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OMS721 Compassionate Use bei Patienten mit thrombotischer Mikroangiopathie

14. April 2015 aktualisiert von: Michal Nowicki

Bereitstellung von OMS721 für Patienten mit thrombotischer Mikroangiopathie unter Compassionate Use

Der Zweck dieser Compassionate-Use-Studie für zwei Patienten mit thrombotischer Mikroangiopathie besteht darin, Patienten, die an der klinischen Studie OMS721-TMA-001 teilgenommen haben und bei denen während der Behandlung eine Verbesserung ihrer Krankheitsmarker beobachtet wurde, oder Patienten erweiterten Zugang zu bieten die sonst von der Behandlung profitieren könnten. Dies ist ein Behandlungsprotokoll; kein Forschungsprotokoll. Daher dürfen nur Patienten in der Studie OMS721-TMA-001 teilnehmen, die vom Prüfarzt als geeignet erachtet werden.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Open-Label-Studie mit erweitertem Zugang, um Patienten, die an der klinischen Studie OMS721-TMA-001 teilgenommen haben, eine fortgesetzte OMS721-Behandlung für Compassionate Use anzubieten. Patienten kommen in Frage, wenn eine Verbesserung der Krankheitsaktivitätsmarker wie Thrombozytenzahl, LDH und Haptoglobin während der Studie beobachtet wurde oder wenn die Krankheitsaktivität des Patienten stabil blieb, aber sie könnten mit einer möglicherweise vorteilhaften höheren Dosis behandelt werden. Sicherheitsmaßnahmen für unerwünschte Ereignisse und Labormaßnahmen werden überwacht. Marker der Krankheitsaktivität, Pharmakokinetik und Ex-vivo-Pharmakodynamik werden ebenfalls überwacht.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer thrombotischen Mikroangiopathie im Zusammenhang mit aHUS, TTP oder Stammzelltransplantation haben.
  • Haben die Behandlung in der klinischen Studie OMS721-TMA-001 abgeschlossen.
  • Der Prüfarzt stellte fest, dass eine fortgesetzte Behandlung mit OMS721 von Vorteil sein könnte.
  • Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen OMS721 oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • eine schwerwiegende Erkrankung haben, die das Risiko einer Behandlung mit OMS721 für den Patienten erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michal Nowicki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMA-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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