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Gabapentina en la reducción de la necesidad de analgésicos en pacientes con cáncer de vejiga sometidos a cistectomía radical

13 de mayo de 2019 actualizado por: University of Washington

Ensayo aleatorizado con control de placebo de gabapentina perioperatoria para reducir los requisitos analgésicos totales en pacientes sometidos a cistectomía radical

Este ensayo aleatorizado de fase II/III estudia la gabapentina para reducir la necesidad de analgésicos en pacientes con cáncer de vejiga que se someten a cirugía para extirpar la vejiga y los tejidos y órganos cercanos. La gabapentina puede reducir la cantidad de analgésicos necesarios después de la cirugía, mejorar el dolor después de la cirugía y/o reducir la duración de la estadía en el hospital después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar si la gabapentina perioperatoria disminuirá los requisitos analgésicos posoperatorios dentro de las primeras 48 horas posteriores a la cistectomía radical (CR) en pacientes sometidos a CR como equivalentes de morfina medidos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la autoevaluación del dolor postoperatorio por parte del paciente en la Escala Numérica del Dolor (NPS) a las 24 y 48 horas.

II. Para evaluar el tiempo hasta el retorno de la función intestinal (ROBF).

tercero Evaluar la duración de la estancia (LOS) después de RC.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben gabapentina por vía oral (PO) tres veces al día (TID) durante 48 horas después de la cirugía.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO TID durante 48 horas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del cáncer de vejiga
  • Cistectomía radical anticipada con conducto ileal o neovejiga ortotópica

Criterio de exclusión:

  • Presencia de lesión de la médula espinal, incluida cualquier forma de paraplejía o cuadriplejía
  • Alergia a la gabapentina
  • Dependencia activa del alcohol, definida como 2 o más preguntas positivas en el cuestionario de alcoholismo CAGE
  • Uso de drogas ilícitas (excluyendo marihuana recreativa)
  • Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular < 30 ml/min
  • Embarazo: A todas las pacientes < 55 años (yo) se les administrará una prueba de embarazo en orina antes de la inscripción
  • Pacientes que no hablan inglés
  • Uso crónico de gabapentina, o el fármaco similar pregabalina
  • Uso crónico de narcóticos (uso diario o casi diario durante > 90 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (gabapentina)
Los pacientes reciben gabapentina PO TID durante 48 horas después de la cirugía.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Gabapentina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Gralise
  • Neurontina
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO TID durante 48 horas después de la cirugía.
Otro: Placebo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento analgésico equivalente total del paciente (equivalentes de morfina)
Periodo de tiempo: 48 horas post cistectomía radical
Media geométrica y desviación estándar del analgésico equivalente total del paciente
48 horas post cistectomía radical

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia después de la cistectomía radical
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria. Días a semanas
Los dos grupos de estudio se compararán por Duración de la estancia después de la cistectomía radical
duración de la estancia hospitalaria. Días a semanas
Dolor autoevaluado por el paciente en la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas post cistectomía radical
Los dos grupos de estudio compararon el dolor autoevaluado por el paciente en una escala de Likert de dolor numérico. Se utilizó la escala numérica del dolor con valores de 0 a 10 a medida que aumentaba la gravedad.
Hasta 48 horas post cistectomía radical

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9274 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00083 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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