Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w zmniejszaniu zapotrzebowania na leki przeciwbólowe u pacjentów z rakiem pęcherza poddawanych radykalnej cystektomii

13 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Washington

Randomizowane badanie kontrolne placebo z zastosowaniem gabapentyny w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia całkowitego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii

W tym randomizowanym badaniu fazy II/III ocenia się skuteczność gabapentyny w zmniejszaniu zapotrzebowania na leki przeciwbólowe u pacjentów z rakiem pęcherza poddawanych zabiegowi usunięcia pęcherza oraz pobliskich tkanek i narządów. Gabapentyna może zmniejszyć ilość leku przeciwbólowego wymaganego po operacji, złagodzić ból po operacji i/lub skrócić czas pobytu w szpitalu po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena, czy okołooperacyjna gabapentyna zmniejszy pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 48 godzin po radykalnej cystektomii (RC) u pacjentów poddawanych RC jako zmierzony ekwiwalent morfiny.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena samooceny bólu pooperacyjnego przez pacjenta w numerycznej skali bólu (NPS) po 24 i 48 godzinach.

II. Aby ocenić czas do powrotu funkcji jelit (ROBF).

III. Aby ocenić długość pobytu (LOS) po RC.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują gabapentynę doustnie (PO) trzy razy dziennie (TID) przez 48 godzin po operacji.

RAMIA II: Pacjenci otrzymują placebo PO TID przez 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka pęcherza moczowego
  • Przewidywana radykalna cystektomia z przewodem jelita krętego lub ortotopowym pęcherzem moczowym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność urazu rdzenia kręgowego, w tym jakiejkolwiek formy paraplegii lub tetraplegii
  • Alergia na gabapentynę
  • Aktywne uzależnienie od alkoholu, zdefiniowane jako 2 lub więcej pozytywnych pytań w kwestionariuszu alkoholizmu CAGE
  • Nielegalne zażywanie narkotyków (z wyłączeniem rekreacyjnej marihuany)
  • Przewlekła choroba nerek z szybkością filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min
  • Ciąża: Wszystkie pacjentki w wieku < 55 lat (rok) zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny lub podobnego leku pregabaliny
  • Przewlekłe zażywanie narkotyków (codzienne lub prawie codzienne używanie przez > 90 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (gabapentyna)
Pacjenci otrzymują gabapentynę PO TID przez 48 godzin po operacji.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Gabapentyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Gralise
  • Neurontyna
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO TID przez 48 godzin po zabiegu.
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite równoważne zapotrzebowanie pacjenta na środki przeciwbólowe (ekwiwalenty morfiny)
Ramy czasowe: 48 godzin po radykalnej cystektomii
Średnia geometryczna i odchylenie standardowe całkowitego równoważnika środka przeciwbólowego pacjenta
48 godzin po radykalnej cystektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu po radykalnej cystektomii
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu. Dni do tygodni
Dwie badane grupy zostaną porównane na podstawie długości pobytu po radykalnej cystektomii
czas pobytu w szpitalu. Dni do tygodni
Pacjent samodzielnie ocenia ból w numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po radykalnej cystektomii
Dwie badane grupy porównały ból samodzielnie oceniany przez pacjenta w numerycznej skali bólu podobnego do bólu. Zastosowano Numeryczną Skalę Bólu z wartościami 0-10 wraz ze wzrostem nasilenia.
Do 48 godzin po radykalnej cystektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9274 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00083 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj