根治的膀胱切除術を受ける膀胱がん患者における鎮痛剤の必要性を軽減するガバペンチン
2019年5月13日 更新者：University of Washington
根治的膀胱切除術を受ける患者の総鎮痛必要量を軽減するための周術期ガバペンチンのランダム化プラセボ対照試験
この無作為化第II/III相試験では、膀胱およびその近くの組織や臓器を切除する手術を受ける膀胱がん患者において、ガバペンチンが鎮痛剤の必要性を軽減することを研究しています。
ガバペンチンは、手術後に必要な鎮痛剤の量を減らし、手術後の痛みを改善し、および/または手術後の入院期間を短縮する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 周術期のガバペンチンが、根治的膀胱切除術 (RC) を受けている患者において、測定されたモルヒネ同等物として、根治的膀胱切除術 (RC) 後の最初の 48 時間以内に術後の鎮痛必要量を軽減するかどうかを評価する。
第二の目的:
I. 24 時間および 48 時間での数値疼痛スケール (NPS) による術後疼痛の患者の自己評価を評価する。
II. 腸機能が回復するまでの時間を評価するため (ROBF)。
Ⅲ． RC後の滞在期間（LOS）を評価するため。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は手術後 48 時間、ガバペンチンを 1 日 3 回 (TID) 経口 (PO) 投与されます。
ARM II: 患者は手術後 48 時間、プラセボを PO TID で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膀胱がんの診断
- 回腸導管または同所性新生膀胱を伴う根治的膀胱切除術が予想される
除外基準:
- あらゆる形態の対麻痺または四肢麻痺を含む脊髄損傷の存在
- ガバペンチンに対するアレルギー
- 活動性アルコール依存症。CAGE アルコール依存症アンケートで 2 つ以上の肯定的な質問として定義されます。
- 違法薬物の使用（娯楽用大麻を除く）
- 糸球体濾過速度が30 ml/分未満の慢性腎臓病
- 妊娠: 55 歳未満のすべての女性患者は、登録前に尿妊娠検査を受けます。
- 英語を話さない患者さん
- 慢性ガバペンチン、または類似の薬物プレガバリンを使用する場合
- 慢性麻薬使用（90日を超える毎日またはほぼ毎日の使用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (ガバペンチン)
患者は手術後 48 時間、ガバペンチンの PO TID を受けます。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は手術後 48 時間、プラセボを PO TID で投与されます。
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与えられたPO
他の名前：
補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の総鎮痛必要量（モルヒネ相当量）
時間枠：根治的膀胱切除術後 48 時間
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患者の総等価鎮痛薬の幾何平均と標準偏差
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根治的膀胱切除術後 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治的膀胱切除術後の入院期間
時間枠：入院期間。数日から数週間
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2 つの研究グループは、根治的膀胱切除術後の入院期間によって比較されます。
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入院期間。数日から数週間
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数値疼痛スケールによる患者の自己評価疼痛
時間枠：根治的膀胱切除術後最大 48 時間
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2 つの研究グループは、患者が自己評価した痛みを数値的な痛みのリッカートスケールで比較しました。
数値疼痛スケールは、重症度が増加するにつれて 0 ～ 10 の値で使用されました。
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根治的膀胱切除術後最大 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Wright、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月22日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9274 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00083 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。