NovaTears® 点眼薬観察研究 NT-002
2016年3月8日 更新者：Novaliq GmbH
NovaTears® 観察研究 NT-002
この観察研究は、医療機器 NovaTears® 点眼薬で 6 ～ 8 週間治療された、マイボーム腺機能障害によるドライアイ疾患の症状に苦しむ 90 人の患者のコホートから結果データを収集することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50765
- Prof. Dr. Norbert Schrage
-
Duesseldorf、ドイツ、40225
- University Eye Hospital of the HHU Duesseldorf
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Erlangen、ドイツ、91054
- University Eye Hospital of the FAU Erlangen-Nuremberg
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- University Eye Hospital Heidelberg
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Heidelberg、ドイツ、69121
- Dr. Thomas Kaercher
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Jena、ドイツ、07745
- JenVis Research Institute
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
Munich、ドイツ、80336
- University Eye Hospital, LMU Munich
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マイボーム腺機能不全によるドライアイ疾患の患者
説明
包含基準:
- NovaTears® 使用説明書による
- 18歳以上
- マイボーム腺の機能不全によるドライアイ疾患の患者で、少なくとも14日間、まぶたの衛生状態を適用している
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- すべての試験に参加する能力と意欲
- -フォローアップ訪問のために戻る意欲と能力
除外基準:
- NovaTears®のいずれかの成分に対する過敏症の患者
- コンタクトレンズをしている方、妊娠中の方、授乳中の方
- マイボーム腺の機能不全が原因ではないドライアイ疾患の患者
- 脂質含有点眼薬を服用している患者、またはドライアイ疾患の局所薬理学的治療を必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NovaTears®
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眼表面の潤滑のための外用点眼薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自覚症状の重症度
時間枠：6～8週間
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ベースラインと比較した主観的症状重症度スコアの変化
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6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液膜破壊時間
時間枠：6～8週間
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ベースラインと比較した涙液膜破壊時間（秒単位で測定）の変化
|
6～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novaliq GmbH、Novaliq GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月8日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NT-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。