OMS721 Uso compassivo em pacientes com microangiopatia trombótica
14 de abril de 2015 atualizado por: Michal Nowicki
Fornecimento de OMS721 para pacientes com microangiopatia trombótica sob uso compassivo
O objetivo deste estudo de uso compassivo, para dois pacientes com microangiopatia trombótica, é fornecer acesso expandido a pacientes que participaram do estudo clínico OMS721-TMA-001 e nos quais foi observada melhora em seus marcadores de doença durante o tratamento ou a pacientes que poderiam se beneficiar do tratamento.
Este é um protocolo de tratamento; não é um protocolo de pesquisa. Portanto, apenas os pacientes do estudo OMS721-TMA-001 considerados elegíveis pelo investigador podem participar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo aberto e de acesso expandido para fornecer tratamento continuado com OMS721 para uso compassivo a pacientes que participaram do estudo clínico OMS721-TMA-001.
Os pacientes serão elegíveis se os marcadores de atividade da doença, como contagem de plaquetas, LDH e haptoglobina, melhorarem durante o estudo ou se a atividade da doença do paciente permanecer estável, mas eles podem ser tratados com uma dose mais alta que pode ser benéfica.
Medidas de segurança de eventos adversos e medidas laboratoriais serão monitoradas.
Marcadores de atividade da doença, farmacocinética e farmacodinâmica ex vivo também serão monitorados.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de microangiopatia trombótica relacionada a SHUa, PTT ou transplante de células-tronco.
- Ter concluído o tratamento no ensaio clínico OMS721-TMA-001.
- O investigador determinou que o tratamento continuado com OMS721 poderia ser benéfico.
- Com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao OMS721 ou a qualquer excipiente.
- Ter uma condição médica grave que aumenta o risco do tratamento com OMS721 para o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMA-100
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