OMS721 Compassionate Use hos patienter med trombotisk mikroangiopati
14. april 2015 opdateret af: Michal Nowicki
Levering af OMS721 til patienter med trombotisk mikroangiopati under compassionate use
Formålet med dette studie med compassionate use, for to patienter med trombotisk mikroangiopati, er at give udvidet adgang til patienter, der har deltaget i det kliniske forsøg OMS721-TMA-001, og hos hvem der blev observeret forbedring i deres sygdomsmarkører under behandling eller til patienter. som ellers kunne have gavn af behandlingen.
Dette er en behandlingsprotokol; ikke en forskningsprotokol. Derfor er det kun patienter i undersøgelse OMS721-TMA-001, der anses for kvalificerede af investigator, der kan deltage.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er åben-label, udvidet adgangsundersøgelse for at give fortsat OMS721-behandling til medfølende brug til patienter, der har deltaget i det kliniske forsøg OMS721-TMA-001.
Patienter vil være berettigede, hvis markører for sygdomsaktivitet, såsom trombocyttal, LDH og haptoglobin, blev observeret at forbedre under undersøgelsen, eller hvis patientens sygdomsaktivitet forblev stabil, men de kunne behandles med en højere dosis, som kan være gavnlig.
Sikkerhedsforanstaltninger for uønskede hændelser og laboratorieforanstaltninger vil blive overvåget.
Markører for sygdomsaktivitet, farmakokinetik og ex vivo farmakodynamik vil også blive overvåget.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af trombotisk mikroangiopati relateret til aHUS, TTP eller stamcelletransplantation.
- Har gennemført behandling i klinisk forsøg OMS721-TMA-001.
- Investigator fastslog, at fortsat behandling med OMS721 kunne være gavnlig.
- 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for OMS721 eller andre hjælpestoffer.
- Har en alvorlig medicinsk tilstand, der øger risikoen for OMS721-behandling for patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2015
Først opslået (SKØN)
4. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMA-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .