Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til at reducere behovet for smertestillende medicin hos patienter med blærekræft, der gennemgår radikal cystektomi

13. maj 2019 opdateret af: University of Washington

Randomiseret placebokontrolforsøg med perioperativt gabapentin for at reducere de totale analgetiske behov hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi

Dette randomiserede fase II/III-forsøg undersøger gabapentin med hensyn til at reducere behovet for smertestillende medicin hos patienter med blærekræft, der skal opereres for at fjerne blæren og nærliggende væv og organer. Gabapentin kan reducere mængden af ​​smertestillende medicin, der kræves efter operationen, forbedre smerten efter operationen og/eller reducere længden af ​​hospitalsophold efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere, om perioperativt gabapentin vil reducere postoperativt analgetisk behov inden for de første 48 timer efter radikal cystektomi (RC) hos patienter, der gennemgår RC som målte morfinækvivalenter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere patientens selvevaluering af postoperativ smerte på Numeric Pain Scale (NPS) efter 24 og 48 timer.

II. For at vurdere tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen (ROBF).

III. For at vurdere opholdets længde (LOS) efter RC.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får gabapentin oralt (PO) tre gange dagligt (TID) i 48 timer efter operationen.

ARM II: Patienter får placebo PO TID i 48 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af blærekræft
  • Forventet radikal cystektomi med ileal ledning eller ortotopisk neoblære

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af rygmarvsskade, herunder enhver form for paraplegi eller quadriplegi
  • Allergi over for gabapentin
  • Aktiv alkoholafhængighed, defineret som 2 eller flere positive spørgsmål på CAGE alkoholisme spørgeskemaet
  • Ulovlig stofbrug (undtagen rekreativ marihuana)
  • Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
  • Graviditet: Alle kvindelige patienter under 55 år (yo) vil blive givet en uringraviditetstest før tilmelding
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Kronisk gabapentin, eller det lignende lægemiddel pregabalin, brug
  • Kronisk narkotikabrug (daglig eller næsten daglig brug i > 90 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (gabapentin)
Patienter får gabapentin PO TID i 48 timer efter operationen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Gabapentin
Givet PO
Andre navne:
  • Gralise
  • Neurontin
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO TID i 48 timer efter operationen.
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient totalt ækvivalent smertestillende behov (morfinækvivalenter)
Tidsramme: 48 timer efter radikal cystektomi
Geometrisk middelværdi og standardafvigelse for patientens samlede ækvivalente analgetikum
48 timer efter radikal cystektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde efter radikal cystektomi
Tidsramme: varigheden af ​​hospitalsopholdet. Dage til uger
De to undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet efter liggetid efter radikal cystektomi
varigheden af ​​hospitalsopholdet. Dage til uger
Patient selvvurderet smerte på numerisk smerteskala
Tidsramme: Op til 48 timer efter radikal cystektomi
De to undersøgelsesgrupper sammenlignede på Patient selvvurderet smerte på numerisk smerte likert-skala. Numerisk smerteskala blev brugt med værdier på 0-10 med stigende sværhedsgrad.
Op til 48 timer efter radikal cystektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9274 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00083 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner