OMS721:n myötätuntoinen käyttö potilailla, joilla on tromboottinen mikroangiopatia
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Michal Nowicki
OMS721:n toimittaminen potilaille, joilla on tromboottista mikroangiopatiaa erityiskäytössä
Tämän kahdelle tromboottista mikroangiopatiaa sairastavalle potilaalle tehdyn erityiskäyttötutkimuksen tarkoituksena on tarjota laajempi pääsy potilaille, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen OMS721-TMA-001 ja joiden sairauden merkkiaineissa havaittiin paranemista hoidon aikana tai potilaille. jotka muuten voisivat hyötyä hoidosta.
Tämä on hoitoprotokolla; ei tutkimusprotokollaa. Siksi vain tutkimukseen OMS721-TMA-001 osallistuvat potilaat, jotka tutkija katsoo kelvollisiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin, laajennettu tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota jatkuvaa OMS721-hoitoa myötätuntoisesti potilaille, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen OMS721-TMA-001.
Potilaat ovat kelvollisia, jos sairauden aktiivisuuden merkkiaineiden, kuten verihiutaleiden määrän, LDH:n ja haptoglobiinin, havaittiin paranevan tutkimuksen aikana tai jos potilaan sairauden aktiivisuus pysyi vakaana, mutta heitä voitaisiin hoitaa suuremmalla annoksella, josta voi olla hyötyä.
Haitallisten tapahtumien turvatoimia ja laboratoriotoimenpiteitä seurataan.
Myös sairauden aktiivisuuden markkereita, farmakokinetiikkaa ja ex vivo -farmakodynamiikkaa seurataan.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tromboottinen mikroangiopatia, joka liittyy aHUS-, TTP- tai kantasolusiirtoon.
- Olet suorittanut hoidon kliinisessä tutkimuksessa OMS721-TMA-001.
- Tutkija päätti, että OMS721-hoidon jatkaminen voisi olla hyödyllistä.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys OMS721:lle tai jollekin apuaineelle.
- Sinulla on vakava sairaus, joka lisää OMS721-hoidon riskiä potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMA-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .