NovaTears® Augentropfen Beobachtungsstudie NT-002
8. März 2016 aktualisiert von: Novaliq GmbH
NovaTears® Beobachtungsstudie NT-002
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Ergebnisdaten einer Kohorte von 90 Patienten zu sammeln, die an Symptomen des Trockenen Auges aufgrund einer Funktionsstörung der Meibom-Drüsen leiden und über einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen mit dem Medizinprodukt NovaTears® Augentropfen behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cologne, Deutschland, 50765
- Prof. Dr. Norbert Schrage
-
Duesseldorf, Deutschland, 40225
- University Eye Hospital of the HHU Duesseldorf
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- University Eye Hospital of the FAU Erlangen-Nuremberg
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- University Eye Hospital Heidelberg
-
Heidelberg, Deutschland, 69121
- Dr. Thomas Kaercher
-
Jena, Deutschland, 07745
- JenVis Research Institute
-
Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
Munich, Deutschland, 80336
- University Eye Hospital, LMU Munich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit trockenem Auge aufgrund einer Funktionsstörung der Meibom-Drüsen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß NovaTears® Gebrauchsanweisung
- ≥ 18 Jahre
- Patienten mit trockenem Auge aufgrund einer Funktionsstörung der Meibom-Drüsen, die mindestens 14 Tage lang Augenlidhygiene anwenden
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Prüfungen
- Bereitschaft und Fähigkeit, für einen Folgebesuch zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von NovaTears®
- Patienten mit Kontaktlinsen, Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit trockenem Auge, das nicht durch eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen verursacht wird
- Patienten, die lipidhaltige Augentropfen einnehmen oder eine topische pharmakologische Behandlung des Trockenen Auges benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NovaTears®
|
Topische Augentropfen zur Befeuchtung der Augenoberfläche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Symptomschwere
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen
|
Änderung des subjektiven Schweregrades der Symptome im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 bis 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tear-Film Break-up-Zeit
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen
|
Veränderung der Aufreißzeit des Tränenfilms (gemessen in Sekunden) im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 bis 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NT-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .