Étude observationnelle des gouttes ophtalmiques NovaTears® NT-002
8 mars 2016 mis à jour par: Novaliq GmbH
Étude observationnelle NovaTears® NT-002
Cette étude observationnelle vise à recueillir des données sur les résultats d'une cohorte de 90 patients souffrant de symptômes de sécheresse oculaire due à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius qui sont traités avec le dispositif médical NovaTears® collyre pendant une durée de 6 à 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50765
- Prof. Dr. Norbert Schrage
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- University Eye Hospital of the HHU Duesseldorf
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Erlangen, Allemagne, 91054
- University Eye Hospital of the FAU Erlangen-Nuremberg
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Eye Hospital Heidelberg
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Heidelberg, Allemagne, 69121
- Dr. Thomas Kaercher
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Jena, Allemagne, 07745
- JenVis Research Institute
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Munich, Allemagne, 80336
- University Eye Hospital, LMU Munich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de sécheresse oculaire due à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius
La description
Critère d'intégration:
- Selon les instructions d'utilisation de NovaTears®
- ≥ 18 ans
- Patients atteints de sécheresse oculaire due à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius appliquant une hygiène des paupières pendant au moins 14 jours
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité et volonté de participer à tous les examens
- Volonté et capacité de revenir pour une visite de suivi
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants de NovaTears®
- Patientes portant des lentilles de contact, enceintes ou qui allaitent
- Patients atteints de sécheresse oculaire non causée par un dysfonctionnement des glandes de Meibomius
- Patients prenant des gouttes ophtalmiques contenant des lipides ou nécessitant un traitement pharmacologique topique de la sécheresse oculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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NovaTears®
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Collyre topique pour la lubrification de la surface oculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité subjective des symptômes
Délai: 6 à 8 semaines
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Changement du score subjectif de sévérité des symptômes par rapport à la valeur initiale
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6 à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rupture du film lacrymal
Délai: 6 à 8 semaines
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Changement du temps de rupture du film lacrymal (mesuré en secondes) par rapport à la ligne de base
|
6 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2015
Première publication (Estimation)
5 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NT-002
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