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Gabapentin nel ridurre la necessità di antidolorifici nei pazienti con carcinoma della vescica sottoposti a cistectomia radicale

13 maggio 2019 aggiornato da: University of Washington

Studio randomizzato di controllo con placebo del gabapentin perioperatorio per ridurre il fabbisogno totale di analgesici nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale

Questo studio randomizzato di fase II/III studia il gabapentin nel ridurre la necessità di antidolorifici nei pazienti con carcinoma della vescica sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere la vescica e i tessuti e gli organi circostanti. Gabapentin può ridurre la quantità di antidolorifici necessari dopo l'intervento chirurgico, migliorare il dolore dopo l'intervento chirurgico e/o ridurre la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se il gabapentin perioperatorio ridurrà il fabbisogno analgesico postoperatorio entro le prime 48 ore dopo la cistectomia radicale (RC) nei pazienti sottoposti a RC come equivalenti di morfina misurati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare l'autovalutazione del paziente del dolore postoperatorio sulla scala numerica del dolore (NPS) a 24 e 48 ore.

II. Per valutare il tempo per il ritorno della funzione intestinale (ROBF).

III. Per valutare la durata del soggiorno (LOS) dopo RC.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono gabapentin per via orale (PO) tre volte al giorno (TID) per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

BRACCIO II: i pazienti ricevono placebo PO TID per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro alla vescica
  • Cistectomia radicale anticipata con condotto ileale o neovescica ortotopica

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesione del midollo spinale inclusa qualsiasi forma di paraplegia o tetraplegia
  • Allergia al gabapentin
  • Dipendenza attiva da alcol, definita come 2 o più domande positive sul questionario sull'alcolismo CAGE
  • Uso illecito di droghe (esclusa la marijuana ricreativa)
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
  • Gravidanza: a tutte le pazienti di età < 55 anni (anni) verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine prima dell'arruolamento
  • Pazienti non anglofoni
  • Uso cronico di gabapentin o del farmaco simile pregabalin
  • Uso cronico di stupefacenti (uso quotidiano o quasi quotidiano per > 90 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (gabapentin)
I pazienti ricevono gabapentin PO TID per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Gabapentin
Dato PO
Altri nomi:
  • Gralise
  • Neurontin
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO TID per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno totale di analgesici equivalenti del paziente (equivalenti in morfina)
Lasso di tempo: 48 ore post-cistectomia radicale
Media geometrica e deviazione standard dell'analgesico equivalente totale del paziente
48 ore post-cistectomia radicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno dopo la cistectomia radicale
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera. Giorni a settimane
I due gruppi di studio saranno confrontati in base alla durata della degenza dopo cistectomia radicale
durata della degenza ospedaliera. Giorni a settimane
Dolore autovalutato dal paziente sulla scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore post-cistectomia radicale
I due gruppi di studio a confronto sul dolore autovalutato dal paziente su scala numerica likert del dolore. La scala numerica del dolore è stata utilizzata con valori da 0 a 10 con gravità crescente.
Fino a 48 ore post-cistectomia radicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9274 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00083 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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