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Gabapentin zur Reduzierung des Bedarfs an Schmerzmitteln bei Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen

13. Mai 2019 aktualisiert von: University of Washington

Randomisierte Placebo-Kontrollstudie mit perioperativem Gabapentin zur Reduzierung des gesamten Analgetikabedarfs bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen

In dieser randomisierten Phase-II/III-Studie wird untersucht, wie Gabapentin den Bedarf an Schmerzmitteln bei Patienten mit Blasenkrebs reduziert, die sich einer Operation zur Entfernung der Blase sowie umliegender Gewebe und Organe unterziehen. Gabapentin kann die nach einer Operation erforderliche Menge an Schmerzmitteln verringern, die Schmerzen nach der Operation lindern und/oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob perioperatives Gabapentin den postoperativen Analgetikabedarf innerhalb der ersten 48 Stunden senkt nach radikaler Zystektomie (RC) bei Patienten, die sich einer RC unterziehen, als gemessene Morphinäquivalente.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der Selbsteinschätzung des Patienten zu postoperativen Schmerzen anhand der numerischen Schmerzskala (NPS) nach 24 und 48 Stunden.

II. Beurteilung der Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion (ROBF).

III. Beurteilung der Aufenthaltsdauer (LOS) nach RC.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten 48 Stunden lang dreimal täglich (TID) Gabapentin oral (PO) nach der Operation.

ARM II: Patienten erhalten 48 Stunden nach der Operation ein Placebo PO TID.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Blasenkrebs
  • Erwartete radikale Zystektomie mit Ileum-Conduit oder orthotoper Neoblase

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Rückenmarksverletzung, einschließlich jeglicher Form von Querschnittslähmung oder Tetraplegie
  • Allergie gegen Gabapentin
  • Aktive Alkoholabhängigkeit, definiert als 2 oder mehr positive Fragen im CAGE-Fragebogen zum Alkoholismus
  • Illegaler Drogenkonsum (ausgenommen Freizeitmarihuana)
  • Chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Schwangerschaft: Bei allen Patientinnen unter 55 Jahren wird vor der Einschreibung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Chronischer Gebrauch von Gabapentin oder dem ähnlichen Medikament Pregabalin
  • Chronischer Drogenkonsum (täglicher oder nahezu täglicher Konsum über > 90 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Gabapentin)
Die Patienten erhalten Gabapentin PO TID für 48 Stunden nach der Operation.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Gabapentin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Gralise
  • Neurontin
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten 48 Stunden lang nach der Operation dreimal täglich ein Placebo PO.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbedarf des Patienten an äquivalenten Analgetika (Morphinäquivalente)
Zeitfenster: 48 Stunden nach radikaler Zystektomie
Geometrischer Mittelwert und Standardabweichung des gesamten Analgetikumäquivalents des Patienten
48 Stunden nach radikaler Zystektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer nach radikaler Zystektomie
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes. Tage bis Wochen
Die beiden Studiengruppen werden anhand der Verweildauer nach radikaler Zystektomie verglichen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes. Tage bis Wochen
Selbstbewerteter Schmerz des Patienten auf der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach radikaler Zystektomie
Die beiden Studiengruppen verglichen die vom Patienten selbst eingeschätzten Schmerzen anhand einer numerischen Schmerzskala. Es wurde eine numerische Schmerzskala mit Werten von 0–10 mit zunehmendem Schweregrad verwendet.
Bis zu 48 Stunden nach radikaler Zystektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9274 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00083 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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