo a pacientes que han participado en el ensayo clínico OMS721-TMA-001.
Los pacientes serán elegibles si se observó que los marcadores de la actividad de la enfermedad, como el recuento de plaquetas, la LDH y la haptoglobina, mejoraron durante el estudio o si la actividad de la enfermedad de los pacientes se mantuvo estable, pero podrían tratarse con una dosis más alta que podría ser beneficiosa.
Se monitorearán medidas de seguridad de eventos adversos y medidas de laboratorio.
También se controlarán los marcadores de actividad de la enfermedad, la farmacocinética y la farmacodinámica ex vivo.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de microangiopatía trombótica relacionada con SHUa, TTP o trasplante de células madre.
- Haber completado el tratamiento en el ensayo clínico OMS721-TMA-001.
- El investigador determinó que el tratamiento continuo con OMS721 podría ser beneficioso.
- Mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a OMS721 o cualquier excipiente.
- Tiene una afección médica grave que aumenta el riesgo del tratamiento con OMS721 para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMA-100
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