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Estudio observacional de gotas para los ojos NovaTears® NT-002

8 de marzo de 2016 actualizado por: Novaliq GmbH

Estudio observacional NovaTears® NT-002

Este estudio observacional está destinado a recopilar datos de resultados de una cohorte de 90 pacientes que sufren síntomas de la enfermedad del ojo seco debido a la disfunción de las glándulas de Meibomio que son tratados con el dispositivo médico NovaTears® gotas para los ojos durante una duración de 6 a 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50765
        • Prof. Dr. Norbert Schrage
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • University Eye Hospital of the HHU Duesseldorf
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University Eye Hospital of the FAU Erlangen-Nuremberg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Eye Hospital Heidelberg
      • Heidelberg, Alemania, 69121
        • Dr. Thomas Kaercher
      • Jena, Alemania, 07745
        • JenVis Research Institute
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Munich, Alemania, 80336
        • University Eye Hospital, LMU Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ojo seco por disfunción de las glándulas de Meibomio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De acuerdo con las instrucciones de uso de NovaTears®
  • ≥ 18 años
  • Pacientes con enfermedad de ojo seco debido a disfunción de las glándulas de Meibomio aplicando higiene del párpado durante al menos 14 días.
  • Capacidad y disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito
  • Capacidad y disposición para participar en todos los exámenes.
  • Voluntad y capacidad de regresar para la visita de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de NovaTears®
  • Pacientes con lentes de contacto, embarazadas o en periodo de lactancia
  • Pacientes con ojo seco no causado por disfunción de las glándulas de Meibomio
  • Pacientes que toman gotas para los ojos que contienen lípidos o que requieren tratamiento farmacológico tópico de la enfermedad del ojo seco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NovaTears®
Dispositivo: Gotas para los ojos NovaTears®
Gotas oftálmicas tópicas para la lubricación de la superficie ocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad subjetiva de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas subjetivos en comparación con el valor inicial
6 a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (medido en segundos) en comparación con la línea de base
6 a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novaliq GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NT-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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