Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin för att minska behovet av smärtstillande medicin hos patienter med blåscancer som genomgår radikal cystektomi

13 maj 2019 uppdaterad av: University of Washington

Randomiserad placebokontrollstudie av perioperativt gabapentin för att minska totala analgetiska behov hos patienter som genomgår radikal cystektomi

Denna randomiserade fas II/III-studie studerar gabapentin för att minska behovet av smärtstillande medicin hos patienter med cancer i urinblåsan som genomgår operation för att avlägsna urinblåsan och närliggande vävnader och organ. Gabapentin kan minska mängden smärtmedicin som krävs efter operationen, förbättra smärtan efter operationen och/eller minska längden på sjukhusvistelsen efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma om perioperativt gabapentin kommer att minska postoperativa analgetiska behov inom de första 48 timmarna efter radikal cystektomi (RC) hos patienter som genomgår RC som uppmätta morfinekvivalenter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma patientens självbedömning av postoperativ smärta på Numeric Pain Scale (NPS) efter 24 och 48 timmar.

II. För att bedöma tid för återgång av tarmfunktionen (ROBF).

III. För att bedöma vistelsens längd (LOS) efter RC.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får gabapentin oralt (PO) tre gånger dagligen (TID) i 48 timmar efter operationen.

ARM II: Patienterna får placebo PO TID i 48 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cancer i urinblåsan
  • Förväntad radikal cystektomi med ileal ledning eller ortotop neoblåsa

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ryggmärgsskada inklusive någon form av paraplegi eller quadriplegi
  • Allergi mot gabapentin
  • Aktivt alkoholberoende, definierat som 2 eller fler positiva frågor på CAGE alkoholism frågeformuläret
  • Olaglig droganvändning (exklusive fritids marijuana)
  • Kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min
  • Graviditet: Alla kvinnliga patienter < 55 år gamla (yo) kommer att ges ett uringraviditetstest före inskrivning
  • Icke engelsktalande patienter
  • Kronisk gabapentin, eller liknande drog pregabalin, användning
  • Kronisk narkotikaanvändning (daglig eller nästan daglig användning i >90 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (gabapentin)
Patienter får gabapentin PO TID i 48 timmar efter operationen.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Gabapentin
Givet PO
Andra namn:
  • Gralise
  • Neurontin
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO TID i 48 timmar efter operationen.
Övrig: Placebo
Givet PO
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient totalt ekvivalent smärtstillande behov (morfinekvivalenter)
Tidsram: 48 timmar efter radikal cystektomi
Geometriskt medelvärde och standardavvikelse för patientens totala ekvivalenta smärtstillande medel
48 timmar efter radikal cystektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelselängd efter radikal cystektomi
Tidsram: sjukhusvistelsens längd. Dagar till veckor
De två studiegrupperna kommer att jämföras efter vistelsetid efter radikal cystektomi
sjukhusvistelsens längd. Dagar till veckor
Patient självutvärderad smärta på numerisk smärtskala
Tidsram: Upp till 48 timmar efter radikal cystektomi
De två studiegrupperna jämförde på patientens självutvärderade smärta på numerisk smärtlikert skala. Numerisk smärtskala användes med värden 0-10 med ökande svårighetsgrad.
Upp till 48 timmar efter radikal cystektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9274 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-00083 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blåskarcinom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera