NovaTears® øjendråber observationsundersøgelse NT-002
8. marts 2016 opdateret af: Novaliq GmbH
NovaTears® observationsstudie NT-002
Dette observationsstudie er beregnet til at indsamle resultatdata fra en kohorte på 90 patienter, der lider af symptomer på tørre øjensygdomme på grund af meibomisk kirteldysfunktion, og som behandles med det medicinske udstyr NovaTears® øjendråber i en varighed på 6 til 8 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50765
- Prof. Dr. Norbert Schrage
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- University Eye Hospital of the HHU Duesseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University Eye Hospital of the FAU Erlangen-Nuremberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Eye Hospital Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69121
- Dr. Thomas Kaercher
-
Jena, Tyskland, 07745
- JenVis Research Institute
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
Munich, Tyskland, 80336
- University Eye Hospital, LMU Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tørre øjensygdomme på grund af meibomisk kirteldysfunktion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge NovaTears® brugsanvisning
- ≥ 18 år
- Patienter med tørre øjensygdomme på grund af meibomisk kirteldysfunktion anvender øjenlågshygiejne i mindst 14 dage
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Evne og vilje til at deltage i alle prøver
- Vilje og evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overfølsomhed over for nogen af komponenterne i NovaTears®
- Patienter med kontaktlinser, graviditeter eller som ammer
- Patienter med tørre øjensygdomme, der ikke er forårsaget af meibomisk kirteldysfunktion
- Patienter, der tager lipidholdige øjendråber eller har behov for lokal farmakologisk behandling af tørre øjensygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NovaTears®
|
Topiske øjendråber til smøring af øjets overflade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 6 til 8 uger
|
Ændring i subjektiv symptomsværhedsscore sammenlignet med baseline
|
6 til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tåre-film opbrudstid
Tidsramme: 6 til 8 uger
|
Ændring i opbrudstid for tårefilm (målt i sekunder) sammenlignet med baseline
|
6 til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2015
Først opslået (Skøn)
5. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NT-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .