NovaTears® Oogdruppels Observationeel onderzoek NT-002
8 maart 2016 bijgewerkt door: Novaliq GmbH
NovaTears® Observationeel Onderzoek NT-002
Deze observationele studie is bedoeld om uitkomstgegevens te verzamelen van een cohort van 90 patiënten die lijden aan symptomen van droge ogen als gevolg van een disfunctie van de klier van Meibom en die gedurende 6 tot 8 weken worden behandeld met het medische hulpmiddel NovaTears® oogdruppels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50765
- Prof. Dr. Norbert Schrage
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- University Eye Hospital of the HHU Duesseldorf
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- University Eye Hospital of the FAU Erlangen-Nuremberg
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Eye Hospital Heidelberg
-
Heidelberg, Duitsland, 69121
- Dr. Thomas Kaercher
-
Jena, Duitsland, 07745
- JenVis Research Institute
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
Munich, Duitsland, 80336
- University Eye Hospital, LMU Munich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met droge ogen als gevolg van disfunctie van de klieren van Meibom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de gebruiksaanwijzing van NovaTears®
- ≥ 18 jaar
- Patiënten met droge ogen als gevolg van disfunctie van de klier van Meibom die ooglidhygiëne toepassen gedurende ten minste 14 dagen
- Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen en bereidheid om aan alle examens deel te nemen
- Bereidheid en mogelijkheid om terug te komen voor vervolgbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid voor een van de componenten van NovaTears®
- Patiënten met contactlenzen, zwangerschappen of die borstvoeding geven
- Patiënten met droge ogen die niet worden veroorzaakt door disfunctie van de klieren van Meibom
- Patiënten die lipide-bevattende oogdruppels gebruiken of een lokale farmacologische behandeling van droge ogen nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NovaTears®
|
Topische oogdruppels voor smering van het oogoppervlak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken
|
Verandering in subjectieve symptoomernstscore in vergelijking met baseline
|
6 tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traanfilm opbreektijd
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken
|
Verandering in de opbreektijd van de traanfilm (gemeten in seconden) in vergelijking met de basislijn
|
6 tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NT-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .