Наблюдательное исследование глазных капель NovaTears® NT-002
8 марта 2016 г. обновлено: Novaliq GmbH
Наблюдательное исследование NovaTears® NT-002
Это обсервационное исследование предназначено для сбора данных о результатах лечения когорты из 90 пациентов, страдающих симптомами болезни сухого глаза из-за дисфункции мейбомиевых желез, которые лечились глазными каплями NovaTears® медицинского устройства в течение 6–8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50765
- Prof. Dr. Norbert Schrage
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- University Eye Hospital of the HHU Duesseldorf
-
Erlangen, Германия, 91054
- University Eye Hospital of the FAU Erlangen-Nuremberg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Eye Hospital Heidelberg
-
Heidelberg, Германия, 69121
- Dr. Thomas Kaercher
-
Jena, Германия, 07745
- JenVis Research Institute
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
Munich, Германия, 80336
- University Eye Hospital, LMU Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с синдромом сухого глаза из-за дисфункции мейбомиевых желез
Описание
Критерии включения:
- Согласно инструкции по применению NovaTears®
- ≥ 18 лет
- Пациенты с синдромом сухого глаза из-за дисфункции мейбомиевых желез, применяющие гигиену век не менее 14 дней.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
- Способность и желание участвовать во всех экзаменах
- Желание и возможность вернуться для повторного визита
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из компонентов NovaTears®
- Пациенты с контактными линзами, беременные или кормящие грудью
- Пациенты с синдромом сухого глаза, не вызванным дисфункцией мейбомиевых желез.
- Пациенты, принимающие глазные капли, содержащие липиды, или нуждающиеся в местном фармакологическом лечении сухости глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NovaTears®
|
Капли для местного применения для смазывания глазной поверхности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная тяжесть симптомов
Временное ограничение: От 6 до 8 недель
|
Изменение субъективной оценки тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем
|
От 6 до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: От 6 до 8 недель
|
Изменение времени разрыва слезной пленки (измеряется в секундах) по сравнению с исходным уровнем
|
От 6 до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NT-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .