Gabapentina na redução da necessidade de medicação para dor em pacientes com câncer de bexiga submetidos a cistectomia radical
13 de maio de 2019 atualizado por: University of Washington
Estudo Randomizado de Controle de Placebo de Gabapentina Perioperatória para Reduzir as Necessidades Totais de Analgésicos em Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical
Este estudo randomizado de fase II/III estuda a gabapentina na redução da necessidade de medicação para dor em pacientes com câncer de bexiga submetidos a cirurgia para remover a bexiga e tecidos e órgãos próximos.
A gabapentina pode reduzir a quantidade de analgésico necessária após a cirurgia, melhorar a dor após a cirurgia e/ou reduzir o tempo de internação após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar se a gabapentina perioperatória diminuirá a necessidade de analgésicos pós-operatórios nas primeiras 48 horas após cistectomia radical (CR) em pacientes submetidos a RC como equivalentes de morfina medidos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a autoavaliação do paciente quanto à dor pós-operatória na Escala Numérica de Dor (NPS) em 24 e 48 horas.
II. Avaliar o tempo de retorno da função intestinal (ROBF).
III. Avaliar o tempo de permanência (LOS) após RC.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem gabapentina por via oral (PO) três vezes ao dia (TID) por 48 horas após a cirurgia.
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO TID por 48 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de bexiga
- Cistectomia radical antecipada com conduto ileal ou neobexiga ortotópica
Critério de exclusão:
- Presença de lesão medular, incluindo qualquer forma de paraplegia ou tetraplegia
- Alergia a gabapentina
- Dependência ativa de álcool, definida como 2 ou mais perguntas positivas no questionário de alcoolismo CAGE
- Uso de drogas ilícitas (excluindo maconha recreativa)
- Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular < 30 ml/min
- Gravidez: Todas as pacientes do sexo feminino < 55 anos (yo) serão submetidas a um teste de gravidez de urina antes da inscrição
- Pacientes que não falam inglês
- Gabapentina crônica, ou a droga semelhante pregabalina, uso
- Uso crônico de narcóticos (uso diário ou quase diário por > 90 dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (gabapentina)
Os pacientes recebem gabapentina PO TID por 48 horas após a cirurgia.
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Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO TID por 48 horas após a cirurgia.
|
Dado PO
Outros nomes:
Estudos auxiliares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Requisito de analgésico equivalente total do paciente (equivalentes de morfina)
Prazo: 48 horas pós-cistectomia radical
|
Média geométrica e desvio padrão do analgésico equivalente total do paciente
|
48 horas pós-cistectomia radical
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Permanência Após Cistectomia Radical
Prazo: duração da internação. Dias a semanas
|
Os dois grupos de estudo serão comparados pelo tempo de permanência após cistectomia radical
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duração da internação. Dias a semanas
|
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Dor autoavaliada pelo paciente na escala numérica de dor
Prazo: Até 48 horas pós-cistectomia radical
|
Os dois grupos de estudo compararam a dor autoavaliada pelo paciente na escala numérica de dor likert.
A Escala Numérica de Dor foi utilizada com valores de 0-10 com o aumento da gravidade.
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Até 48 horas pós-cistectomia radical
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 9274 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-00083 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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