Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin při snižování potřeby léků proti bolesti u pacientů s rakovinou močového měchýře podstupujících radikální cystektomii

13. května 2019 aktualizováno: University of Washington

Randomizovaná placebová kontrolní studie peroperačního gabapentinu ke snížení celkových analgetických požadavků u pacientů podstupujících radikální cystektomii

Tato randomizovaná studie fáze II/III zkoumá gabapentin při snižování potřeby léků proti bolesti u pacientů s rakovinou močového měchýře podstupujících chirurgický zákrok k odstranění močového měchýře a okolní tkáně a orgánů. Gabapentin může snížit množství léků proti bolesti potřebné po operaci, zlepšit bolest po operaci a/nebo zkrátit dobu hospitalizace po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit, zda peroperační gabapentin sníží pooperační analgetické požadavky během prvních 48 hodin po radikální cystektomii (RC) u pacientů podstupujících RC jako naměřené ekvivalenty morfinu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit sebehodnocení pooperační bolesti pacientem na Numeric Pain Scale (NPS) po 24 a 48 hodinách.

II. K posouzení doby do návratu funkce střev (ROBF).

III. Posoudit délku pobytu (LOS) po RC.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají gabapentin perorálně (PO) třikrát denně (TID) po dobu 48 hodin po operaci.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO TID po dobu 48 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny močového měchýře
  • Předpokládaná radikální cystektomie s ileálním konduitem nebo ortotopickým neoblažním

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost poranění míchy včetně jakékoli formy paraplegie nebo kvadruplegie
  • Alergie na gabapentin
  • Aktivní závislost na alkoholu, definovaná jako 2 nebo více pozitivních otázek v dotazníku CAGE o alkoholismu
  • Užívání nelegálních drog (kromě rekreační marihuany)
  • Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • Těhotenství: Všem pacientkám ve věku < 55 let (yo) bude před zařazením proveden těhotenský test z moči
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Chronické užívání gabapentinu nebo podobného léku pregabalinu
  • Chronické užívání narkotik (denní nebo téměř každodenní užívání po dobu > 90 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (gabapentin)
Pacienti dostávají gabapentin PO TID po dobu 48 hodin po operaci.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Gabapentin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Gralise
  • Neurontin
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO TID po dobu 48 hodin po operaci.
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový požadavek pacienta na ekvivalent analgetika (ekvivalenty morfia)
Časové okno: 48 hodin po radikální cystektomii
Geometrický průměr a standardní odchylka celkového ekvivalentního analgetika pacienta
48 hodin po radikální cystektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu po radikální cystektomii
Časové okno: délka pobytu v nemocnici. Dny až týdny
Obě studijní skupiny budou porovnány podle délky pobytu po radikální cystektomii
délka pobytu v nemocnici. Dny až týdny
Pacient sám hodnotí bolest na numerické škále bolesti
Časové okno: Až 48 hodin po radikální cystektomii
Tyto dvě studijní skupiny porovnávaly bolest, kterou pacient sám hodnotil na numerické škále podle bolesti. Numerická škála bolesti byla použita s hodnotami 0-10 se zvyšující se závažností.
Až 48 hodin po radikální cystektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9274 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00083 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit