Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini vähentää kipulääkkeiden tarvetta potilailla, joilla on virtsarakon syöpä, joille tehdään radikaali kystectomy

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Washington

Perioperatiivisen gabapentiinin satunnaistettu lumelääketesti vähentää kokonaiskipulääketarpeita potilailla, joille tehdään radikaali kystektomia

Tämä satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus tutkii gabapentiiniä vähentämään kipulääkkeiden tarvetta potilailla, joilla on virtsarakon syöpä ja joille tehdään leikkaus virtsarakon ja läheisten kudosten ja elinten poistamiseksi. Gabapentiini saattaa vähentää leikkauksen jälkeen tarvittavan kipulääkkeen määrää, parantaa kipua leikkauksen jälkeen ja/tai lyhentää sairaalahoidon kestoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, vähentääkö perioperatiivinen gabapentiini leikkauksen jälkeisen analgeetin tarvetta ensimmäisten 48 tunnin aikana radikaalin kystectomian (RC) jälkeen potilailla, joille tehdään RC mitattuna morfiiniekvivalenttina.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida potilaan itsearviointi leikkauksen jälkeisestä kivusta numeerisella kipuasteikolla (NPS) 24 ja 48 tunnin kohdalla.

II. Arvioida suolen toiminnan palautumiseen kuluvaa aikaa (ROBF).

III. Oleskelun keston (LOS) arvioimiseksi RC:n jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat gabapentiiniä suun kautta (PO) kolmesti päivässä (TID) 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO TID 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsarakon syövän diagnoosi
  • Odotettu radikaali kystektomia, jossa on ileaalitiehye tai ortotooppinen neobrakko

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäydinvamman esiintyminen, mukaan lukien kaikenlainen paraplegia tai quadriplegia
  • Allergia gabapentiinille
  • Aktiivinen alkoholiriippuvuus, määritelty kahdeksi tai useammaksi positiiviseksi kysymykseksi CAGE-alkoholismikyselyssä
  • Laiton huumeiden käyttö (pois lukien viihdemarihuana)
  • Krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min
  • Raskaus: Kaikille alle 55-vuotiaille naispotilaille (yo) tehdään virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia
  • Krooninen gabapentiinin tai vastaavan lääkkeen pregabaliinin käyttö
  • Krooninen huumeiden käyttö (päivittäinen tai lähes päivittäinen käyttö > 90 päivää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (gabapentiini)
Potilaat saavat gabapentiiniä PO TID 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Gabapentiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Gralise
  • Neurontin
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO TID 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokonaisekvivalenttikipulääketarve (morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: 48 tuntia radikaalin kystectomian jälkeen
Potilaan kokonaisekvivalentin analgeetin geometrinen keskiarvo ja keskihajonta
48 tuntia radikaalin kystectomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus radikaalin kystektomian jälkeen
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto. Päivistä viikkoihin
Näitä kahta tutkimusryhmää verrataan radikaalin kystektomian jälkeisen oleskelun keston perusteella
sairaalahoidon kesto. Päivistä viikkoihin
Potilaan itsearvioinut kipu numeerisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia radikaalin kystectomian jälkeen
Kaksi tutkimusryhmää vertailivat potilaan itsearviointia kipua numeerisella kipu likert -asteikolla. Numeerista kipuasteikkoa käytettiin arvoilla 0-10 vaikeuden kasvaessa.
Jopa 48 tuntia radikaalin kystectomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9274 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00083 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa