근치방광절제술을 받는 방광암 환자의 진통제의 필요성을 감소시키는 가바펜틴
2019년 5월 13일 업데이트: University of Washington
근치 방광 절제술을 받는 환자의 총 진통제 요구량을 줄이기 위한 수술 전후 가바펜틴의 무작위 위약 대조 시험
이 무작위 2상/3상 시험은 방광과 주변 조직 및 장기를 제거하기 위해 수술을 받는 방광암 환자의 진통제의 필요성을 줄이는 가바펜틴을 연구합니다.
가바펜틴은 수술 후 필요한 진통제의 양을 줄이고, 수술 후 통증을 개선하고/하거나 수술 후 입원 기간을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 수술 전후 가바펜틴이 근치 방광 절제술(RC)을 받는 환자에서 모르핀 등가물을 측정한 후 처음 48시간 이내에 수술 후 진통제 요구량을 감소시키는지 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 24시간 및 48시간에 Numeric Pain Scale(NPS)에서 수술 후 통증의 환자 자가 평가를 평가합니다.
II. 장 기능 회복 시간(ROBF)을 평가하기 위해.
III. RC 후 체류 기간(LOS)을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 수술 후 48시간 동안 매일 3회(TID) 가바펜틴을 경구(PO)로 투여받습니다.
ARM II: 환자는 수술 후 48시간 동안 위약 PO TID를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방광암 진단
- ileal conduit 또는 orthotopic neobladder를 사용한 예상 근치 방광 절제술
제외 기준:
- 모든 형태의 하반신 마비 또는 사지 마비를 포함한 척수 손상의 존재
- 가바펜틴에 대한 알레르기
- CAGE 알코올 중독 설문지에서 2개 이상의 긍정적인 질문으로 정의되는 활성 알코올 의존
- 불법 약물 사용(기분전환용 마리화나 제외)
- 사구체여과율 < 30ml/min인 만성콩팥병
- 임신: 55세(yo) 미만의 모든 여성 환자는 등록 전에 소변 임신 테스트를 실시합니다.
- 비영어권 환자
- 만성 가바펜틴 또는 유사한 약물 프레가발린 사용
- 만성 마약 사용(> 90일 동안 매일 또는 거의 매일 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제1군(가바펜틴)
환자는 수술 후 48시간 동안 가바펜틴 PO TID를 투여받습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 수술 후 48시간 동안 위약 PO TID를 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 총 등가 진통제 요구 사항(모르핀 등가물)
기간: 근치 방광 절제술 후 48시간
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환자 총 등가 진통제의 기하 평균 및 표준편차
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근치 방광 절제술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근치적 방광 절제술 후 체류 기간
기간: 입원 기간. 며칠에서 몇 주
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두 연구 그룹은 근치 방광 절제술 후 체류 기간으로 비교됩니다.
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입원 기간. 며칠에서 몇 주
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숫자 통증 척도에 대한 환자 자가 평가 통증
기간: 근치 방광 절제술 후 최대 48시간
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두 연구 그룹은 숫자 통증 리커트 척도에서 환자가 자가 평가한 통증을 비교했습니다.
Numeric Pain Scale은 심각도가 증가함에 따라 0-10의 값으로 사용되었습니다.
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근치 방광 절제술 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9274 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-00083 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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